Estudo Comparativo de Duas Técnicas Diferentes para Executar TAP-blocks (Surgical-TAP)

Os investigadores propõem realizar um estudo prospectivo randomizado do bloqueio TAP administrado cirurgicamente em comparação com o bloqueio TAP convencional. Os investigadores recrutarão mulheres submetidas a cesariana programada sob anestesia neuraxial. Os participantes serão recrutados no trabalho de parto e entrega de Maimonides Medical Center. O consentimento informado por escrito será obtido dos pacientes em um formulário de consentimento padronizado que explica a natureza voluntária do estudo, benefícios e riscos de ambos os procedimentos e alternativas.

Cálculo do tamanho da amostra: As estimativas de tempo gasto para realizar o bloqueio anestésico em nossa configuração foi uma média de 10 minutos e desvio padrão de 3,75 minutos (intervalo de 5-20min). O número de participantes necessário para detectar uma redução de 25% no tempo de execução do bloqueio com poder de 80% e α=0,05 foi de 36 pacientes em cada grupo e um total de 72 pacientes. Permitir uma taxa de desistência de 15% exigirá o recrutamento de 42 pacientes em cada grupo e um total de 84 pacientes. Os investigadores conduzirão inicialmente um estudo piloto com os cinco primeiros pacientes. As pacientes serão submetidas a randomização em bloco estratificado para controle de IMC (IMC ou = 40), complexidade da cirurgia com base no número de cicatrizes uterinas anteriores (< ou = 2 cicatrizes anteriores, 3 ou mais cicatrizes anteriores) Regime anestésico: as cesarianas serão realizadas sob neuraxial anestesia raquidiana, peridural e combinada raquiperidural. A dosagem padrão de anestésico local será usada em todos os pacientes. Os pacientes que receberam medicação suplementar não opioide de ação curta (por exemplo: cetamina) no intraoperatório serão incluídos, mas os pacientes convertidos para anestesia geral serão excluídos.

Bloco TAP: O bloqueio TAP convencional é realizado após o fechamento da pele no final da cirurgia e após a aplicação do curativo. O abdome será preparado e coberto de forma estéril e o bloqueio realizado sob orientação ultrassonográfica ao nível do umbigo na linha axilar anterior. Uma agulha de ponta romba 21G será usada para realizar o bloqueio e 20ml de ropivacaína a 0,5% serão injetados após a confirmação da localização da agulha na ultrassonografia. Procedimento semelhante será repetido do outro lado. O bloqueio TAP cirúrgico será realizado por técnica adaptada da descrição de DJ Owen et al (Owen DJ, 2011). Após o fechamento uterino ser concluído e uma boa hemostasia ter sido assegurada, a parede abdominal do lado oposto ao cirurgião será retraída superiormente pelo assistente cirúrgico e o cirurgião apalpará a borda lateral do músculo reto. O bloqueio será realizado lateralmente ao músculo reto para evitar lesão dos vasos epigástricos inferiores. O acesso seguro ao plano TAP será obtido pela inserção de uma agulha romba através do peritônio parietal e do músculo transverso do abdome, período durante o qual há uma perda apreciável de resistência ('one pop'). A agulha e o anestésico local utilizados são idênticos aos do bloqueio TAP convencional. Após aspiração cuidadosa, para garantir que não ocorreu lesão vascular, 1 ml da solução anestésica é introduzido lentamente. A presença de resistência substancial à injeção ou formação de bolha (no local peritoneal) sugere posição incorreta da ponta da agulha, resultando em reposicionamento da agulha por avanço ou retração conforme necessário. O cirurgião sentirá a expansão desse plano após a injeção de um volume significativo com muito pouca resistência. O bloqueio TAP cirúrgico será realizado do outro lado de maneira semelhante, exceto que o cirurgião trocará de lado com o assistente para melhor visualização durante a execução do bloqueio. Após o bloqueio, a bainha do reto e a pele serão fechadas da maneira usual.

Cegamento: O paciente e o operador que avaliam as medidas de resultados pós-operatórios (dor, necessidade de analgésicos, efeitos colaterais e satisfação do paciente) serão cegos quanto à alocação. O investigador que avalia o desfecho primário (tempo gasto para realizar o bloqueio) não pode ser cegado devido à natureza do estudo, mas será um observador independente e não o cirurgião ou anestesiologista que realiza os procedimentos. Os investigadores terão dois observadores independentes coletando dados sobre os resultados de tempo para reduzir o erro e também terão o procedimento filmado em uma amostra aleatória de 10% dos pacientes para verificar os tempos atribuídos pelo pessoal do estudo.

Pós-operatório: Será prescrito a cada mulher um regime analgésico padrão de toradol 30 mg IV a cada 8 horas e Tylenol IV 1000 mg a cada 6 horas, conforme necessário. Morfina PCA também estará disponível para dor não controlada com toradol e Tylenol. A presença e a gravidade da dor pós-operatória, sedação, náusea/vômito e depressão respiratória serão avaliadas no pós-operatório em 4, 8, 24 e 48 horas por um investigador cego para a alocação do grupo. O tempo até a primeira solicitação de analgesia de resgate e o consumo total de analgésicos opioides e não opioides em 48 horas também serão registrados. A intensidade da dor em repouso e ao tossir será avaliada por meio de uma escala analógica visual de 10 cm (0 sem dor e 10 com a pior dor imaginável). A presença de efeitos colaterais como náuseas/vômitos, sedação e coceira será registrada.

Desfechos: O desfecho primário é o tempo necessário para realizar o bloqueio (bloqueio TAP convencional e bloqueio TAP cirúrgico). Os resultados secundários incluem componentes de tempo (tempo total gasto na sala de cirurgia, tempo desde o fechamento uterino com hemostasia até a saída da sala de cirurgia) e resultados pós-operatórios (presença e gravidade da dor pós-operatória, tempo até a primeira solicitação de analgésico de resgate, consumo total de analgésicos 48 horas após a cirurgia, sedação, náuseas/vômitos pós-operatórios, prurido).

Análise estatística: Estatísticas descritivas padrão serão usadas e média ou mediana serão usadas para descrever os dados, dependendo se as suposições de normalidade são violadas. Para o resultado primário, que é o tempo necessário para realizar o bloco, será realizado o teste t de Student ou outro teste não paramétrico apropriado para comparar as diferenças entre os dois grupos. Será realizada uma análise de intenção de tratar. Todos os cálculos serão feitos usando o software SPSS. O bioestatístico sênior, Dr. Peter Homel, fará a análise.

O estudo será suspenso às sextas-feiras, sábados, domingos e feriados religiosos observados. Médicos e equipe de enfermagem do Departamento de Anestesiologia e Obstetrícia, cegos para a dose de ropivacaína administrada, coletarão dados 4, 8, 24 e 48 horas após a cesariana por meio de interação verbal da equipe com as pacientes. As respostas dos pacientes serão registradas em fichas de coleta de dados e colocadas no prontuário para análise futura pelo diretor e co-pesquisadores, e outros médicos e funcionários de enfermagem vinculados aos Departamentos de Anestesiologia e Obstetrícia. Para controle de qualidade, haverá uma revisão bimestral dos dados coletados para garantir a integridade e integridade das informações coletadas.