Studio comparativo di due diverse tecniche per eseguire blocchi TAP (Surgical-TAP)

I ricercatori propongono di eseguire uno studio prospettico randomizzato del blocco TAP somministrato chirurgicamente rispetto al blocco TAP convenzionale. Gli investigatori recluteranno donne sottoposte a parto cesareo programmato in anestesia neuroassiale. I partecipanti saranno reclutati nel lavoro e nella consegna del Maimonides Medical Center. Il consenso informato scritto sarà ottenuto dai pazienti in un modulo di consenso standardizzato che spieghi la natura volontaria dello studio, benefici e rischi sia delle procedure che delle alternative.

Calcolo della dimensione del campione: le stime del tempo impiegato per eseguire il blocco anestetico nella nostra configurazione erano una media di 10 minuti e una deviazione standard di 3,75 minuti (intervallo 5-20 minuti). Il numero di partecipanti necessari per rilevare una riduzione del 25% del tempo impiegato per eseguire il blocco con una potenza dell'80% e α=0,05 era di 36 pazienti in ciascun gruppo e un totale di 72 pazienti. Consentire un tasso di abbandono del 15% richiederà il reclutamento di 42 pazienti in ciascun gruppo e un totale di 84 pazienti. Gli investigatori condurranno inizialmente uno studio pilota con i primi cinque pazienti. Le pazienti saranno sottoposte a randomizzazione in blocco stratificato per il controllo per BMI (BMI o = 40), complessità dell'intervento chirurgico in base al numero di cicatrici uterine precedenti (< o = 2 cicatrici precedenti, 3 o più cicatrici precedenti) Regime anestetico: i tagli cesarei verranno eseguiti sotto neuroassiale anestesia spinale, epidurale e combinata spinale-epidurale. Dosaggio standard di anestetico locale verrà utilizzato in tutti i pazienti. Saranno inclusi i pazienti che ricevono farmaci supplementari non oppioidi a breve durata d'azione (ad esempio: ketamina) intraoperatoriamente, ma saranno esclusi i pazienti convertiti all'anestesia generale.

Blocco TAP: il blocco TAP convenzionale viene eseguito dopo che la pelle è stata chiusa al completamento dell'intervento chirurgico e dopo l'applicazione della medicazione. L'addome sarà preparato e drappeggiato in modo sterile e il blocco eseguito sotto guida ecografica a livello dell'ombelico nella linea ascellare anteriore. Verrà utilizzato un ago 21G a punta smussata per eseguire il blocco e verranno iniettati 20 ml di ropivacaina allo 0,5% dopo aver confermato la posizione dell'ago sull'ecografia. Analoga procedura sarà ripetuta sull'altro lato. Il blocco TAP chirurgico sarà eseguito con una tecnica adattata dalla descrizione di DJ Owen et al (Owen DJ, 2011). Dopo che la chiusura uterina è stata completata e una buona emostasi è stata assicurata, la parete addominale sul lato opposto al chirurgo verrà retratta superiormente dall'assistente chirurgico e il chirurgo palperà il bordo laterale del muscolo retto. Il blocco verrà eseguito lateralmente al muscolo retto per evitare lesioni ai vasi epigastrici inferiori. L'accesso sicuro al piano TAP sarà ottenuto inserendo un ago smussato attraverso il peritoneo parietale e il muscolo trasverso dell'addome durante il quale si verifica un'apprezzabile perdita di resistenza ("one pop"). L'ago e l'anestetico locale utilizzati sono identici a quelli del blocco TAP convenzionale. Dopo un'accurata aspirazione, per assicurarsi che non si sia verificata alcuna lesione vascolare, si introduce lentamente 1 ml di soluzione anestetica. La presenza di una sostanziale resistenza all'iniezione o la formazione di una bolla (nel sito peritoneale) suggerisce una posizione errata della punta dell'ago, con conseguente riposizionamento dell'ago mediante avanzamento o retrazione secondo necessità. Il chirurgo sentirà l'estensione di questo piano dopo che un volume significativo è stato iniettato con una resistenza molto ridotta. Il blocco TAP chirurgico verrà quindi eseguito sull'altro lato in modo simile, tranne per il fatto che il chirurgo cambierà lato con l'assistente per una migliore visualizzazione durante l'esecuzione del blocco. Dopo il blocco, la guaina e la pelle del muscolo retto verranno chiuse come di consueto.

Blinding: Il paziente e l'operatore che valutano le misure degli esiti postoperatori (dolore, requisiti analgesici, effetti collaterali e soddisfazione del paziente) saranno all'oscuro dell'assegnazione. L'investigatore che valuta l'esito primario (tempo impiegato per eseguire il blocco) non può essere cieco a causa della natura dello studio ma sarà un osservatore indipendente e non il chirurgo o l'anestesista che esegue le procedure. Gli investigatori avranno due osservatori indipendenti che raccolgono dati sugli esiti temporali per ridurre l'errore e inoltre la procedura sarà filmata su un campione casuale del 10% dei pazienti per verificare i tempi assegnati dal personale dello studio.

Postoperatorio: ad ogni donna verrà prescritto un regime analgesico standard di toradol 30 mg EV ogni 8 ore e Tylenol EV 1000 mg ogni 6 ore secondo necessità. Morphine PCA sarà disponibile anche per il dolore non controllato con toradol e Tylenol. La presenza e la gravità del dolore postoperatorio, della sedazione, della nausea/vomito e della depressione respiratoria saranno valutate dopo l'intervento a 4, 8, 24 e 48 ore da un ricercatore cieco all'assegnazione del gruppo. Verranno registrati anche il tempo alla prima richiesta di analgesia di soccorso e il consumo totale di antidolorifici oppioidi e non oppioidi in 48 ore. La gravità del dolore a riposo e durante la tosse sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva di 10 cm (0 nessun dolore e 10 peggior dolore immaginabile). Verrà registrata la presenza di effetti collaterali come nausea/vomito, sedazione e prurito.

Risultati: l'esito primario è il tempo impiegato per eseguire il blocco (blocco TAP convenzionale e blocco TAP chirurgico). Gli esiti secondari includono componenti temporali (tempo totale trascorso in sala operatoria, tempo dalla chiusura uterina con emostasi all'uscita dalla sala operatoria) ed esiti postoperatori (presenza e gravità del dolore postoperatorio, tempo alla prima richiesta di analgesico di soccorso, consumo totale di antidolorifici48 ore dopo l'intervento chirurgico, sedazione, nausea/vomito postoperatorio, prurito).

Analisi statistica: verranno utilizzate statistiche descrittive standard e la media o la mediana verranno utilizzate per descrivere i dati a seconda che i presupposti di normalità siano violati. Per l'esito primario che è il tempo impiegato per eseguire il blocco, verrà eseguito il test t di Student o altro test non parametrico appropriato per confrontare le differenze tra i due gruppi. Verrà eseguita un'analisi per l'intenzione al trattamento. Tutti i calcoli verranno eseguiti utilizzando il software SPSS. Il biostatistico senior Dr Peter Homel eseguirà l'analisi.

Lo studio sarà sospeso il venerdì, il sabato, la domenica e le festività religiose osservate. I medici e il personale infermieristico del Dipartimento di Anestesiologia e Ostetricia accecati dalla dose di ropivacaina somministrata raccoglieranno i dati a 4, 8, 24 e 48 ore dopo il taglio cesareo attraverso l'interazione verbale del personale con i pazienti. Le risposte dei pazienti saranno registrate su schede di raccolta dati e inserite nel grafico per future analisi da parte del preside e dei co-ricercatori, e di altri medici e personale infermieristico affiliati ai Dipartimenti di Anestesiologia e Ostetricia. Per il controllo della qualità ci sarà una revisione bimestrale dei dati raccolti per garantire l'integrità e la completezza delle informazioni raccolte.