Akupunktura uszna pola bitwy podczas wycięcia migdałków u dorosłych i wpływ bólu pooperacyjnego i nudności (BFA)
27 maja 2020 zaktualizowane przez: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management
Randomizowana, prospektywna próba akupunktury usznej z pojedynczą ślepą próbą w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego u dorosłych
Celem pracy jest określenie, czy akupunktura uszna istotnie zmniejsza ból pooperacyjny w porównaniu ze standardowym postępowaniem.
Ocena bólu pooperacyjnego zostanie zebrana na podstawie samoopisu pacjenta zgodnie z Numeryczną Skalą Oceny (NRS) (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) do 10 dni po operacji.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
PROJEKT:
Typ projektu: Prospektywna, randomizowana próba kontrolna Próbka
- Opis populacji: Do badania kwalifikują się wszystkie osoby dorosłe w wieku co najmniej 18 lat, które zostały poddane wycięciu migdałków z adenotomią lub bez w Womack Army Medical Center.
- Wielkość próby: 100 osób. Docelowo 45 osób na grupę dla łącznie 90 osób i 10-procentowy wskaźnik rezygnacji. W 12. roku podatkowym w Womack Army Medical Center wykonano 92 wycięcia migdałków u pacjentów w wieku powyżej 12 lat. Dlatego badacze przewidują, że badanie zajmie do 4 lat, aby zarejestrować 100 dorosłych osób.
- Analiza mocy: przy założeniu liniowego czasu interakcji leczenia, zakładając randomizację na poziomie pacjentów, pięć punktów czasowych, moc 80 procent, współczynnik błędu typu I wynoszący 5 procent i brak ścierania, aby wykryć 1,6 różnicy w bólu punktacja wymaga całkowitej wielkości próby 90 osób lub 45 na ramię leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
95
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Fort Bragg, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28310
- Womack Army Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wszyscy dorośli w wieku osiemnastu lat lub starsi, którzy mają wycięcie migdałków z adenotomią lub bez
- Klasyfikacja anestezjologa od pierwszego do trzeciego
Kryteria wyłączenia
- Przewlekłe zespoły bólowe lub objawy bólowe trwające dłużej niż trzy miesiące lub codzienne przyjmowanie opioidów przez ponad cztery miesiące
- Klasyfikacja anestezjologa czwarta
- Przebyta operacja szyi lub gardła
- Alergia na złoto
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1 - Otrzymuje akupunkturę uszną
Otrzymuje „Akupunkturę pola bitwy” (BFA) zaraz po rozpoczęciu znieczulenia i usunięciu igieł tuż przed ekstubacją i przebudzeniem.
|
Ucho zostanie oczyszczone alkoholem przed wprowadzeniem igieł.
Pięć sterylnych, jednorazowych złotych igieł zostanie umieszczonych w każdym uchu zgodnie z poniższym rysunkiem.
Igły wnikają w skórę na głębokość około milimetra (lub 4/100 cala).
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa 2 nic nie otrzymuje
Nie otrzymują żadnej akupunktury tylko standardową opiekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny bólu
Ramy czasowe: 10 dni po zabiegu.
|
Oceny bólu będą zbierane codziennie w okresie pooperacyjnym na sali pooperacyjnej przy użyciu skali liczbowej z twarzami; w szczególności Skala oceny bólu Wong-Baker FACES®, gdzie 10 oznacza najgorszy możliwy ból, a 0 oznacza brak bólu.
Zostało to zapisane przez uczestnika w domu przy użyciu tej samej skali typu i zostało mu to dostarczone.
Hipoteza jest taka, że pacjenci otrzymujący śródoperacyjną akupunkturę małżowiny usznej podczas wycięcia migdałków będą mieli statystycznie istotnie mniejsze wyniki oceny bólu pooperacyjnego w porównaniu z tymi, którzy tego nie robią.
|
10 dni po zabiegu.
|
|
Morfinowy odpowiednik stosowania opioidów
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie do 10 dni po operacji z wykorzystaniem systemu konwersji opioidów Johnsa Hopkinsa.
|
Śródoperacyjne i pooperacyjne równoważniki morfiny zostaną obliczone, a po powrocie z dzienniczka zostanie również zrobione to, jakie użycie jest odnotowane przez pacjenta.
Uczestnik jest proszony o zapisanie rodzaju i ilości przyjmowanych przez ten okres czasu.
|
Śródoperacyjnie do 10 dni po operacji z wykorzystaniem systemu konwersji opioidów Johnsa Hopkinsa.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powrót do diety
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni po operacji
|
Badani będą zapisywać w swoich dziennikach datę powrotu do regularnej diety (zdefiniowanej dla nich, co jest dla nich regularne)
|
W ciągu 10 dni po operacji
|
|
Liczba uczestników z nudnościami po operacji
Ramy czasowe: 1-3 godziny po zabiegu
|
Zostanie udokumentowane tak lub nie, jeśli uczestnik zgłosił jakąkolwiek skargę na nudności podczas rekonwalescencji.
|
1-3 godziny po zabiegu
|
|
Liczba uczestników z nudnościami po operacji
Ramy czasowe: 1-3 godziny po zabiegu
|
Zostanie udokumentowane tak lub nie, jeśli uczestnik miał jakiekolwiek wymioty podczas rekonwalescencji przed wypisem do domu.
|
1-3 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Anthony R Plunkett, MD, Womack Army Medical Center Fort Bragg
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 381600
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .