Vergleichende Studie von zwei verschiedenen Techniken zur Durchführung von TAP-Blöcken (Surgical-TAP)

Die Forscher schlagen vor, eine prospektive randomisierte Studie mit dem chirurgisch verabreichten TAP-Block im Vergleich zum herkömmlichen TAP-Block durchzuführen. Die Ermittler werden Frauen rekrutieren, die sich einem geplanten Kaiserschnitt unter neuraxialer Anästhesie unterziehen. Die Teilnehmer werden für die Arbeit und Entbindung des Maimonides Medical Center rekrutiert. Die schriftliche Einwilligung nach Aufklärung wird von den Patienten in einem standardisierten Einwilligungsformular eingeholt, das den freiwilligen Charakter der Studie, Nutzen und Risiken beider Verfahren und Alternativen erläutert.

Berechnung der Stichprobengröße: Die geschätzte Zeit, die für die Durchführung des Anästhesieblocks in unserem Aufbau benötigt wurde, betrug durchschnittlich 10 Minuten und eine Standardabweichung von 3,75 Minuten (Bereich 5–20 Minuten). Die Anzahl der Teilnehmer, die erforderlich war, um eine 25-prozentige Reduzierung der Zeit zu erkennen, die benötigt wird, um den Block mit einer Leistung von 80 % und α = 0,05 durchzuführen, betrug 36 Patienten in jeder Gruppe und insgesamt 72 Patienten. Um eine Dropout-Rate von 15 % zu berücksichtigen, müssen 42 Patienten in jeder Gruppe und insgesamt 84 Patienten rekrutiert werden. Mit den ersten fünf Patienten werden die Prüfärzte zunächst eine Pilotstudie durchführen. Die Patienten werden einer stratifizierten Block-Randomisierung unterzogen, um den BMI (BMI oder = 40) zu kontrollieren, die Komplexität der Operation basierend auf der Anzahl früherer Uterusnarben (< oder = 2 frühere Narben, 3 oder mehr frühere Narben). Anästhesie- spinal, epidural und kombiniert spinal-epidural. Bei allen Patienten wird die Standarddosierung des Lokalanästhetikums angewendet. Patienten, die intraoperativ ergänzende kurzwirksame Nicht-Opioid-Medikamente (z. B. Ketamin) erhalten, werden eingeschlossen, aber Patienten, die auf eine Vollnarkose umgestellt wurden, werden ausgeschlossen.

TAP-Block: Der herkömmliche TAP-Block wird durchgeführt, nachdem die Haut nach Abschluss der Operation geschlossen und der Verband angelegt wurde. Das Abdomen wird steril vorbereitet und drapiert und die Blockade unter sonographischer Kontrolle auf Höhe des Nabels in der vorderen Axillarlinie durchgeführt. Eine 21-G-Nadel mit stumpfer Spitze wird verwendet, um die Blockade durchzuführen, und 20 ml 0,5 % Ropivacain werden injiziert, nachdem die Position der Nadel auf dem Ultraschallbild bestätigt wurde. Ein ähnlicher Vorgang wird auf der anderen Seite wiederholt. Der chirurgische TAP-Block wird mit einer Technik durchgeführt, die der Beschreibung von DJ Owen et al. (Owen DJ, 2011) angepasst ist. Nachdem der Uterusverschluss abgeschlossen ist und eine gute Blutstillung sichergestellt ist, wird die Bauchdecke auf der dem Chirurgen abgewandten Seite vom chirurgischen Assistenten nach oben zurückgezogen und der Chirurg palpiert den lateralen Rand des Rektusmuskels. Die Blockade wird lateral des Rektusmuskels durchgeführt, um eine Verletzung der unteren epigastrischen Gefäße zu vermeiden. Ein sicherer Zugang zur TAP-Ebene wird erreicht, indem eine stumpfe Nadel durch das parietale Peritoneum und den transversalen Bauchmuskel eingeführt wird, währenddessen ein merklicher Widerstandsverlust auftritt („ein Knall“). Die verwendete Nadel und das Lokalanästhetikum sind identisch mit denen des herkömmlichen TAP-Blocks. Nach vorsichtigem Absaugen, um sicherzustellen, dass keine Gefäßverletzung aufgetreten ist, wird 1 ml der Anästhesielösung langsam eingeführt. Das Vorhandensein eines erheblichen Injektionswiderstands oder einer Blasenbildung (an der Peritonealstelle) deutet auf eine falsche Position der Nadelspitze hin, was zu einer Neupositionierung der Nadel durch Vorschieben oder Zurückziehen je nach Bedarf führt. Der Chirurg spürt die Weite dieser Ebene, nachdem ein erhebliches Volumen mit sehr geringem Widerstand injiziert wurde. Der chirurgische TAP-Block wird dann auf der anderen Seite in ähnlicher Weise durchgeführt, außer dass der Chirurg mit dem Assistenten die Seite wechselt, um eine bessere Visualisierung während der Blockierung zu ermöglichen. Nach der Blockade werden Rektusscheide und Haut wie gewohnt verschlossen.

