Acupuncture auriculaire sur le champ de bataille pendant les amygdalectomies chez l'adulte et effet de la douleur et des nausées post-opératoires (BFA)
27 mai 2020 mis à jour par: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management
Un essai prospectif randomisé, en simple aveugle, sur l'acupuncture auriculaire pour la réduction de la douleur post-opératoire de l'amygdalectomie chez l'adulte
Le but de cette étude est de déterminer si l'acupuncture auriculaire réduit significativement la douleur post-opératoire par rapport à la norme de soins.
Le score de douleur post-opératoire sera collecté par l'auto-évaluation de la douleur par le sujet selon l'échelle d'évaluation numérique (NRS) (0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable) jusqu'à 10 jours après l'opération.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
CONCEPTION:
Type de conception : Essai contrôlé randomisé prospectif Échantillon
- Description de la population : Tous les adultes, âgés de plus ou de 18 ans, subissant une amygdalectomie avec ou sans adénoïdectomie au Womack Army Medical Center sont éligibles pour participer à l'étude.
- Taille de l'échantillon : 100 sujets. Un objectif de 45 sujets par groupe pour un total de 90 sujets, et représentant un taux d'abandon de 10 %. Au cours de l'année fiscale 12, 92 amygdalectomies chez des patients de plus de 12 ans ont été réalisées au Womack Army Medical Center. Par conséquent, les enquêteurs prévoient que l'étude prendra jusqu'à 4 ans pour recruter 100 sujets adultes.
- Analyse de puissance : sous l'hypothèse d'un temps linéaire par interaction de traitement, en supposant une randomisation au niveau du sujet, cinq points dans le temps, une puissance de 80 %, un taux d'erreur de type I de 5 % et aucune attrition, pour détecter une différence de 1,6 dans la douleur nécessite une taille d'échantillon totale de 90 sujets ou 45 par bras de traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
95
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
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Fort Bragg, North Carolina, États-Unis, 28310
- Womack Army Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Tous les adultes de dix-huit ans ou plus ayant subi une amygdalectomie avec ou sans adénoïdectomie
- Classification des anesthésistes un à trois
Critère d'exclusion
- Syndromes de douleur chronique ou symptômes de douleur durant plus de trois mois ou prise quotidienne d'opioïdes pendant plus de quatre mois
- Classification des anesthésistes quatre
- Chirurgie antérieure du cou ou de la gorge
- Allergie à l'or
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 - Reçoit l'acupuncture auriculaire
Reçoit "Battlefield Acupuncture" (BFA) dès qu'une anesthésie est initiée et que les aiguilles sont retirées juste avant qu'elles ne soient extubées et réveillées.
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L'oreille sera nettoyée avec de l'alcool avant l'insertion des aiguilles.
Cinq aiguilles en or stériles à usage unique seront placées dans chaque oreille conformément à la figure ci-dessous.
Les aiguilles pénètrent d'environ un millimètre (ou 4/100e de pouce) dans la peau.
Autres noms:
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Aucune intervention: Le groupe 2 ne reçoit rien
Ils ne reçoivent aucune norme de soins d'acupuncture seulement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur
Délai: 10 jours après la procédure.
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Les scores de douleur seront collectés quotidiennement pendant la période post-opératoire dans la salle de réveil à l'aide d'une échelle numérique avec des visages ; en particulier l'échelle d'évaluation de la douleur Wong-Baker FACES® où 10 est décrit comme le pire possible et 0 comme aucune douleur.
Cela a été enregistré par le participant à la maison en utilisant le même type d'échelle et cela lui a été fourni.
L'hypothèse est que les sujets recevant une acupuncture auriculaire peropératoire pendant une amygdalectomie auront des scores de douleur postopératoire statistiquement significativement inférieurs à ceux qui ne le font pas.
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10 jours après la procédure.
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L'équivalent morphine de l'utilisation d'opioïdes
Délai: Peropératoire à 10 jours après l'opération en utilisant le système de conversion des opioïdes Johns Hopkins.
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Les équivalents de morphine peropératoire et en salle de réveil seront calculés et lors du retour du journal, l'utilisation enregistrée par le patient sera également effectuée.
Le participant est chargé d'écrire le type et le montant qu'il prend tout au long de cette période.
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Peropératoire à 10 jours après l'opération en utilisant le système de conversion des opioïdes Johns Hopkins.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Retour au régime
Délai: Dans les 10 jours suivant l'opération
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Les sujets enregistreront sur leur journal la date à laquelle ils ont repris un régime alimentaire régulier (défini pour eux ce qui est régulier pour eux)
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Dans les 10 jours suivant l'opération
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Nombre de participants ayant des nausées après l'opération
Délai: 1 à 3 heures après l'opération
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Il sera documenté oui ou non si le participant a exprimé une plainte de nausée pendant sa convalescence.
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1 à 3 heures après l'opération
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Nombre de participants ayant des nausées après l'opération
Délai: 1 à 3 heures après l'opération
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Il sera documenté oui ou non si le participant a eu des vomissements pendant sa convalescence avant son retour à la maison.
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1 à 3 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anthony R Plunkett, MD, Womack Army Medical Center Fort Bragg
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
8 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
23 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2015
Première publication (Estimation)
8 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 381600
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .