Srovnávací studie dvou různých technik provádění TAP-bloků (Surgical-TAP)

Vyšetřovatelé navrhují provést prospektivní randomizovanou studii chirurgicky podávaného bloku TAP ve srovnání s konvenčním blokem TAP. Vyšetřovatelé přijmou ženy podstupující plánovaný porod císařským řezem v neurální anestezii. Účastníci budou přijati do práce a porodu v Maimonides Medical Center. Od pacientů bude získán písemný informovaný souhlas ve standardizované formě souhlasu, která vysvětluje dobrovolnou povahu studie, přínosy a rizika jak postupů, tak alternativ.

Výpočet velikosti vzorku: Odhadovaný čas potřebný k provedení anestetického bloku v našem nastavení byl průměrně 10 minut a standardní odchylka 3,75 minuty (rozsah 5-20 minut). Počet účastníků potřebný k detekci 25% zkrácení doby potřebné k provedení bloku s výkonem 80 % a α=0,05 byl 36 pacientů v každé skupině a celkem 72 pacientů. Umožnění 15% míry předčasného ukončení léčby bude vyžadovat nábor 42 pacientů v každé skupině a celkem 84 pacientů. Vyšetřovatelé nejprve provedou pilotní studii s prvními pěti pacienty. Pacientky podstoupí stratifikovanou blokovou randomizaci pro kontrolu BMI (BMI nebo =40), složitost operace na základě počtu předchozích děložních jizev (< nebo = 2 předchozí jizvy, 3 nebo více předchozích jizev) Anestetický režim: císařské řezy budou prováděny pod neurálním řezem anestezie- spinální, epidurální a kombinovaná spinálně-epidurální. U všech pacientů bude použito standardní dávkování lokálního anestetika. Pacienti, kteří během operace dostávají doplňkovou krátkodobě působící neopioidní medikaci (např. ketamin), budou zahrnuti, ale pacienti převedení do celkové anestezie budou vyloučeni.

Blok TAP: Konvenční blok TAP se provádí po uzavření kůže po dokončení operace a po aplikaci obvazu. Břicho bude sterilně připraveno a zarouškováno a blokáda provedena pod sonografickým vedením v úrovni pupku v přední axilární linii. K provedení bloku bude použita jehla s tupým hrotem 21G a po potvrzení umístění jehly na sonogramu bude injikováno 20 ml 0,5% ropivakainu. Podobný postup se bude opakovat na druhé straně. Chirurgický blok TAP bude proveden technikou upravenou podle popisu DJ Owena et al (Owen DJ, 2011). Po dokončení uzávěru dělohy a zajištění dobré hemostázy bude břišní stěna na straně od operatéra retrahována přednostně chirurgickým asistentem a chirurg prohmatá laterální hranici přímého svalu. Blokáda bude provedena laterálně od přímého svalu, aby se zabránilo poranění dolních epigastrických cév. Bezpečného přístupu k rovině TAP bude dosaženo zavedením tupé jehly skrz parietální peritoneum a příčný břišní sval, během kterého dojde ke značné ztrátě odporu („jeden prásknutí“). Použitá jehla a lokální anestetikum jsou identické jako u konvenčního TAP bloku. Po pečlivém odsátí, aby se zajistilo, že nedošlo k poranění cév, se pomalu zavede 1 ml anestetického roztoku. Přítomnost značného odporu vůči injekci nebo tvorba puchýřků (v peritoneálním místě) naznačuje nesprávnou polohu hrotu jehly, což má za následek změnu polohy jehly posunutím nebo zatažením podle potřeby. Chirurg ucítí rozlohu této roviny po injekci významného objemu s velmi malým odporem. Chirurgický blok TAP pak bude proveden na druhé straně podobným způsobem s tím rozdílem, že si chirurg vymění strany s asistentem pro lepší vizualizaci při provádění bloku. Po bloku se pouzdro rekta a kůže uzavře obvyklým způsobem.

Zaslepení: Pacient a operátor hodnotící pooperační výsledky měření (bolest, analgetická potřeba, vedlejší účinky a spokojenost pacienta) budou zaslepeni, pokud jde o alokaci. Zkoušející hodnotící primární výsledek (čas potřebný k provedení bloku) nemůže být zaslepen kvůli povaze studie, ale bude nezávislým pozorovatelem a nikoli chirurgem nebo anesteziologem provádějícím procedury. Vyšetřovatelé budou mít dva nezávislé pozorovatele, kteří budou shromažďovat data o časových výsledcích, aby se snížila chyba, a také nechají postup natočit na náhodném vzorku 10 % pacientů, aby ověřili časy přidělené personálem studie.

Pooperační: Každé ženě bude předepsán standardní analgetický režim toradol 30 mg IV každých 8 hodin a IV Tylenol 1000 mg každých 6 hodin podle potřeby. Morphine PCA bude také k dispozici pro bolest, kterou nekontrolují toradol a Tylenol. Přítomnost a závažnost pooperační bolesti, sedace, nevolnosti/zvracení a respirační deprese bude hodnocena po operaci za 4, 8, 24 a 48 hodin výzkumným pracovníkem zaslepeným k rozdělení do skupin. Zaznamená se také čas do první žádosti o záchrannou analgezii a celková spotřeba opioidních a neopioidních léků proti bolesti za 48 hodin. Závažnost bolesti v klidu a při kašli bude hodnocena pomocí 10cm vizuální analogové stupnice (0 žádná bolest a 10 nejhorší představitelná bolest). Bude zaznamenána přítomnost nežádoucích účinků, jako je nevolnost/zvracení, sedace a svědění.

Výsledky: Primárním výsledkem je čas potřebný k provedení bloku (konvenční TAP blok a chirurgický TAP blok). Sekundární výsledky zahrnují časové složky (celková doba strávená na operačním sále, doba od uzavření dělohy s hemostázou do výstupu z OR) a pooperační výsledky (přítomnost a závažnost pooperační bolesti, doba do první žádosti o záchranné analgetikum, celková spotřeba léků proti bolesti 48 hodiny po operaci, sedace, pooperační nevolnost/zvracení, svědění).

Statistická analýza: Bude použita standardní popisná statistika a k popisu dat bude použit průměr nebo medián v závislosti na tom, zda jsou porušeny předpoklady normality. Pro primární výstup, kterým je čas potřebný k provedení bloku, bude proveden studentský t test nebo jiný vhodný neparametrický test k porovnání rozdílů mezi těmito dvěma skupinami. Bude provedena analýza záměru léčit. Všechny výpočty budou provedeny pomocí softwaru SPSS. Analýzu provede hlavní biostatistik Dr Peter Homel.

Studium bude přerušeno v pátky, soboty, neděle a svátky. Lékaři a ošetřující personál Anesteziologicko-porodnické kliniky zaslepení vůči podané dávce ropivakainu budou sbírat data 4, 8, 24 a 48 hodin po císařském řezu prostřednictvím verbální interakce personálu s pacientkami. Odpovědi pacientů budou zaznamenány na sběrných listech a umístěny do tabulky pro budoucí analýzu vedoucím a spoluřešiteli a dalšími lékaři a ošetřovatelským personálem přidruženým k anesteziologicko-porodnickému oddělení. Pro kontrolu kvality bude shromážděná data dvakrát měsíčně přezkoumávána, aby byla zajištěna integrita a úplnost shromážděných informací.