Сравнительное исследование двух различных техник выполнения TAP-блоков (Surgical-TAP)

Исследователи предлагают провести проспективное рандомизированное исследование хирургической ТАР-блокады по сравнению с традиционной ТАР-блокадой. Исследователи будут набирать женщин, перенесших плановое кесарево сечение под нейроаксиальной анестезией. Участники будут набраны для родов в Медицинском центре Маймонида. Письменное информированное согласие будет получено от пациентов в стандартной форме согласия, в которой объясняется добровольный характер исследования, преимущества и риски как процедур, так и альтернатив.

Расчет размера выборки: оценка времени, необходимого для выполнения анестезиологического блока в нашей установке, составляла в среднем 10 минут и стандартное отклонение 3,75 минуты (диапазон 5-20 минут). Количество участников, необходимое для выявления сокращения времени выполнения блока на 25% при мощности 80% и α=0,05, составило 36 человек в каждой группе и всего 72 человека. С учетом 15% отсева потребуется набрать 42 пациента в каждую группу, всего 84 пациента. Сначала исследователи проведут пилотное исследование с первыми пятью пациентами. Пациенты будут подвергаться рандомизации стратифицированного блока для контроля ИМТ (ИМТ или = 40), сложности операции в зависимости от количества предыдущих рубцов на матке (< или = 2 предыдущих рубца, 3 или более предыдущих рубцов). анестезия - спинальная, эпидуральная и комбинированная спинально-эпидуральная. Стандартная дозировка местного анестетика будет использоваться у всех пациентов. Пациенты, получающие дополнительные неопиоидные препараты короткого действия (например, кетамин) во время операции, будут включены, но пациенты, переведенные на общую анестезию, будут исключены.

TAP-блок: Обычный TAP-блок выполняется после закрытия кожи по завершении операции и после наложения повязки. Брюшную полость подготавливают и оборачивают стерильным способом, а блокаду проводят под ультразвуковым контролем на уровне пупка по передней подмышечной линии. Для выполнения блока будет использоваться игла 21G с тупым концом, и после подтверждения местоположения иглы на сонограмме будет введено 20 мл 0,5% ропивакаина. Аналогичная процедура будет повторена с другой стороны. Хирургическая ТАР-блокада будет выполняться по методике, адаптированной из описания DJ Owen et al (Owen DJ, 2011). После закрытия матки и обеспечения хорошего гемостаза брюшная стенка на стороне, удаленной от хирурга, отводится ассистентом кверху, и хирург пальпирует латеральный край прямой мышцы. Блокада будет выполняться латеральнее прямой мышцы, чтобы избежать повреждения нижних надчревных сосудов. Безопасный доступ к плоскости TAP достигается введением тупой иглы через париетальную брюшину и поперечную мышцу живота, при этом происходит заметная потеря сопротивления («один щелчок»). Используемые игла и местный анестетик идентичны таковым при обычной ТАР-блокаде. После тщательной аспирации, чтобы убедиться в отсутствии повреждения сосудов, медленно вводят 1 мл раствора анестетика. Наличие значительного сопротивления инъекции или образования пузыря (в области брюшины) свидетельствует о неправильном положении кончика иглы, что приводит к изменению положения иглы путем продвижения вперед или назад по мере необходимости. Хирург почувствует расширение этой плоскости после введения значительного объема с очень небольшим сопротивлением. Хирургическая ТАР-блокада затем будет выполняться на другой стороне аналогичным образом, за исключением того, что хирург поменяется сторонами с ассистентом для лучшей визуализации во время выполнения блокады. После блока влагалище прямой мышцы живота и кожа закрываются обычным образом.

Ослепление: пациент и оператор, оценивающие показатели послеоперационных результатов (боль, потребность в анальгетиках, побочные эффекты и удовлетворенность пациента), не будут осведомлены о распределении. Исследователь, оценивающий первичный результат (время, необходимое для выполнения блокады), не может быть ослеплен из-за характера исследования, но будет независимым наблюдателем, а не хирургом или анестезиологом, выполняющим процедуры. У исследователей будет два независимых наблюдателя, собирающих данные о временных результатах, чтобы уменьшить ошибку, а также процедура будет снята на видео на случайной выборке из 10% пациентов, чтобы проверить время, назначенное исследовательским персоналом.

Послеоперационный период: каждой женщине будет назначен стандартный обезболивающий режим: торадол 30 мг внутривенно каждые 8 ​​часов и тайленол 1000 мг внутривенно каждые 6 часов по мере необходимости. Морфин PCA также будет доступен при болях, которые не контролируются торадолом и тайленолом. Наличие и тяжесть послеоперационной боли, седации, тошноты/рвоты и угнетения дыхания будут оцениваться после операции через 4, 8, 24 и 48 часов исследователем, не имеющим представления о распределении по группам. Также будет зарегистрировано время до первого запроса на неотложную анальгезию и общее потребление опиоидных и неопиоидных обезболивающих за 48 часов. Интенсивность боли в покое и при кашле будет оцениваться по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (0 – отсутствие боли и 10 – сильная вообразимая боль). Будет зарегистрировано наличие побочных эффектов, таких как тошнота/рвота, седативный эффект и зуд.

Исходы: первичным результатом является время, затраченное на выполнение блокады (традиционная ТАР-блокада и хирургическая ТАР-блокада). Вторичные исходы включают компоненты времени (общее время, проведенное в операционной, время от закрытия матки с гемостазом до выхода из операционной) и послеоперационные исходы (наличие и тяжесть послеоперационной боли, время до первого запроса на введение анальгетика, общее потребление обезболивающего 48). часов после операции, седативный эффект, послеоперационная тошнота/рвота, зуд).

Статистический анализ: будет использоваться стандартная описательная статистика, а среднее значение или медиана будут использоваться для описания данных в зависимости от того, нарушаются ли предположения о нормальности. Для основного результата, который представляет собой время, необходимое для выполнения блока, будет выполнен критерий Стьюдента или другой подходящий непараметрический тест для сравнения различий между двумя группами. Будет проведен анализ намерения лечить. Все расчеты будут производиться с использованием программного обеспечения SPSS. Анализ будет проводить старший специалист по биостатистике доктор Питер Хомель.

Обучение будет приостановлено по пятницам, субботам, воскресеньям и отмечаемым религиозным праздникам. Врачи и средний медицинский персонал из отделения анестезиологии и акушерства, не осведомленные о вводимой дозе ропивакаина, будут собирать данные через 4, 8, 24 и 48 часов после кесарева сечения посредством вербального взаимодействия персонала с пациентками. Ответы пациентов будут записаны в листы сбора данных и помещены в таблицу для дальнейшего анализа руководителем и соисследователями, а также другими врачами и медсестрами, работающими в отделениях анестезиологии и акушерства. Для контроля качества раз в два месяца будет проводиться обзор собранных данных для обеспечения целостности и полноты собранной информации.