Estudio Comparativo de Dos Técnicas Diferentes para Realizar TAP-blocks (Surgical-TAP)

Los investigadores proponen realizar un ensayo aleatorio prospectivo del bloqueo TAP administrado quirúrgicamente en comparación con el bloqueo TAP convencional. Los investigadores reclutarán mujeres a las que se les realizará una cesárea programada bajo anestesia neuroaxial. Los participantes serán reclutados en el trabajo de parto y parto del Centro Médico Maimónides. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los pacientes en un formulario de consentimiento estandarizado que explica la naturaleza voluntaria del estudio, los beneficios y los riesgos de los procedimientos y las alternativas.

Cálculo del tamaño de la muestra: las estimaciones del tiempo necesario para realizar el bloqueo anestésico en nuestra configuración fueron un promedio de 10 minutos y una desviación estándar de 3,75 minutos (rango de 5 a 20 minutos). El número de participantes necesarios para detectar una reducción del 25% en el tiempo de realización del bloqueo con una potencia del 80% y α=0,05 fue de 36 pacientes en cada grupo y un total de 72 pacientes. Permitir una tasa de abandono del 15% requerirá reclutar 42 pacientes en cada grupo y un total de 84 pacientes. Los investigadores realizarán inicialmente un estudio piloto con los primeros cinco pacientes. Las pacientes se someterán a una aleatorización en bloques estratificados para controlar el IMC (IMC o = 40), la complejidad de la cirugía se basa en el número de cicatrices uterinas previas (< o = 2 cicatrices previas, 3 o más cicatrices previas) Régimen anestésico: las cesáreas se realizarán bajo neuroaxial anestesia- espinal, epidural y combinada espinal-epidural. En todos los pacientes se utilizará la dosis estándar de anestésico local. Se incluirán los pacientes que reciban medicación suplementaria no opioide de acción corta (p. ej., ketamina) intraoperatoriamente, pero se excluirán los pacientes convertidos a anestesia general.

Bloqueo TAP: El bloqueo TAP convencional se realiza después de cerrar la piel al finalizar la cirugía y después de aplicar el vendaje. El abdomen se preparará y cubrirá de manera estéril y el bloqueo se realizará bajo guía ecográfica al nivel del ombligo en la línea axilar anterior. Se utilizará una aguja 21G de punta roma para realizar el bloqueo y se inyectarán 20ml de ropivacaína al 0,5% después de confirmar la ubicación de la aguja en la ecografía. Se repetirá un procedimiento similar en el otro lado. El bloqueo quirúrgico TAP se realizará mediante una técnica adaptada de la descripción de DJ Owen et al (Owen DJ, 2011). Una vez que se completa el cierre uterino y se asegura una buena hemostasia, el asistente quirúrgico retraerá hacia arriba la pared abdominal del lado opuesto al del cirujano y el cirujano palpará el borde lateral del músculo recto. El bloqueo se realizará lateral al músculo recto para evitar lesionar los vasos epigástricos inferiores. El acceso seguro al plano TAP se logrará mediante la inserción de una aguja roma a través del peritoneo parietal y el músculo transverso del abdomen durante el cual hay una pérdida apreciable de resistencia ("un chasquido"). La aguja y el fármaco anestésico local utilizados son idénticos a los del bloque TAP convencional. Después de una cuidadosa aspiración, para asegurarse de que no se ha producido lesión vascular, se introduce lentamente 1 ml de la solución anestésica. La presencia de una resistencia sustancial a la inyección o la formación de una ampolla (en el sitio peritoneal) sugiere una posición incorrecta de la punta de la aguja, lo que da como resultado el reposicionamiento de la aguja por avance o retracción según sea necesario. El cirujano sentirá la expansión de este plano después de inyectar un volumen significativo con muy poca resistencia. El bloqueo TAP quirúrgico luego se realizará en el otro lado de manera similar, excepto que el cirujano cambiará de lado con el asistente para una mejor visualización mientras realiza el bloqueo. Después del bloqueo, la vaina del recto y la piel se cerrarán de la manera habitual.

Cegamiento: el paciente y el operador que evalúan las medidas de resultados posoperatorios (dolor, requisitos de analgésicos, efectos secundarios y satisfacción del paciente) estarán cegados a la asignación. El investigador que evalúa el resultado primario (tiempo necesario para realizar el bloqueo) no puede estar cegado debido a la naturaleza del estudio, pero será un observador independiente y no el cirujano o el anestesiólogo que realiza los procedimientos. Los investigadores tendrán dos observadores independientes recopilando datos sobre los resultados de tiempo para reducir el error y también filmarán el procedimiento en una muestra aleatoria del 10 % de los pacientes para verificar los tiempos asignados por el personal del estudio.

Postoperatorio: a cada mujer se le recetará un régimen analgésico estándar de toradol 30 mg IV cada 8 horas y Tylenol IV cada 6 horas, según sea necesario. Morphine PCA también estará disponible para el dolor no controlado con toradol y Tylenol. La presencia y la gravedad del dolor posoperatorio, la sedación, las náuseas/vómitos y la depresión respiratoria serán evaluadas posoperatoriamente a las 4, 8, 24 y 48 horas por un investigador cegado a la asignación de grupos. También se registrará el tiempo hasta la primera solicitud de analgesia de rescate y el consumo total de analgésicos opioides y no opioides en 48 horas. La intensidad del dolor en reposo y al toser se evaluará mediante una escala analógica visual de 10 cm (0 sin dolor y 10 con el peor dolor imaginable). Se registrará la presencia de efectos secundarios como náuseas/vómitos, sedación y picazón.

Resultados: El resultado primario es el tiempo necesario para realizar el bloqueo (bloqueo TAP convencional y bloqueo TAP quirúrgico). Los resultados secundarios incluyen componentes de tiempo (tiempo total pasado en el quirófano, tiempo desde el cierre uterino con hemostasia hasta la salida del quirófano) y resultados posoperatorios (presencia y gravedad del dolor posoperatorio, tiempo hasta la primera solicitud de analgésico de rescate, consumo total de analgésicos 48 horas después de la cirugía, sedación, náuseas/vómitos postoperatorios, prurito).

Análisis estadístico: Se usarán estadísticas descriptivas estándar y se usará la media o la mediana para describir los datos dependiendo de si se violan los supuestos de normalidad. Para el resultado principal, que es el tiempo necesario para realizar el bloque, se realizará la prueba t de Student u otra prueba no paramétrica apropiada para comparar las diferencias entre los dos grupos. Se realizará un análisis por intención de tratar. Todos los cálculos se realizarán con el software SPSS. El bioestadístico sénior, el Dr. Peter Homel, realizará el análisis.

Se suspenderá el estudio los viernes, sábados, domingos y festivos religiosos observados. Médicos y personal de enfermería del Departamento de Anestesiología y Obstetricia cegados a la dosis de ropivacaína administrada recolectarán datos a las 4, 8, 24 y 48 horas después de la cesárea a través de la interacción verbal del personal con las pacientes. Las respuestas de los pacientes se registrarán en hojas de recolección de datos y se colocarán en el gráfico para el análisis futuro por parte del principal y los coinvestigadores, y otros médicos y personal de enfermería afiliados a los Departamentos de Anestesiología y Obstetricia. Para el control de calidad, habrá una revisión bimestral de los datos recopilados para garantizar la integridad y exhaustividad de la información recopilada.