Аурикулярная акупунктура на поле боя во время тонзиллэктомии у взрослых и влияние послеоперационной боли и тошноты (BFA)
27 мая 2020 г. обновлено: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management
Рандомизированное, простое слепое, проспективное исследование аурикулярной акупунктуры для уменьшения послеоперационной боли при тонзиллэктомии у взрослых
Цель этого исследования - определить, значительно ли аурикулярная акупунктура снижает послеоперационную боль по сравнению со стандартным лечением.
Послеоперационная оценка боли будет собираться путем самоотчета субъекта о боли в соответствии с Числовой рейтинговой шкалой (NRS) (0 = отсутствие боли, 10 = сильная вообразимая боль) в течение 10 дней после операции.
Обзор исследования
Подробное описание
ДИЗАЙН:
Тип дизайна: Проспективное рандомизированное контрольное исследование. Образец
- Описание популяции: все взрослые в возрасте старше 18 лет, перенесшие тонзиллэктомию с аденоидэктомией или без нее в армейском медицинском центре Вомак, имеют право на участие в исследовании.
- Размер выборки: 100 субъектов. Цель 45 предметов в группе, всего 90 предметов, что составляет 10 процентов отсева. В 12 финансовом году в армейском медицинском центре Уомак было выполнено 92 тонзилэктомии у пациентов старше 12 лет. Таким образом, исследователи ожидают, что для включения в исследование 100 взрослых участников потребуется до 4 лет.
- Анализ мощности: при допущении линейного времени в зависимости от лечебного взаимодействия, при условии рандомизации на уровне субъекта, пяти временных точках, мощности 80 процентов, частоте ошибок типа I 5 процентов и отсутствии утомления, чтобы обнаружить разницу в 1,6 в боли. для оценки требуется общий размер выборки 90 субъектов или 45 на группу лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
95
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Fort Bragg, North Carolina, Соединенные Штаты, 28310
- Womack Army Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Все взрослые в возрасте восемнадцати лет и старше, перенесшие тонзиллэктомию с аденоидэктомией или без нее.
- Классификация анестезиолога от первого до третьего
Критерий исключения
- Хронические болевые синдромы или болевые симптомы продолжительностью более трех месяцев или ежедневный прием опиоидов в течение более четырех месяцев
- Четвертая классификация анестезиолога
- Предшествующая операция на шее или горле
- аллергия на золото
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 - Получает аурикулярную акупунктуру
Получает «иглоукалывание на поле боя» (BFA), как только начинается анестезия и удаляются иглы непосредственно перед экстубацией и пробуждением.
|
Перед введением игл ухо протирают спиртом.
В каждое ухо помещают пять стерильных одноразовых золотых игл, как показано на рисунке ниже.
Иглы проникают в кожу примерно на миллиметр (или 4/100 дюйма).
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: 2 группа ничего не получает
Они не получают никакого иглоукалывания, только стандартный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы боли
Временное ограничение: 10 дней после процедуры.
|
Показатели боли будут собираться ежедневно в течение послеоперационного периода в послеоперационной палате с использованием числовой шкалы с лицами; в частности, Шкала оценки боли Wong-Baker FACES®, где 10 описывается как наихудшая из возможных, а 0 - отсутствие боли.
Это было записано участником дома с использованием шкалы того же типа и предоставлено им.
Гипотеза состоит в том, что субъекты, получающие интраоперационную аурикулярную акупунктуру во время тонзиллэктомии, будут иметь статистически значимо меньшие показатели послеоперационной боли по сравнению с теми, кто этого не делает.
|
10 дней после процедуры.
|
|
Морфиновый эквивалент употребления опиоидов
Временное ограничение: От интраоперационного до 10 дней после операции с использованием системы конверсии опиоидов Джона Хопкинса.
|
Будут рассчитаны интраоперационные эквиваленты морфина и эквиваленты морфина в послеоперационной палате, а по возвращении в дневник также будет выполнено то, что пациент записал в дневник.
Участнику предлагается записать тип и количество, которое он принимает в течение этого периода времени.
|
От интраоперационного до 10 дней после операции с использованием системы конверсии опиоидов Джона Хопкинса.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вернуться к диете
Временное ограничение: В течение 10 дней после операции
|
Субъекты будут записывать в свой дневник дату, когда они вернулись к обычному питанию (определяя для них, что для них является обычным)
|
В течение 10 дней после операции
|
|
Количество участников с тошнотой после операции
Временное ограничение: Через 1-3 часа после операции
|
Будет задокументировано да или нет, если участник озвучил какую-либо жалобу на тошноту во время выздоровления.
|
Через 1-3 часа после операции
|
|
Количество участников с тошнотой после операции
Временное ограничение: Через 1-3 часа после операции
|
Будет задокументировано да или нет, если у участника была рвота во время выздоровления до выписки домой.
|
Через 1-3 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Anthony R Plunkett, MD, Womack Army Medical Center Fort Bragg
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 июня 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 381600
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .