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Acupuntura auricular no campo de batalha durante amigdalectomias em adultos e o efeito da dor pós-operatória e náuseas (BFA)

27 de maio de 2020 atualizado por: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Um estudo randomizado, simples-cego e prospectivo de acupuntura auricular para a redução da dor pós-operatória de amigdalectomia em adultos

O objetivo deste estudo é determinar se a acupuntura auricular reduz significativamente a dor pós-operatória em comparação com o padrão de atendimento. A pontuação da dor pós-operatória será coletada pelo autorrelato de dor do sujeito de acordo com a Escala de Avaliação Numérica (NRS) (0 = sem dor, 10 = pior dor imaginável) até 10 dias após a operação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

PROJETO:

Tipo de desenho: Estudo de controle randomizado prospectivo Amostra

  • Descrição da população: Todos os adultos, maiores ou iguais a 18 anos, submetidos a amigdalectomia com ou sem adenoidectomia no Womack Army Medical Center são elegíveis para participação no estudo.
  • Tamanho da amostra: 100 indivíduos. Uma meta de 45 indivíduos por grupo para um total de 90 indivíduos e representando uma taxa de desistência de 10%. No ano fiscal 12, 92 amigdalectomias em pacientes com mais de 12 anos foram realizadas no Womack Army Medical Center. Portanto, os investigadores antecipam que o estudo levará até 4 anos para incluir 100 indivíduos adultos.
  • Análise de poder: sob a suposição de um tempo linear por interação de tratamento, assumindo randomização em nível de assunto, cinco pontos de tempo, poder de 80 por cento, uma taxa de erro tipo I de 5 por cento e nenhum atrito, para detectar uma diferença de 1,6 na dor pontuação requer um tamanho de amostra total de 90 indivíduos ou 45 por braço de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

95

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Estados Unidos, 28310
        • Womack Army Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Todos os adultos de dezoito anos de idade ou mais submetidos a amigdalectomia com ou sem adenoidectomia
  • Classificação do anestesiologista de um a três

Critério de exclusão

  • Síndromes de dor crônica ou sintomas de dor com duração superior a três meses ou uso diário de opioides por mais de quatro meses
  • Classificação quatro do anestesiologista
  • Cirurgia anterior do pescoço ou garganta
  • alergia ao ouro

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1 - Recebe acupuntura auricular
Recebe "Battlefield Acupuncture" (BFA) assim que uma anestesia é iniciada e as agulhas removidas antes de serem extubadas e despertadas.
Outro: Acupuntura auricular
A orelha será limpa com álcool antes da inserção das agulhas. Cinco agulhas de ouro estéreis e de uso único serão colocadas em cada orelha conforme a figura abaixo. As agulhas penetram cerca de um milímetro (ou 4/100 de polegada) na pele.
Outros nomes:
  • "Acupuntura no campo de batalha" BFA
Sem intervenção: Grupo 2 não recebe nada
Eles não recebem nenhum padrão de tratamento apenas para acupuntura.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de dor
Prazo: 10 dias após o procedimento.
Os escores de dor serão coletados diariamente durante o período pós-operatório na sala de recuperação por meio de uma escala de números com faces; especificamente a escala Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, onde 10 é descrito como o pior possível e 0 é sem dor. Isso foi registrado pelo participante em casa usando o mesmo tipo de escala e isso foi fornecido a eles. A hipótese é que os indivíduos que recebem acupuntura auricular intraoperatória durante uma amigdalectomia terão pontuações de dor pós-operatória estatisticamente significativamente menores em comparação com aqueles que não recebem.
10 dias após o procedimento.
O equivalente morfina do uso de opioides
Prazo: Intraoperatório até 10 dias pós-operatório utilizando o sistema de conversão de opioides Johns Hopkins.
Os equivalentes de morfina no intraoperatório e na sala de recuperação serão calculados e, no retorno do diário, também será feito o uso registrado pelo paciente. O participante é instruído a anotar o tipo e a quantidade que ingere durante esse período de tempo.
Intraoperatório até 10 dias pós-operatório utilizando o sistema de conversão de opioides Johns Hopkins.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retorno à Dieta
Prazo: Dentro de 10 dias pós-operatório
Os indivíduos registrarão em seu diário a data em que retornaram a uma dieta regular (definido para eles o que é regular para eles)
Dentro de 10 dias pós-operatório
Número de participantes com náusea pós-operatória
Prazo: 1-3 horas de pós-operatório
Será documentado sim ou não se o participante expressou qualquer queixa de náusea durante a recuperação.
1-3 horas de pós-operatório
Número de participantes com náusea pós-operatória
Prazo: 1-3 horas pós-operatório
Será documentado sim ou não se o participante teve qualquer êmese durante a recuperação antes da alta para casa.
1-3 horas pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony R Plunkett, MD, Womack Army Medical Center Fort Bragg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

8 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

23 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 381600

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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