Battlefield øreakupunktur under tonsillektomi hos voksne og effekten av post-op smerte og kvalme (BFA)
27. mai 2020 oppdatert av: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management
En randomisert, enkeltblind, prospektiv utprøving av øreakupunktur for reduksjon av postoperativ tonsillektomismerte hos voksne
Hensikten med denne studien er å finne ut om aurikulær akupunktur reduserer postoperativ smerte betydelig sammenlignet med standarden for omsorg.
Postoperativ smertescore vil bli samlet inn ved selvrapportering av smerte i henhold til Numerical Rating Scale (NRS) (0= ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte) inntil 10 dager etter operasjonen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
DESIGN:
Designtype: Prospektiv, randomisert kontrollforsøk Prøve
- Beskrivelse av populasjonen: Alle voksne, over eller lik 18 år, som gjennomgår en tonsillektomi med eller uten adenoidektomi ved Womack Army Medical Center er kvalifisert for deltakelse i studien.
- Prøvestørrelse: 100 emner. Et mål på 45 forsøkspersoner per gruppe for totalt 90 forsøkspersoner, og utgjør 10 prosent frafall. I regnskapsår 12 ble 92 tonsilektomier hos pasienter over 12 år utført ved Womack Army Medical Center. Derfor forventer etterforskerne at studien vil ta opptil 4 år å registrere 100 voksne personer.
- Kraftanalyse: Under forutsetning av en lineær tid ved behandlingsinteraksjon, forutsatt randomisering på subjektnivå, fem tidspunkter, kraft på 80 prosent, en type I feilrate på 5 prosent og ingen slitasje, for å oppdage en 1,6 forskjell i smerte score krever en total prøvestørrelse på 90 forsøkspersoner eller 45 per behandlingsarm.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
95
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Fort Bragg, North Carolina, Forente stater, 28310
- Womack Army Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alle voksne som er 18 år eller eldre som har en tonsillektomi med eller uten adenoidektomi
- Anestesilege klassifisering en til tre
Eksklusjonskriterier
- Kroniske smertesyndromer eller smertesymptomer som varer mer enn tre måneder eller tar opioider på daglig basis i mer enn fire måneder
- Anestesilege klassifisering fire
- Tidligere nakke- eller halsoperasjon
- Allergi mot gull
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 - Får øreakupunktur
Får "Battlefield Acupuncture" (BFA) så snart en anestesi settes i gang og nåler fjernes rett før de ekstuberes og vekkes.
|
Øret vil bli renset med alkohol før nålene settes inn.
Fem sterile gullnåler for engangsbruk plasseres i hvert øre i henhold til figuren nedenfor.
Nålene trenger omtrent en millimeter (eller 4/100-deler av en tomme) inn i huden.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Gruppe 2 mottar ingenting
De mottar ingen akupunktur bare standardbehandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertepoeng
Tidsramme: 10 dager etter prosedyren.
|
Smerteresultater vil bli samlet inn daglig i løpet av post-operasjonsperioden på utvinningsrommet ved hjelp av en tallskala med ansikter; spesifikt Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale hvor 10 er beskrevet som verst mulig og 0 er Ingen smerte.
Dette ble registrert av deltakeren hjemme ved hjelp av samme type skala, og dette ble gitt til dem.
Hypotesen er at personer som får intraoperativ aurikulær akupunktur under en tonsillektomi vil ha statistisk signifikant mindre postoperative smerteskår sammenlignet med de som ikke gjør det.
|
10 dager etter prosedyren.
|
|
Morfinekvivalenten til opioidbruk
Tidsramme: Intraoperativ til 10 dager etter operasjon ved bruk av Johns Hopkins opioidkonverteringssystem.
|
Morfinekvivalentene for intraoperativt og oppvarmingsrom vil bli beregnet og ved dagbokretur vil også bruken som er registrert av pasienten bli gjort.
Deltakeren blir bedt om å skrive ned typen og beløpet de tar i løpet av denne tidsperioden.
|
Intraoperativ til 10 dager etter operasjon ved bruk av Johns Hopkins opioidkonverteringssystem.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gå tilbake til kosthold
Tidsramme: Innen 10 dager etter operasjonen
|
Forsøkspersonene vil notere i dagboken datoen de returnerte til en vanlig diett (definert for dem hva som er vanlig for dem)
|
Innen 10 dager etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med kvalme Post operativt
Tidsramme: 1-3 timer etter operasjonen
|
Det vil bli dokumentert ja eller nei om deltakeren ga uttrykk for en klage på kvalme mens han ble frisk.
|
1-3 timer etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med kvalme Post operativt
Tidsramme: 1-3 timer etter operasjonen
|
Det vil bli dokumentert ja eller nei om deltakeren hadde brekninger mens han var i bedring før utskrivning hjem.
|
1-3 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anthony R Plunkett, MD, Womack Army Medical Center Fort Bragg
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2013
Primær fullføring (Faktiske)
8. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
23. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
8. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 381600
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .