TAP ブロックを実行する 2 つの異なる手法の比較研究 (Surgical-TAP)

研究者らは、従来のTAPブロックと比較して、外科的に投与されたTAPブロックの前向きランダム化試験を実施することを提案しています. 治験責任医師は、神経軸麻酔下で予定された帝王切開を受ける女性を募集します。 参加者は、マイモニデス医療センターの労働と分娩で募集されます。 書面によるインフォームドコンセントは、研究の自発的な性質、手順と代替手段の両方の利点とリスクを説明する標準化された同意書で患者から取得されます。

サンプルサイズの計算: 我々のセットアップで麻酔ブロックを実行するのにかかった時間の見積もりは、平均 10 分、標準偏差 3.75 分 (範囲 5 ～ 20 分) でした。 検出力 80%、α=0.05 でブロックを実行するのにかかる時間の 25% の減少を検出するために必要な参加者の数は、各グループで 36 人の患者、合計 72 人の患者でした。 15% の脱落率を考慮すると、各グループに 42 人の患者を募集し、合計 84 人の患者が必要になります。 治験責任医師は最初に、最初の 5 人の患者を対象にパイロット研究を実施します。 患者は層別ブロック無作為化を受け、BMI（BMIまたは= 40）、以前の子宮瘢痕の数に基づく手術の複雑さ（<または= 2の以前の瘢痕、3つ以上の以前の瘢痕） 麻酔レジメン：帝王切開は神経軸下で行われます麻酔 - 脊椎、硬膜外、および脊椎 - 硬膜外の組み合わせ。 局所麻酔薬の標準投与量は、すべての患者で使用されます。 補助的な短時間作用型非オピオイド薬（例：ケタミン）を術中に受けている患者は含まれますが、全身麻酔に変換された患者は除外されます。

TAP ブロック：従来の TAP ブロックは、手術終了時に皮膚を閉じた後、包帯を貼った後に行います。 腹部を無菌的に準備してドレープし、前腋窩線の臍のレベルで超音波ガイド下でブロックを行います。 ブロックを実行するために鈍い先端の21G針が使用され、ソノグラムで針の位置を確認した後、20mlの0.5％ロピバカインが注入されます。 反対側でも同様の手順が繰り返されます。 外科的タップ ブロックは、DJ オーウェンら (Owen DJ、2011 年) による説明から適応した技術によって実行されます。 子宮閉鎖が完了し、良好な止血が確保された後、術者から離れた側の腹壁が術助手によって上方に引っ込められ、術者は直筋の外側縁を触診します。 ブロックは、下腹壁血管の損傷を避けるために、直腸筋の外側で実行されます。 TAP 面への安全なアクセスは、頭頂腹膜と腹横筋を通して鈍い針を挿入することによって達成されますが、その間に抵抗がかなり失われます (「ワン ポップ」)。 使用する針や局所麻酔薬は従来のTAPブロックと同じです。 慎重に吸引した後、血管損傷が発生していないことを確認するために、1 ml の麻酔液をゆっくりと導入します。 注入に対する実質的な抵抗または (腹膜部位での) 水疱形成の存在は、針先の位置が正しくないことを示唆しており、必要に応じて前進または後退によって針の位置を変えることになります。 外科医は、かなりの量がほとんど抵抗なく注入された後、この面の広がりを感じるでしょう。 次に、外科医がブロックの実行中に視覚化を向上させるためにアシスタントと側面を切り替えることを除いて、同様の方法で反対側で外科的TAPブロックが実行されます。 ブロックに続いて、直腸鞘と皮膚は通常の方法で閉鎖されます。

盲検化: 術後結果の測定 (痛み、鎮痛剤の必要性、副作用、患者の満足度) を評価する患者とオペレーターは、割り当てに対して盲検化されます。 一次結果 (ブロックの実行に要した時間) を評価する研究者は、研究の性質上、盲検化することはできませんが、手術を行う外科医や麻酔科医ではなく、独立した観察者となります。 研究者は、エラーを減らすために時間結果に関するデータを収集する2人の独立したオブザーバーを持ち、また、研究担当者によって割り当てられた時間を検証するために、患者の10％の無作為サンプルで手順を撮影します。

術後: 各女性は、必要に応じてトラドール 30mg IV を 8 時間ごとに、タイレノール 1000mg を 6 時間ごとに静注する標準的な鎮痛レジメンを処方されます。 モルヒネ PCA は、トラドールとタイレノールでコントロールできない痛みにも使用できます。 術後疼痛、鎮静、吐き気/嘔吐、および呼吸抑制の存在と重症度は、グループの割り当てを知らされていない研究者によって、術後4、8、24、および48時間で評価されます。 レスキュー鎮痛を最初に要求するまでの時間と、48 時間以内のオピオイドおよび非オピオイド鎮痛薬の総消費量も記録されます。 安静時および咳の際の痛みの重症度は、10 cm のビジュアル アナログ スケールを使用して評価されます (痛みなし 0、想像できる最悪の痛み 10)。 吐き気/嘔吐、鎮静、かゆみなどの副作用の存在が記録されます。

結果: 主要な結果は、ブロック (従来の TAP ブロックと外科的 TAP ブロック) を実行するのにかかった時間です。 副次的アウトカムには、時間要素（手術室で過ごした合計時間、止血による子宮閉鎖から手術室を出るまでの時間）および術後アウトカム（術後疼痛の存在と重症度、鎮痛剤の最初の要請までの時間、鎮痛剤の総消費量）が含まれます 48。術後数時間、鎮静、術後の吐き気/嘔吐、かゆみ)。

統計分析: 標準的な記述統計が使用され、正規性の仮定に違反しているかどうかに応じて、データを説明するために平均値または中央値が使用されます。 ブロックを実行するのにかかった時間である主要な結果については、2 つのグループ間の違いを比較するためのスチューデント t 検定または他の適切なノンパラメトリック検定が実行されます。 分析を処理する意図が実行されます。 すべての計算は、SPSS ソフトウェアを使用して行われます。 上級生物統計学者のピーター・ホーメル博士が分析を行います。

研究は、金曜、土曜、日曜、および観察された宗教上の祝日には中断されます。 投与されたロピバカインの投与量を知らされていない麻酔科および産科の医師および看護スタッフは、スタッフと患者との口頭でのやり取りを通じて、帝王切開の4、8、24、および48時間後にデータを収集します。 患者の回答はデータ収集シートに記録され、主治医と共同研究者、および麻酔科と産科に所属する他の医師と看護スタッフによる将来の分析のためにチャートに配置されます。 品質管理のために、収集された情報の完全性と完全性を確保するために、収集されたデータの隔月レビューが行われます。