Battlefield Ohrakupunktur bei Tonsillektomien bei Erwachsenen und Auswirkungen von postoperativen Schmerzen und Übelkeit (BFA)
27. Mai 2020 aktualisiert von: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management
Eine randomisierte, einfach verblindete, prospektive Studie zur Ohrakupunktur zur Verringerung postoperativer Tonsillektomie-Schmerzen bei Erwachsenen
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Ohrakupunktur die postoperativen Schmerzen im Vergleich zur Standardbehandlung signifikant reduziert.
Der postoperative Schmerz-Score wird durch den Selbstbericht des Probanden über Schmerzen gemäß der Numerical Rating Scale (NRS) (0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) bis zu 10 Tage nach der Operation erfasst.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
DESIGN:
Designtyp: Prospektive, randomisierte Kontrollstudie Stichprobe
- Beschreibung der Population: Alle Erwachsenen ab 18 Jahren, die sich einer Tonsillektomie mit oder ohne Adenoidektomie im Womack Army Medical Center unterziehen, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt.
- Stichprobengröße: 100 Probanden. Ein Ziel von 45 Fächern pro Gruppe für insgesamt 90 Fächer und einer Abbrecherquote von 10 Prozent. Im Geschäftsjahr 12 wurden im Womack Army Medical Center 92 Tonsillektomien bei Patienten über 12 Jahren durchgeführt. Daher gehen die Forscher davon aus, dass die Studie bis zu 4 Jahre dauern wird, um 100 erwachsene Probanden aufzunehmen.
- Power-Analyse: Unter der Annahme einer linearen Zeit durch die Behandlungsinteraktion, unter der Annahme einer Randomisierung auf Subjektebene, fünf Zeitpunkten, einer Power von 80 Prozent, einer Typ-I-Fehlerrate von 5 Prozent und keiner Attrition, um einen Schmerzunterschied von 1,6 zu erkennen Score erfordert eine Gesamtstichprobengröße von 90 Probanden oder 45 pro Behandlungsarm.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
95
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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North Carolina
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Fort Bragg, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28310
- Womack Army Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alle Erwachsenen ab 18 Jahren mit einer Tonsillektomie mit oder ohne Adenoidektomie
- Anästhesisten-Klassifizierung eins bis drei
Ausschlusskriterien
- Chronische Schmerzsyndrome oder Schmerzsymptome, die länger als drei Monate andauern oder die täglich länger als vier Monate Opioide einnehmen
- Anästhesisten-Klassifikation vier
- Frühere Hals- oder Halsoperationen
- Allergie gegen Gold
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1 - Erhält Ohrakupunktur
Erhält "Battlefield Acupuncture" (BFA), sobald eine Anästhesie eingeleitet und die Nadeln entfernt werden, kurz bevor sie extubiert und geweckt werden.
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Das Ohr wird vor dem Einführen der Nadeln mit Alkohol gereinigt.
Fünf sterile Goldnadeln zum einmaligen Gebrauch werden gemäß der Abbildung unten in jedes Ohr eingeführt.
Die Nadeln dringen etwa einen Millimeter (oder 4/100 Zoll) in die Haut ein.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Gruppe 2 erhält nichts
Sie erhalten keine Akupunktur-Standardbehandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzwerte
Zeitfenster: 10 Tage nach dem Eingriff.
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Schmerzwerte werden täglich während der postoperativen Phase im Aufwachraum unter Verwendung einer Zahlenskala mit Gesichtern erfasst; insbesondere die Wong-Baker FACES®-Schmerzbewertungsskala, bei der 10 als schlimmstmöglich und 0 als kein Schmerz bezeichnet wird.
Dies wurde vom Teilnehmer zu Hause mit der gleichen Typenskala aufgezeichnet und ihm zur Verfügung gestellt.
Die Hypothese ist, dass Patienten, die während einer Tonsillektomie eine intraoperative Ohrakupunktur erhalten, statistisch signifikant weniger postoperative Schmerzwerte aufweisen als diejenigen, die dies nicht tun.
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10 Tage nach dem Eingriff.
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Das Morphinäquivalent des Opioidkonsums
Zeitfenster: Intraoperativ bis 10 Tage nach der Operation unter Verwendung des Opioid-Umwandlungssystems von Johns Hopkins.
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Die intraoperativen Morphinäquivalente und die Morphinäquivalente im Aufwachraum werden berechnet, und nach Rückgabe des Tagebuchs wird auch die vom Patienten aufgezeichnete Verwendung durchgeführt.
Der Teilnehmer wird angewiesen, die Art und Menge aufzuschreiben, die er während dieses Zeitraums eingenommen hat.
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Intraoperativ bis 10 Tage nach der Operation unter Verwendung des Opioid-Umwandlungssystems von Johns Hopkins.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zurück zur Ernährung
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Tagen nach der Operation
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Die Probanden notieren in ihrem Tagebuch das Datum, an dem sie zu einer normalen Ernährung zurückgekehrt sind (definiert für sie, was für sie regelmäßig ist).
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Innerhalb von 10 Tagen nach der Operation
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Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Übelkeit
Zeitfenster: 1-3 Stunden postoperativ
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Es wird mit Ja oder Nein dokumentiert, wenn der Teilnehmer während der Genesung Beschwerden über Übelkeit geäußert hat.
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1-3 Stunden postoperativ
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Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Übelkeit
Zeitfenster: 1-3 Stunden nach der Operation
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Es wird mit Ja oder Nein dokumentiert, ob der Teilnehmer während der Genesung vor der Entlassung nach Hause Erbrechen hatte.
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1-3 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Anthony R Plunkett, MD, Womack Army Medical Center Fort Bragg
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 381600
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