성인 편도선 절제술 중 전장 이침과 수술 후 통증 및 메스꺼움의 영향 (BFA)
2020년 5월 27일 업데이트: Defense and Veterans Center for Integrative Pain Management
성인의 수술 후 편도선 절제술 통증 감소를 위한 이침의 무작위, 단일 맹검, 전향적 시험
이 연구의 목적은 이침이 표준 치료와 비교하여 수술 후 통증을 유의하게 감소시키는지 확인하는 것입니다.
수술 후 통증 점수는 수술 후 최대 10일까지 NRS(Numerical Rating Scale)(0=통증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 통증)에 따른 통증의 피험자 자가 보고에 의해 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
설계:
디자인 유형: 전향적, 무작위 대조 시험 샘플
- 모집단 설명: Womack Army Medical Center에서 아데노이드 절제술을 포함하거나 포함하지 않고 편도선 절제술을 받는 18세 이상의 모든 성인이 연구에 참여할 자격이 있습니다.
- 샘플 크기: 100명. 총 90개 과목에 대해 그룹당 45개 과목을 목표로 하며, 탈락률은 10%입니다. 12회계연도에 Womack Army Medical Center에서 12세 이상의 환자를 대상으로 92건의 편도선 절제술을 시행했습니다. 따라서 연구자들은 이 연구가 100명의 성인 피험자를 등록하는 데 최대 4년이 걸릴 것으로 예상합니다.
- 검정력 분석: 치료 상호작용에 의한 선형 시간 가정 하에, 피험자 수준 무작위화, 5개 시점, 검정력 80%, 제1종 오류율 5% 및 감소 없음을 가정하여 통증의 1.6 차이를 감지합니다. 점수는 90명의 피험자 또는 치료 부문당 45명의 총 표본 크기가 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
95
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Fort Bragg, North Carolina, 미국, 28310
- Womack Army Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 아데노이드 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 편도선 절제술을 받는 18세 이상의 모든 성인
- 마취과 의사 분류 1~3
제외 기준
- 만성 통증 증후군 또는 통증 증상이 3개월 이상 지속되거나 4개월 이상 매일 오피오이드를 복용하는 경우
- 마취과 의사 분류 4
- 이전 목 또는 인후 수술
- 금 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 - 이침을 받음
마취가 시작되고 바늘이 발관되고 깨어나기 직전에 바늘이 제거되는 즉시 "전장 침술"(BFA)을 받습니다.
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귀는 바늘을 삽입하기 전에 알코올로 청소됩니다.
5개의 멸균 일회용 금침을 아래 그림에 따라 각 귀에 삽입합니다.
바늘은 피부 속으로 약 1밀리미터(또는 4/100인치)를 관통합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 그룹 2는 아무것도 받지 않습니다.
그들은 침술만을 위한 치료 표준을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수
기간: 시술 10일 후.
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통증 점수는 얼굴이 있는 숫자 척도를 사용하여 회복실에서 수술 후 기간 동안 매일 수집됩니다. 구체적으로 Wong-Baker FACES® 통증 평가 척도에서 10은 가능한 최악이고 0은 통증 없음입니다.
이것은 참가자가 집에서 동일한 유형의 척도를 사용하여 기록하고 그들에게 제공되었습니다.
가설은 편도선 절제술 동안 수술 중 귀 침술을 받은 대상자가 그렇지 않은 대상에 비해 수술 후 통증 점수가 통계적으로 유의하게 낮을 것이라는 것입니다.
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시술 10일 후.
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오피오이드 사용과 동등한 모르핀
기간: Johns Hopkins 오피오이드 변환 시스템을 사용하여 수술 후 10일 동안 수술 중.
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수술 중 및 회복실 모르핀 등가물이 계산되고 일지 반환 시 환자가 기록한 사용도 수행됩니다.
참가자는 해당 기간 동안 복용하는 유형과 양을 기록하도록 지시받습니다.
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Johns Hopkins 오피오이드 변환 시스템을 사용하여 수술 후 10일 동안 수술 중.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다이어트로 돌아가기
기간: 수술 후 10일 이내
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피험자는 규칙적인 식단으로 돌아온 날짜를 일기에 기록합니다(그들에게 규칙적인 식단을 정의함).
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수술 후 10일 이내
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메스꺼움 게시물이 작동하는 참가자 수
기간: 수술 후 1~3시간
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참가자가 회복 중에 메스꺼움에 대한 불만을 표명한 경우 예 또는 아니오로 기록됩니다.
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수술 후 1~3시간
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메스꺼움 게시물이 작동하는 참가자 수
기간: 수술 후 1~3시간
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참가자가 집으로 퇴원하기 전에 회복하는 동안 구토가 있었는지 여부는 예 또는 아니오로 기록됩니다.
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수술 후 1~3시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anthony R Plunkett, MD, Womack Army Medical Center Fort Bragg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 8일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
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