Agopuntura auricolare sul campo di battaglia durante le tonsillectomie degli adulti e l'effetto del dolore postoperatorio e della nausea (BFA)
27 maggio 2020 aggiornato da: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management
Uno studio prospettico randomizzato, in singolo cieco, di agopuntura auricolare per la riduzione del dolore da tonsillectomia postoperatoria negli adulti
Lo scopo di questo studio è determinare se l'agopuntura auricolare riduce significativamente il dolore post-operatorio rispetto allo standard di cura.
Il punteggio del dolore postoperatorio sarà raccolto dall'autovalutazione del dolore del soggetto secondo la scala di valutazione numerica (NRS) (0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile) fino a 10 giorni dopo l'operazione.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
PROGETTO:
Tipo di progetto: studio di controllo prospettico randomizzato Campione
- Descrizione della popolazione: tutti gli adulti, maggiori o uguali a 18 anni, sottoposti a tonsillectomia con o senza adenoidectomia presso il Womack Army Medical Center possono partecipare allo studio.
- Dimensione del campione: 100 soggetti. Un obiettivo di 45 soggetti per gruppo per un totale di 90 soggetti, con un tasso di abbandono del 10%. Nell'anno fiscale 12, presso il Womack Army Medical Center sono state eseguite 92 tonsilectomie in pazienti di età superiore ai 12 anni. Pertanto, i ricercatori prevedono che lo studio impiegherà fino a 4 anni per arruolare 100 soggetti adulti.
- Analisi della potenza: supponendo un tempo lineare per interazione terapeutica, presupponendo una randomizzazione a livello di soggetto, cinque punti temporali, una potenza dell'80 percento, un tasso di errore di tipo I del 5 percento e nessun attrito, per rilevare una differenza di 1,6 nel dolore il punteggio richiede una dimensione totale del campione di 90 soggetti o 45 per braccio di trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
95
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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North Carolina
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Fort Bragg, North Carolina, Stati Uniti, 28310
- Womack Army Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Tutti gli adulti di età pari o superiore a diciotto anni sottoposti a tonsillectomia con o senza adenoidectomia
- Classificazione anestesista da uno a tre
Criteri di esclusione
- Sindromi dolorose croniche o sintomi dolorosi che durano più di tre mesi o assunzione giornaliera di oppioidi per più di quattro mesi
- Classificazione anestesista quattro
- Precedente intervento chirurgico al collo o alla gola
- Allergia all'oro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1 - Riceve l'agopuntura auricolare
Riceve "Battlefield Acupuncture" (BFA) non appena viene iniziata un'anestesia e gli aghi vengono rimossi subito prima che vengano estubati e risvegliati.
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L'orecchio verrà pulito con alcool prima dell'inserimento degli aghi.
Cinque aghi d'oro sterili, monouso, verranno inseriti in ciascun orecchio secondo la figura sottostante.
Gli aghi penetrano per circa un millimetro (o 4/100 di pollice) nella pelle.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Il gruppo 2 non riceve nulla
Non ricevono alcuna agopuntura solo standard di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi del dolore
Lasso di tempo: 10 giorni dopo la procedura.
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I punteggi del dolore verranno raccolti quotidianamente durante il periodo postoperatorio nella sala di risveglio utilizzando una scala numerica con facce; in particolare la Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale dove 10 è descritto come il peggiore possibile e 0 è Nessun dolore.
Questo è stato registrato dal partecipante a casa utilizzando la stessa scala di tipo e questo è stato fornito loro.
L'ipotesi è che i soggetti che ricevono l'agopuntura auricolare intraoperatoria durante una tonsillectomia avranno punteggi del dolore post-operatorio statisticamente significativamente inferiori rispetto a quelli che non lo fanno.
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10 giorni dopo la procedura.
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L'equivalente in morfina dell'uso di oppioidi
Lasso di tempo: Da intraoperatorio a 10 giorni dopo l'intervento utilizzando il sistema di conversione degli oppioidi Johns Hopkins.
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Verranno calcolati gli equivalenti di morfina intraoperatoria e in sala risveglio e alla restituzione del diario verrà fatto anche l'utilizzo registrato dal paziente.
Il partecipante è incaricato di annotare il tipo e l'importo che prendono durante quel periodo di tempo.
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Da intraoperatorio a 10 giorni dopo l'intervento utilizzando il sistema di conversione degli oppioidi Johns Hopkins.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Torna alla Dieta
Lasso di tempo: Entro 10 giorni dopo l'operazione
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I soggetti registreranno sul loro diario la data in cui sono tornati a una dieta regolare (definito loro cosa è normale per loro)
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Entro 10 giorni dopo l'operazione
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Numero di partecipanti con nausea dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1-3 ore dopo l'intervento
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Sarà documentato sì o no se il partecipante ha espresso qualsiasi lamentela di nausea durante il recupero.
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1-3 ore dopo l'intervento
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Numero di partecipanti con nausea dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1-3 ore dopo l'operazione
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Sarà documentato sì o no se il partecipante ha avuto vomito durante il recupero prima della dimissione a casa.
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1-3 ore dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Anthony R Plunkett, MD, Womack Army Medical Center Fort Bragg
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
8 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
23 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
8 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 381600
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