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Acupuntura auricular en el campo de batalla durante las amigdalectomías en adultos y el efecto del dolor y las náuseas posoperatorios (BFA)

27 de mayo de 2020 actualizado por: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Un ensayo prospectivo aleatorizado, simple ciego de acupuntura auricular para la reducción del dolor postoperatorio de amigdalectomía en adultos

El propósito de este estudio es determinar si la acupuntura auricular reduce significativamente el dolor posoperatorio en comparación con el estándar de atención. La puntuación del dolor posoperatorio se recopilará mediante el autoinforme del dolor del sujeto de acuerdo con la Escala de calificación numérica (NRS) (0 = sin dolor, 10 = el peor dolor imaginable) hasta 10 días después de la operación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

DISEÑO:

Tipo de diseño: Ensayo de control prospectivo y aleatorizado Muestra

  • Descripción de la población: Todos los adultos, mayores o iguales a 18 años, sometidos a amigdalectomía con o sin adenoidectomía en Womack Army Medical Center son elegibles para participar en el estudio.
  • Tamaño de la muestra: 100 sujetos. Un objetivo de 45 sujetos por grupo para un total de 90 sujetos y una tasa de abandono del 10 por ciento. En el año fiscal 12, se realizaron 92 amigdalectomías en pacientes mayores de 12 años en Womack Army Medical Center. Por lo tanto, los investigadores anticipan que el estudio tomará hasta 4 años para inscribir a 100 sujetos adultos.
  • Análisis de poder: bajo el supuesto de una interacción lineal de tiempo por tratamiento, suponiendo aleatorización a nivel de sujeto, cinco puntos de tiempo, poder del 80 por ciento, una tasa de error tipo I del 5 por ciento y sin deserción, para detectar una diferencia de 1.6 en el dolor La puntuación requiere un tamaño de muestra total de 90 sujetos o 45 por brazo de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

95

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Estados Unidos, 28310
        • Womack Army Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Todos los adultos de dieciocho años de edad o mayores que se someten a una amigdalectomía con o sin adenoidectomía
  • Anestesiólogo clasificación uno a tres

Criterio de exclusión

  • Síndromes de dolor crónico o síntomas de dolor que duran más de tres meses o que toman opioides a diario durante más de cuatro meses
  • Anestesiólogo clasificación cuatro
  • Cirugía previa de cuello o garganta
  • Alergia al oro

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1 - Recibe acupuntura auricular
Recibe "acupuntura de campo de batalla" (BFA) tan pronto como se inicia la anestesia y se retiran las agujas justo antes de ser extubadas y despertadas.
Otro: Acupuntura auricular
El oído se limpiará con alcohol antes de la inserción de las agujas. Se colocarán cinco agujas doradas estériles de un solo uso en cada oído de acuerdo con la figura a continuación. Las agujas penetran aproximadamente un milímetro (o 4/100 de pulgada) en la piel.
Otros nombres:
  • "Acupuntura del campo de batalla" BFA
Sin intervención: Grupo 2 no recibe nada
No reciben ningún tipo de atención estándar de acupuntura.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 10 días después del procedimiento.
Los puntajes de dolor se recopilarán diariamente durante el período posterior a la operación en la sala de recuperación usando una escala de números con caras; específicamente la escala de calificación del dolor Wong-Baker FACES® donde 10 se describe como el peor posible y 0 es sin dolor. Esto fue registrado por el participante en casa utilizando el mismo tipo de escala y se le proporcionó. La hipótesis es que los sujetos que reciben acupuntura auricular intraoperatoria durante una amigdalectomía tendrán puntuaciones de dolor postoperatorio significativamente menores desde el punto de vista estadístico en comparación con los que no la reciben.
10 días después del procedimiento.
El equivalente de morfina del uso de opioides
Periodo de tiempo: Intraoperatorio a 10 días después de la operación utilizando el sistema de conversión de opioides de Johns Hopkins.
Se calcularán los equivalentes de morfina en el intraoperatorio y en la sala de recuperación y al regreso del diario se anotará también qué uso se registra por parte del paciente. Se le indica al participante que anote el tipo y la cantidad que toma durante ese período de tiempo.
Intraoperatorio a 10 días después de la operación utilizando el sistema de conversión de opioides de Johns Hopkins.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volver a la dieta
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 días posteriores a la operación
Los sujetos registrarán en su diario la fecha en que regresaron a una dieta regular (se les define lo que es regular para ellos)
Dentro de los 10 días posteriores a la operación
Número de participantes con náuseas después de la operación
Periodo de tiempo: 1-3 horas postoperatorio
Se documentará sí o no si el participante expresó alguna queja de náuseas durante la recuperación.
1-3 horas postoperatorio
Número de participantes con náuseas después de la operación
Periodo de tiempo: 1-3 horas después de la operación
Se documentará sí o no si el participante tuvo alguna emesis mientras estaba en recuperación previo al alta domiciliaria.
1-3 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony R Plunkett, MD, Womack Army Medical Center Fort Bragg

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

8 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

23 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 381600

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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