Battlefield korva-akupunktio aikuisten nielurisojen poistoleikkauksen aikana ja jälkeisen kivun ja pahoinvoinnin vaikutus (BFA)
keskiviikko 27. toukokuuta 2020 päivittänyt: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management
Satunnaistettu, yksisokkoutettu, tuleva korvaakupunktiotutkimus leikkauksen jälkeisen nielurisaleikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseksi aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö korvaakupunktio merkittävästi leikkauksen jälkeistä kipua verrattuna hoitotasoon.
Leikkauksen jälkeisen kivun pisteet kerätään koehenkilön itsensä ilmoittamalla kivusta numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaisesti (0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) 10 päivään leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
DESIGN:
Suunnittelutyyppi: Prospektiivinen, satunnaistettu kontrollikoe Näyte
- Yleisön kuvaus: Kaikki aikuiset, vähintään 18-vuotiaat, joille tehdään nielurisojen poisto adenoidektomialla tai ilman sitä Womack Army Medical Centerissä, voivat osallistua tutkimukseen.
- Näytteen koko: 100 kohdetta. Tavoitteena on 45 koehenkilöä ryhmää kohden, yhteensä 90 kohdetta, ja 10 prosentin keskeyttämisaste. Tilivuonna 12 Womack Army Medical Centerissä tehtiin 92 nielurisaleikkausta yli 12-vuotiaille potilaille. Siksi tutkijat arvioivat, että tutkimuksessa kestää jopa 4 vuotta 100 aikuisen koehenkilön rekisteröimiseksi.
- Tehoanalyysi: Oletuksena lineaarisesta ajasta hoidon vuorovaikutuksen perusteella, olettaen, että kohdetason satunnaistaminen, viisi aikapistettä, teho 80 prosenttia, tyypin I virheprosentti 5 prosenttia ja ei kulumista, 1,6 prosentin eron havaitsemiseksi kivussa pistemäärä edellyttää, että otoskoko on 90 henkilöä tai 45 henkilöä kohden.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
95
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Fort Bragg, North Carolina, Yhdysvallat, 28310
- Womack Army Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Kaikki 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset, joille on tehty nielurisojen poisto adenoidektomialla tai ilman sitä
- Anestesiologin luokitus yhdestä kolmeen
Poissulkemiskriteerit
- Krooniset kipuoireyhtymät tai kipuoireet, jotka kestävät yli kolme kuukautta tai opioidien ottaminen päivittäin yli neljä kuukautta
- Anestesiologin luokitus neljä
- Aikaisempi niska- tai kurkkuleikkaus
- Allergia kullalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 – saa korvaakupunktiota
Saat "Battlefield Acupuncture" (BFA) -akupunktion heti, kun anestesia aloitetaan ja neulat poistetaan juuri ennen kuin ne ekstuboidaan ja herätetään.
|
Korva puhdistetaan alkoholilla ennen neulojen asettamista.
Viisi steriiliä, kertakäyttöistä kultaista neulaa asetetaan kumpaankin korvaan alla olevan kuvan mukaisesti.
Neulat tunkeutuvat noin millimetrin (tai 4/100 tuuman) ihoon.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä 2 ei saa mitään
He eivät saa minkäänlaista akupunktiohoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 10 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
Kipupisteet kerätään päivittäin leikkauksen jälkeisenä aikana toipumishuoneessa käyttämällä kasvoilla varustettua numeroasteikkoa; erityisesti Wong-Baker FACES® Pain Rating Scale, jossa 10 kuvataan pahimmaksi mahdolliseksi ja 0 ei kipua.
Osallistuja tallensi tämän kotona samalla tyyppiasteikolla ja se toimitettiin heille.
Hypoteesi on, että potilailla, jotka saavat intraoperatiivista korvaakupunktiota nielurisaleikkauksen aikana, on tilastollisesti merkitsevästi vähemmän postoperatiivisia kipupisteitä verrattuna niihin, jotka eivät saa.
|
10 päivää toimenpiteen jälkeen.
|
|
Opioidien käytön morfiiniekvivalentti
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana 10 päivään leikkauksen jälkeen käyttämällä Johns Hopkinsin opioidimuunnosjärjestelmää.
|
Intraoperatiiviset ja toipumishuoneen morfiiniekvivalentit lasketaan ja päiväkirjaan palatessa tehdään myös potilaan kirjaama käyttö.
Osallistujaa kehotetaan kirjoittamaan muistiin, minkä tyyppinen ja summa he ottavat tämän ajanjakson aikana.
|
Leikkauksen aikana 10 päivään leikkauksen jälkeen käyttämällä Johns Hopkinsin opioidimuunnosjärjestelmää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palaa ruokavalioon
Aikaikkuna: 10 päivän sisällä leikkauksesta
|
Koehenkilöt kirjaavat päiväkirjaansa päivämäärän, jolloin he palasivat säännölliseen ruokavalioon (heille on määritelty, mikä on heille säännöllistä)
|
10 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Pahoinvointia sairastavien osallistujien määrä operatiivisesti
Aikaikkuna: 1-3 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Se dokumentoidaan kyllä tai ei, jos osallistuja valitti pahoinvointia toipuessaan.
|
1-3 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Pahoinvointia sairastavien osallistujien määrä operatiivisesti
Aikaikkuna: 1-3 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Se dokumentoidaan kyllä tai ei, jos osallistujalla oli oksentelua toipumisen aikana ennen kotiinlähtöä.
|
1-3 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony R Plunkett, MD, Womack Army Medical Center Fort Bragg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 381600
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .