Battlefield Auricular Akupunktur under Voksen Tonsillektomi og Virkning af Post Op Pain og Kvalme (BFA)
27. maj 2020 opdateret af: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management
Et randomiseret, enkeltblindt, prospektivt forsøg med øreakupunktur til reduktion af postoperativ tonsillektomismerte hos voksne
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om aurikulær akupunktur signifikant reducerer postoperative smerter i forhold til standarden for pleje.
Postoperativ smertescore vil blive indsamlet ved forsøgspersonens selvrapportering af smerte i henhold til Numerical Rating Scale (NRS) (0= ingen smerte, 10 = værst tænkelige smerte) op til 10 dage efter operationen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
DESIGN:
Designtype: Prospektiv, randomiseret kontrolforsøg Prøve
- Beskrivelse af populationen: Alle voksne, større end eller lig med 18 år, der gennemgår en tonsillektomi med eller uden adenoidektomi på Womack Army Medical Center er berettiget til deltagelse i undersøgelsen.
- Prøvestørrelse: 100 emner. Et mål på 45 forsøgspersoner pr. gruppe for i alt 90 forsøgspersoner, hvilket svarer til en frafaldsrate på 10 procent. I regnskabsår 12 blev der udført 92 tonsilektomier hos patienter over 12 år på Womack Army Medical Center. Derfor forventer efterforskerne, at undersøgelsen vil tage op til 4 år at indskrive 100 voksne forsøgspersoner.
- Effektanalyse: Under antagelsen om en lineær tid ved behandlingsinteraktion, forudsat randomisering på emneniveau, fem tidspunkter, en styrke på 80 procent, en type I fejlrate på 5 procent og ingen nedslidning, for at detektere en 1,6 forskel i smerte score kræver en samlet prøvestørrelse på 90 forsøgspersoner eller 45 pr. behandlingsarm.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
95
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Fort Bragg, North Carolina, Forenede Stater, 28310
- Womack Army Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Alle voksne på atten år eller ældre, der har fået foretaget tonsillektomi med eller uden adenoidektomi
- Anæstesilæge klassifikation en til tre
Eksklusionskriterier
- Kroniske smertesyndromer eller smertesymptomer, der varer mere end tre måneder eller tager opioider på daglig basis i mere end fire måneder
- Anæstesilæge klassifikation fire
- Tidligere nakke- eller halsoperation
- Allergi over for guld
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1 - Modtager øreakupunktur
Modtager "Battlefield Acupuncture" (BFA), så snart en anæstesi påbegyndes og nåle fjernes lige før de ekstuberes og vækkes.
|
Øret vil blive renset med alkohol før indføring af nåle.
Fem sterile guldnåle til engangsbrug placeres i hvert øre i henhold til nedenstående figur.
Nålene trænger cirka en millimeter (eller 4/100-dele af en tomme) ind i huden.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Gruppe 2 modtager ikke noget
De modtager ikke nogen som helst akupunktur kun standardbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: 10 dage efter indgrebet.
|
Smerteresultater vil blive indsamlet dagligt i post-operationsperioden på opvågningsrummet ved hjælp af en talskala med ansigter; specifikt Wong-Baker FACES® smertevurderingsskalaen, hvor 10 beskrives som værst mulige og 0 er Ingen smerte.
Dette blev registreret af deltageren derhjemme ved hjælp af samme type skala, og dette blev givet til dem.
Hypotesen er, at forsøgspersoner, der får intraoperativ øreakupunktur under en tonsillektomi, vil have statistisk signifikant færre postoperative smertescores sammenlignet med dem, der ikke gør.
|
10 dage efter indgrebet.
|
|
Morfinækvivalenten af opioidbrug
Tidsramme: Intraoperativt til 10 dage efter operationen ved hjælp af Johns Hopkins opioidkonverteringssystem.
|
Det intraoperative og opvågningsstue morfinækvivalent vil blive beregnet, og ved dagbogstilbagekomst vil det også blive gjort, hvilken brug patienten har registreret.
Deltageren bliver bedt om at nedskrive den type og det beløb, de tager i hele denne periode.
|
Intraoperativt til 10 dage efter operationen ved hjælp af Johns Hopkins opioidkonverteringssystem.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vend tilbage til kost
Tidsramme: Inden for 10 dage efter operationen
|
Forsøgspersoner vil i deres dagbog notere den dato, de vendte tilbage til en almindelig diæt (defineret for dem, hvad der er almindeligt for dem)
|
Inden for 10 dage efter operationen
|
|
Antal deltagere med kvalme efter operation
Tidsramme: 1-3 timer efter operationen
|
Det vil blive dokumenteret ja eller nej, hvis deltageren har udtrykt en klage over kvalme under bedring.
|
1-3 timer efter operationen
|
|
Antal deltagere med kvalme efter operation
Tidsramme: 1-3 timer efter operationen
|
Det vil blive dokumenteret ja eller nej, hvis deltageren har haft opkastning, mens han var i bedring inden udskrivelsen.
|
1-3 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anthony R Plunkett, MD, Womack Army Medical Center Fort Bragg
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
23. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
8. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 381600
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .