Aurikulární akupunktura na bojišti během tonzilektomií dospělých a účinek pooperační bolesti a nevolnosti (BFA)
27. května 2020 aktualizováno: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management
Randomizovaná, jednoduše zaslepená, prospektivní studie aurikulární akupunktury ke snížení pooperační bolesti po tonzilektomii u dospělých
Účelem této studie je zjistit, zda aurikulární akupunktura významně snižuje pooperační bolest v porovnání se standardní péčí.
Skóre pooperační bolesti bude shromažďováno subjektem, který sám hlásí bolest podle numerické hodnotící škály (NRS) (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest) do 10 dnů po operaci.
Přehled studie
Detailní popis
DESIGN:
Typ provedení: Prospektivní, randomizovaná kontrolní studie Vzorek
- Popis populace: Všichni dospělí starší nebo rovni 18 let, kteří podstoupí tonzilektomii s nebo bez adenoidektomie ve Womack Army Medical Center, jsou způsobilí k účasti ve studii.
- Velikost vzorku: 100 subjektů. Cíl 45 subjektů na skupinu pro celkem 90 subjektů a 10procentní míra opuštění. Ve fiskálním roce 12 bylo ve Womack Army Medical Center provedeno 92 tonzilektomií u pacientů starších 12 let. Vyšetřovatelé proto předpokládají, že studie bude trvat až 4 roky, než bude zapsáno 100 dospělých subjektů.
- Analýza síly: Za předpokladu lineárního času podle interakce léčby, za předpokladu randomizace na úrovni subjektu, pět časových bodů, síla 80 procent, míra chyb typu I 5 procent a žádné opotřebení, k detekci rozdílu v bolesti 1,6 skóre vyžaduje celkovou velikost vzorku 90 subjektů nebo 45 na léčebné rameno.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
95
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Fort Bragg, North Carolina, Spojené státy, 28310
- Womack Army Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Všichni dospělí ve věku 18 let nebo starší, kteří mají tonzilektomii s nebo bez adenoidektomie
- Klasifikace anesteziologa jedna až tři
Kritéria vyloučení
- Chronické bolestivé syndromy nebo příznaky bolesti trvající déle než tři měsíce nebo užívání opioidů denně po dobu delší než čtyři měsíce
- Anesteziolog klasifikace čtyři
- Předchozí operace krku nebo krku
- Alergie na zlato
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 - Přijímá aurikulární akupunkturu
Získává "Battlefield Akupunkturu" (BFA), jakmile je zahájena anestezie a jehly jsou odstraněny těsně předtím, než jsou extubovány a probuzeny.
|
Před zavedením jehel se ucho vyčistí alkoholem.
Do každého ucha bude umístěno pět sterilních zlatých jehel na jedno použití podle obrázku níže.
Jehly pronikají asi milimetr (nebo 4/100 palce) do kůže.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Skupina 2 nedostane nic
Nedostává se jim žádné akupunkturní pouze standardní péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 10 dní po zákroku.
|
Skóre bolesti se bude shromažďovat denně během pooperačního období v zotavovně pomocí číselné stupnice s obličeji; konkrétně Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, kde 10 je popsáno jako nejhorší možné a 0 je žádná bolest.
To bylo zaznamenáno účastníkem doma pomocí stejné typové škály a toto mu bylo poskytnuto.
Hypotéza spočívá v tom, že subjekty, které dostávají intraoperační aurikulární akupunkturu během tonzilektomie, budou mít statisticky významně nižší skóre pooperační bolesti ve srovnání s těmi, kteří ji nemají.
|
10 dní po zákroku.
|
|
Morfinový ekvivalent užívání opioidů
Časové okno: Během operace do 10 dnů po operaci s použitím systému Johns Hopkins pro konverzi opioidů.
|
Budou vypočítány ekvivalenty morfinu během operace a zotavovací místnosti a po návratu do deníku bude také provedeno, jaké použití pacient zaznamená.
Účastník je instruován, aby si zapsal druh a množství, které během tohoto časového období bere.
|
Během operace do 10 dnů po operaci s použitím systému Johns Hopkins pro konverzi opioidů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Návrat k dietě
Časové okno: Do 10 dnů po operaci
|
Subjekty si do deníku zaznamenají datum, kdy se vrátily k běžné stravě (definuje jim, co je pro ně pravidelné)
|
Do 10 dnů po operaci
|
|
Počet účastníků s nevolností Post Operativně
Časové okno: 1-3 hodiny po operaci
|
Bude zdokumentováno ano nebo ne, pokud si účastník během zotavování stěžoval na nevolnost.
|
1-3 hodiny po operaci
|
|
Počet účastníků s nevolností Post Operativně
Časové okno: 1-3 hodiny po operaci
|
Bude zdokumentováno ano nebo ne, zda měl účastník nějaké zvracení během zotavování před propuštěním domů.
|
1-3 hodiny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anthony R Plunkett, MD, Womack Army Medical Center Fort Bragg
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
8. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
23. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
8. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 381600
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aurikulární akupunktura
-
Hospital for Special Surgery, New YorkNáborChirurgie kyčle | Užívání opioidů | AkupunkturaSpojené státy
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor