Összehasonlító tanulmány két különböző technikáról a TAP-blokkok végrehajtására (Surgical-TAP)

A kutatók azt javasolják, hogy végezzenek egy prospektív randomizált vizsgálatot a sebészileg beadott TAP blokkról a hagyományos TAP blokkhoz képest. A nyomozók nőket toboroznak, akik tervezett császármetszésen esnek át neuraxiális érzéstelenítésben. A résztvevőket a Maimonides Medical Center vajúdásához és szállításához veszik fel. A betegektől írásos beleegyezést kell beszerezni egy szabványosított beleegyezési űrlapon, amely elmagyarázza a vizsgálat önkéntes jellegét, az eljárások és alternatívák előnyeit és kockázatait.

A minta méretének kiszámítása: Az érzéstelenítő blokk végrehajtásához szükséges idő becslése szerint a mi rendszerünkben átlagosan 10 perc volt, a szórása pedig 3,75 perc (5-20 perc). A 80%-os és α=0,05 értékű blokk végrehajtásához szükséges idő 25%-os csökkenéséhez szükséges résztvevők száma csoportonként 36 beteg volt, összesen 72 beteg. A 15%-os lemorzsolódás lehetővé tételéhez minden csoportba 42 beteget, összesen pedig 84 beteget kell toborozni. A kutatók kezdetben kísérleti vizsgálatot fognak végezni az első öt pácienssel. A betegeket rétegzett blokk randomizálásnak vetik alá, hogy ellenőrizzék a BMI-t (BMI vagy =40), a műtét összetettségét a korábbi méhhegek száma alapján (< vagy = 2 korábbi heg, 3 vagy több korábbi heg). Érzéstelenítési rend: A császármetszés neuraxiálisan történik érzéstelenítés - spinális, epidurális és kombinált spinális-epidurális. A helyi érzéstelenítő standard adagolása minden betegnél használatos. Az intraoperatívan kiegészítő rövid hatású nem opioid gyógyszert (pl. ketamint) kapó betegeket figyelembe kell venni, de az általános érzéstelenítésre átállított betegeket kizárják.

TAP blokk: A hagyományos TAP blokkot a bőr lezárása után hajtják végre a műtét befejezésekor és a kötszer felhelyezése után. A hasat steril módon preparáljuk és fedjük le, és a blokkot ultrahangos irányítás mellett a köldök szintjén, az elülső hónaljvonalban hajtjuk végre. Egy tompa végű 21G tűt használnak a blokkolás végrehajtásához, és 20 ml 0,5%-os ropivakaint fecskendeznek be, miután ellenőrizték a tű elhelyezkedését az ultrahangon. Hasonló eljárást meg kell ismételni a másik oldalon. A sebészeti TAP blokkot DJ Owen és munkatársai (Owen DJ, 2011) leírásából adaptált technikával hajtják végre. Miután a méhzáródás befejeződött és a jó vérzéscsillapítás biztosított, a sebésztől távolabbi oldalon lévő hasfalat a sebészasszisztens felül fogja húzni, és a sebész kitapintja az egyenes izom oldalsó határát. A blokkot az egyenes izomhoz képest oldalirányban kell végrehajtani, hogy elkerüljük az alsó epigasztrikus erek sérülését. A TAP síkjához való biztonságos hozzáférést úgy érik el, hogy egy tompa tűt szúrnak át a parietális hashártyán és a haránt hasizomon, amely idő alatt az ellenállás érezhető elvesztése („egy pattanás”) történik. Az alkalmazott tű és helyi érzéstelenítő gyógyszer megegyezik a hagyományos TAP blokkjával. Óvatos leszívás után, hogy elkerüljük az érsérülést, lassan adagolunk 1 ml érzéstelenítő oldatot. Az injekcióval szembeni jelentős ellenállás vagy hólyaképződés jelenléte (a peritoneális helyen) a tűhegy helytelen helyzetére utal, ami a tű szükség szerinti előretolásával vagy visszahúzásával történő áthelyezését eredményezi. A sebész érezni fogja ennek a síknak a kiterjedését, miután jelentős mennyiséget injektálnak be nagyon kis ellenállással. A sebészeti TAP blokkot ezután hasonló módon hajtják végre a másik oldalon, azzal a különbséggel, hogy a sebész oldalt vált az asszisztenssel a jobb megjelenítés érdekében a blokk végrehajtása közben. A blokkot követően a rectus hüvely és a bőr a szokásos módon lezárásra kerül.

Vakítás: A páciens és az operátor, aki értékeli a posztoperatív eredményeket (fájdalom, fájdalomcsillapító szükséglet, mellékhatások és a beteg elégedettsége), vak lesz az elosztásban. Az elsődleges eredményt (a blokk végrehajtásához szükséges időt) értékelő vizsgáló a vizsgálat természetéből adódóan nem vakítható, hanem független megfigyelő, nem pedig az eljárásokat végző sebész vagy aneszteziológus. A vizsgálóknak két független megfigyelőjük lesz, akik adatokat gyűjtenek az időeredményekről, hogy csökkentsék a hibákat, és az eljárást a betegek 10%-ának véletlenszerű mintáján lefilmesítik, hogy ellenőrizzék a vizsgálati személyzet által kijelölt időpontokat.

Posztoperatív: Minden nőnek standard fájdalomcsillapító sémát írnak elő: toradol 30 mg IV 8 óránként és IV Tylenol 1000 mg 6 óránként, szükség szerint. A morfin PCA a toradollal és a tylenollal nem csillapított fájdalom kezelésére is elérhető lesz. A posztoperatív fájdalom, nyugtatás, hányinger/hányás és légzésdepresszió meglétét és súlyosságát a műtét utáni 4, 8, 24 és 48 órában a csoportbeosztástól vak vizsgálatot végző vizsgáló fogja értékelni. A mentő fájdalomcsillapítás első igénylésének időpontja, valamint az opioid és nem opioid fájdalomcsillapítók 48 órán belüli teljes elfogyasztása is rögzítésre kerül. A fájdalom súlyosságát nyugalomban és köhögéskor egy 10 cm-es vizuális analóg skála segítségével értékelik (0 nincs fájdalom és 10 a legrosszabb elképzelhető fájdalom). A mellékhatások, például hányinger/hányás, szedáció és viszketés jelenléte rögzítésre kerül.

Eredmények: Az elsődleges eredmény a blokk végrehajtásához szükséges idő (hagyományos TAP blokk és sebészeti TAP blokk). A másodlagos kimenetelek közé tartoznak az időkomponensek (a műtőben eltöltött teljes idő, a vérzéscsillapítással járó méhzáródástól az OR-ból való kilépésig eltelt idő) és a posztoperatív eredmények (a posztoperatív fájdalom jelenléte és súlyossága, a mentő fájdalomcsillapító első kéréséig eltelt idő, a fájdalomcsillapítók teljes fogyasztása 48) órával a műtét után, szedáció, posztoperatív hányinger/hányás, viszketés).

Statisztikai elemzés: Szabványos leíró statisztikát használunk, és átlagot vagy mediánt használunk az adatok leírására attól függően, hogy a normalitás feltevéseit megsértik-e. Az elsődleges eredményhez, amely a blokk végrehajtásához szükséges idő, tanulói t-tesztet vagy más megfelelő nem paraméteres tesztet kell végrehajtani a két csoport közötti különbségek összehasonlítására. A kezelési szándék elemzését elvégzik. Minden számítás SPSS szoftverrel történik. Az elemzést Dr. Peter Homel vezető biostatisztika végzi.

A tanulmányokat pénteken, szombaton, vasárnap és a betartott vallási ünnepeken felfüggesztik. Az Aneszteziológiai és Szülészeti Osztály orvosai és ápolói, akik nem látják a beadott ropivakain dózisát, a császármetszés után 4, 8, 24 és 48 órával adatokat gyűjtenek a személyzet és a betegek közötti szóbeli interakció révén. A betegek válaszait adatgyűjtő lapokon rögzítik, és az aneszteziológiai és szülészeti osztályok vezető és társkutatók, valamint az aneszteziológiai és szülészeti osztályokhoz tartozó egyéb orvosok és ápolószemélyzet a jövőbeni elemzés céljából a táblázatba helyezik. A minőségellenőrzés érdekében kéthavonta felülvizsgálják az összegyűjtött adatokat, hogy biztosítsák az összegyűjtött információk integritását és teljességét.