成人の扁桃摘出術中のバトルフィールド耳介鍼治療と術後の痛みと吐き気の影響 (BFA)
2020年5月27日 更新者：Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management
成人の扁桃摘出術後の痛みを軽減するための耳介鍼治療の無作為化、単一盲検、前向き試験
この研究の目的は、耳鍼治療が標準治療と比較して術後の痛みを大幅に軽減するかどうかを判断することです。
術後疼痛スコアは、数値評価尺度（NRS）（0 = 疼痛なし、10 = 想像できる最悪の疼痛）に従って、術後 10 日までの被験者の疼痛自己報告によって収集されます。
調査の概要
詳細な説明
デザイン：
計画の種類: 前向き無作為対照試験 サンプル
- 母集団の説明: Womack Army Medical Center でアデノイド切除術を伴うまたは伴わない扁桃摘出術を受ける 18 歳以上のすべての成人は、研究への参加資格があります。
- サンプルサイズ: 100 人の被験者。 1 グループ 45 科目、合計 90 科目を目標とし、脱落率は 10% です。 会計年度 12 に、12 歳以上の患者の扁桃摘出術 92 件が Womack Army Medical Center で実施されました。 したがって、研究者は、研究が100人の成人被験者を登録するのに最大4年かかると予想しています.
- 検出力分析: 被験者レベルの無作為化、5 つの時点、80% の検出力、5% のタイプ I エラー率、および消耗なしを仮定して、治療相互作用による線形時間の仮定の下で、1.6 の痛みの差を検出します。スコアには、合計 90 人の被験者または治療群ごとに 45 人のサンプル サイズが必要です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Fort Bragg、North Carolina、アメリカ、28310
- Womack Army Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- アデノイド切除術の有無にかかわらず、扁桃摘出術を受けた18歳以上のすべての成人
- 麻酔科医の分類 1 ～ 3
除外基準
- 慢性疼痛症候群または疼痛症状が 3 か月以上続くか、4 か月以上毎日オピオイドを服用している
- 麻酔科医分類 4
- 以前の首または喉の手術
- 金アレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 - 耳鍼治療を受ける
麻酔が開始されるとすぐに「バトルフィールド鍼治療」（BFA）を受け、抜管して目覚める直前に針を抜きます。
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耳は、針を挿入する前にアルコールで洗浄されます。
下の図に従って、5 本の滅菌済みの使い捨て金針を各耳に配置します。
針は約 1 ミリ (または 100 分の 4 インチ) 皮膚に突き刺さります。
他の名前：
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介入なし：グループ 2 は何も受け取りません
彼らは、鍼治療のみの標準治療を受けていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠：施術から10日。
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痛みのスコアは、手術後の回復室で顔付きの数字スケールを使用して毎日収集されます。具体的には、Wong-Baker FACES® 疼痛評価尺度で、10 が可能な限り最悪であり、0 が痛みなしです。
これは、参加者が自宅で同じタイプのスケールを使用して記録したもので、参加者に提供されました。
仮説は、扁桃腺摘出術中に術中耳鍼を受けた被験者は、そうでない被験者と比較して、統計的に有意に少ない術後疼痛スコアを有するというものです.
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施術から10日。
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オピオイド使用に相当するモルヒネ
時間枠：ジョンズホプキンスオピオイド変換システムを利用した術中から術後10日まで。
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術中および回復室のモルヒネ当量が計算され、日誌の返却時に、患者が記録した使用も同様に行われます。
参加者は、その期間中に服用した種類と量を書き留めるように指示されます。
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ジョンズホプキンスオピオイド変換システムを利用した術中から術後10日まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ダイエットに戻る
時間枠：術後10日以内
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被験者は、通常の食事に戻った日付を日記に記録します（彼らにとって何が通常であるかを定義します）。
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術後10日以内
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吐き気のある参加者数 手術後
時間枠：術後1～3時間
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参加者が回復中に吐き気の苦情を表明したかどうかは、「はい」または「いいえ」で記録されます。
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術後1～3時間
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吐き気のある参加者数 手術後
時間枠：術後1～3時間
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退院前の回復中に参加者に嘔吐があった場合は、はいまたはいいえで記録されます。
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術後1～3時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anthony R Plunkett, MD、Womack Army Medical Center Fort Bragg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2017年6月8日
研究の完了 (実際)
2017年8月23日
試験登録日
最初に提出
2015年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月27日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。