Verblindung: Der Patient und der Operateur, die postoperative Outcome-Maßnahmen (Schmerz, Bedarf an Analgetika, Nebenwirkungen und Patientenzufriedenheit) bewerten, werden gegenüber der Zuteilung verblindet. Der Prüfer, der das primäre Ergebnis (Zeit, die für die Durchführung des Blocks benötigt wird) bewertet, kann aufgrund der Art der Studie nicht verblindet werden, sondern ist ein unabhängiger Beobachter und nicht der Chirurg oder Anästhesist, der die Eingriffe durchführt. Die Prüfärzte werden zwei unabhängige Beobachter haben, die Daten zu Zeitergebnissen sammeln, um Fehler zu reduzieren, und das Verfahren auch an einer Zufallsstichprobe von 10 % der Patienten filmen lassen, um die vom Studienpersonal zugewiesenen Zeiten zu überprüfen.

Postoperativ: Jeder Frau wird bei Bedarf ein Standard-Analgetikum mit 30 mg Toradol i.v. alle 8 Stunden und Tylenol 1000 mg i.v. alle 6 Stunden verschrieben. Morphine PCA wird auch für Schmerzen erhältlich sein, die nicht mit Toradol und Tylenol kontrolliert werden können. Das Vorhandensein und die Schwere von postoperativen Schmerzen, Sedierung, Übelkeit/Erbrechen und Atemdepression werden postoperativ nach 4, 8, 24 und 48 Stunden von einem für die Gruppenzuordnung blinden Prüfarzt beurteilt. Die Zeit bis zur ersten Anforderung einer Notfall-Analgesie und der Gesamtverbrauch von Opioid- und Nicht-Opioid-Schmerzmitteln in 48 Stunden werden ebenfalls aufgezeichnet. Die Schwere der Schmerzen in Ruhe und beim Husten wird anhand einer visuellen 10-cm-Analogskala (0 kein Schmerz und 10 schlimmster vorstellbarer Schmerz) beurteilt. Das Vorhandensein von Nebenwirkungen wie Übelkeit/Erbrechen, Sedierung und Juckreiz wird aufgezeichnet.

Ergebnisse: Das primäre Ergebnis ist die Zeit, die benötigt wird, um die Blockade durchzuführen (konventionelle TAP-Blockade und die chirurgische TAP-Blockade). Sekundäre Ergebnisse umfassen Zeitkomponenten (Gesamtzeit im Operationssaal, Zeit vom Uterusverschluss mit Blutstillung bis zum Verlassen des OPs) und postoperative Ergebnisse (Vorhandensein und Schweregrad postoperativer Schmerzen, Zeit bis zur ersten Anforderung eines Notfallschmerzmittels, Gesamtverbrauch von Schmerzmitteln 48 Stunden nach der Operation, Sedierung, postoperative Übelkeit/Erbrechen, Juckreiz).

Statistische Analyse: Es werden deskriptive Standardstatistiken verwendet und Mittel oder Median werden verwendet, um Daten zu beschreiben, je nachdem, ob die Annahmen der Normalität verletzt werden. Für das primäre Ergebnis, die Zeit, die für die Durchführung des Blocks benötigt wird, wird ein Student-t-Test oder ein anderer geeigneter nichtparametrischer Test durchgeführt, um die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen zu vergleichen. Es wird eine Intention-to-treat-Analyse durchgeführt. Alle Berechnungen werden mit der SPSS-Software durchgeführt. Leitender Biostatistiker Dr. Peter Homel wird die Analyse durchführen.

Das Studium wird freitags, samstags, sonntags und an religiösen Feiertagen ausgesetzt. Ärzte und Pflegepersonal der Abteilung für Anästhesiologie und Geburtshilfe, die gegenüber der verabreichten Ropivacain-Dosis verblindet sind, werden 4, 8, 24 und 48 Stunden nach dem Kaiserschnitt Daten durch verbale Interaktion des Personals mit den Patienten sammeln. Die Antworten der Patienten werden auf Datenerhebungsbögen aufgezeichnet und zur zukünftigen Analyse durch den Haupt- und Mitforscher sowie andere Ärzte und Pflegepersonal, die mit den Abteilungen für Anästhesiologie und Geburtshilfe verbunden sind, in die Tabelle aufgenommen. Zur Qualitätskontrolle erfolgt eine zweimonatliche Überprüfung der gesammelten Daten, um die Integrität und Vollständigkeit der gesammelten Informationen sicherzustellen.