Sammenlignende undersøgelse af to forskellige teknikker til at udføre TAP-blokke (Surgical-TAP)

Efterforskerne foreslår at udføre et prospektivt randomiseret forsøg med den kirurgisk administrerede TAP-blok sammenlignet med den konventionelle TAP-blok. Efterforskerne vil rekruttere kvinder, der gennemgår planlagt kejsersnit under neuraksial anæstesi. Deltagerne vil blive rekrutteret i arbejdet og leveringen af ​​Maimonides Medical Center. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra patienterne i en standardiseret samtykkeformular, som forklarer undersøgelsens frivillige karakter, fordele og risici ved både procedurer og alternativer.

Prøvestørrelsesberegning: Estimater af tid det tog at udføre bedøvelsesblokeringen i vores opsætning var et gennemsnit på 10 minutter og standardafvigelse på 3,75 minutter (interval 5-20 minutter). Antallet af deltagere, der var nødvendigt for at opdage en 25 % reduktion i den tid, det tog at udføre blokeringen med en styrke på 80 % og α=0,05, var 36 patienter i hver gruppe og i alt 72 patienter. At tillade et frafald på 15 % vil kræve, at 42 patienter rekrutteres i hver gruppe og i alt 84 patienter. Efterforskerne vil i første omgang udføre et pilotstudie med de første fem patienter. Patienterne vil gennemgå stratificeret blokrandomisering for at kontrollere BMI (BMI eller =40), kompleksitet af operation baseret på antallet af tidligere livmoderar (< eller = 2 tidligere ar, 3 eller flere tidligere ar) Bedøvelsesregime: Kejsersnit vil blive udført under neuraksiale ar. anæstesi- spinal, epidural og kombineret spinal-epidural. Standarddosering af lokalbedøvelse vil blive anvendt til alle patienter. Patienter, der får supplerende korttidsvirkende non-opioid medicin (f.eks.: ketamin) intraoperativt, vil blive inkluderet, men patienter, der konverteres til generel anæstesi, vil blive udelukket.

TAP-blokering: Den konventionelle TAP-blokering udføres efter at huden er lukket ved afslutningen af ​​operationen og efter at bandagen er påført. Abdomen vil blive præpareret og draperet på en steril måde, og blokeringen udføres under sonografisk vejledning på niveau med navlen i den forreste aksillære linje. En stump spids 21G nål vil blive brugt til at udføre blokeringen, og 20 ml 0,5 % ropivacain vil blive injiceret efter bekræftelse af nålens placering på sonogram. Lignende procedure vil blive gentaget på den anden side. Den kirurgiske TAP blok vil blive udført med en teknik tilpasset fra beskrivelsen af ​​DJ Owen et al (Owen DJ, 2011). Efter at uteruslukningen er afsluttet, og god hæmostase er sikret, vil bugvæggen på siden væk fra kirurgen blive trukket overlegent tilbage af kirurgisk assistent, og kirurgen vil palpere den laterale kant af rectusmusklen. Blokeringen vil blive udført lateralt for rectusmusklen for at undgå skader på de nedre epigastriske kar. Sikker adgang til TAP-planet opnås ved at indsætte en stump nål gennem den parietale peritoneum og den tværgående abdominismuskel, hvor der er et mærkbart tab af modstand ('one pop'). Den anvendte nål og lokalbedøvelsesmiddel er identisk med den konventionelle TAP-blok. Efter omhyggelig aspiration, for at sikre, at der ikke er sket nogen vaskulær skade, indføres 1 ml af bedøvelsesopløsningen langsomt. Tilstedeværelsen af ​​betydelig modstand mod injektion eller dannelse af blære (på peritonealstedet) tyder på forkert nålespidsposition, hvilket resulterer i kanyleflytning ved fremrykning eller tilbagetrækning efter behov. Kirurgen vil føle udstrækningen af ​​dette plan, efter at et betydeligt volumen er injiceret med meget lidt modstand. Den kirurgiske TAP-blok vil derefter blive udført på den anden side på en lignende måde, bortset fra at kirurgen vil skifte side med assistenten for bedre visualisering, mens blokeringen udføres. Efter blokeringen lukkes rectusskeden og huden på sædvanlig måde.

Blindning: Patienten og operatøren, der vurderer postoperative udfaldsmål (smerte, analgetikabehov, bivirkninger og patienttilfredshed), vil blive blindet over for allokeringen. Investigatoren, der vurderer det primære resultat (tiden det tager at udføre blokeringen), kan ikke blindes på grund af undersøgelsens art, men vil være en uafhængig observatør og ikke kirurgen eller anæstesiologen, der udfører procedurerne. Efterforskerne vil have to uafhængige observatører, der indsamler data om tidsudfald for at reducere fejl og får også proceduren filmet på en tilfældig prøve på 10 % af patienterne for at verificere de tider, som undersøgelsens personale har tildelt.

Postoperativ: Hver kvinde vil blive ordineret et standard analgetisk regime med toradol 30 mg IV hver 8. time og IV Tylenol 1000 mg hver 6. time efter behov. Morfin PCA vil også være tilgængelig for smerter, der ikke kontrolleres med toradol og Tylenol. Tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​postoperativ smerte, sedation, kvalme/opkastning og respirationsdepression vil blive vurderet postoperativt efter 4, 8, 24 og 48 timer af en investigator, der er blindet for gruppetildeling. Tiden til første anmodning om redningsanalgesi og det samlede forbrug af opioid og non-opioid smertestillende medicin om 48 timer vil også blive registreret. Sværhedsgraden af ​​smerte i hvile og ved hoste vil blive vurderet ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (0 ingen smerter og 10 værst tænkelige smerter). Tilstedeværelse af bivirkninger som kvalme/opkastning, sedation og kløe vil blive registreret.

Udfald: Det primære resultat er den tid, det tager at udføre blokeringen (konventionel TAP-blok og den kirurgiske TAP-blok). Sekundære udfald omfatter tidskomponenter (samlet tid brugt på operationsstuen, tid fra uterus lukning med hæmostase til udgang fra operationsstuen) og postoperative udfald (tilstedeværelse og sværhedsgrad af postoperativ smerte, tid til første anmodning om redningsanalgetikum, samlet forbrug af smertestillende medicin 48 timer efter operationen, sedation, postoperativ kvalme/opkastning, kløe).

Statistisk analyse: Standard beskrivende statistik vil blive brugt, og middelværdi eller median vil blive brugt til at beskrive data afhængigt af, om antagelserne om normalitet er overtrådt. For det primære resultat, som det tager tid at udføre blokken, vil der blive udført elev t-test eller anden passende ikke-parametrisk test for at sammenligne forskelle mellem de to grupper. Der vil blive udført en intention to treat-analyse. Alle beregninger vil blive udført ved hjælp af SPSS-software. Senior biostatistiker Dr. Peter Homel vil udføre analysen.

Undersøgelsen vil blive suspenderet på fredage, lørdage, søndage og overholdte religiøse helligdage. Læger og plejepersonale fra Afdelingen for Anæstesiologi og Obstetrik, der er blindet for den administrerede dosis ropivacain, vil indsamle data 4, 8, 24 og 48 timer efter kejsersnit gennem verbal interaktion mellem personalet og patienterne. Patienternes svar vil blive registreret på dataindsamlingsark og lagt i skemaet til fremtidig analyse af rektor og medforskere samt andre læger og plejepersonale tilknyttet Anæstesiologisk og Obstetrisk Afdeling. Til kvalitetskontrol vil der være en halvmånedlig gennemgang af de indsamlede data for at sikre integriteten og fuldstændigheden af ​​de indsamlede oplysninger.