Badanie porównawcze dwóch różnych technik wykonywania bloków TAP (Surgical-TAP)

Badacze proponują przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego badania chirurgicznie zastosowanego bloku TAP w porównaniu z konwencjonalnym blokiem TAP. Badacze będą rekrutować kobiety poddawane planowemu cięciu cesarskiemu w znieczuleniu neuroosiowym. Uczestnicy będą rekrutowani do pracy i porodu Centrum Medycznego Majmonidesa. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od pacjentów w standardowym formularzu zgody, który wyjaśnia dobrowolny charakter badania, korzyści i ryzyko związane zarówno z procedurami, jak i alternatywami.

Obliczenie liczebności próby: Szacunkowy czas wykonania blokady anestezjologicznej w naszym układzie wynosił średnio 10 minut, a odchylenie standardowe 3,75 minuty (zakres 5-20 min). Liczba uczestników niezbędna do wykrycia 25% skrócenia czasu potrzebnego do wykonania blokady z mocą 80% i α=0,05 wynosiła 36 pacjentów w każdej grupie, łącznie 72 pacjentów. Zezwolenie na 15% wskaźnik rezygnacji będzie wymagało rekrutacji 42 pacjentów w każdej grupie i łącznie 84 pacjentów. Badacze początkowo przeprowadzą badanie pilotażowe z udziałem pierwszych pięciu pacjentów. Pacjenci zostaną poddani randomizacji bloków warstwowych w celu kontroli BMI (BMI lub = 40), złożoności operacji w oparciu o liczbę wcześniejszych blizn macicy (< lub = 2 poprzednie blizny, 3 lub więcej poprzednich blizn) Schemat znieczulenia: cesarskie cięcie będzie wykonywane pod przewodnictwem nerwowo-osiowym znieczulenie- podpajęczynówkowe, zewnątrzoponowe i łączone podpajęczynówkowo-zewnątrzoponowe. U wszystkich pacjentów stosowane będzie standardowe dawkowanie środka miejscowo znieczulającego. Pacjenci otrzymujący uzupełniające krótko działające leki nieopioidowe (np. ketaminę) śródoperacyjnie zostaną włączeni, ale pacjenci, u których zastosowano znieczulenie ogólne, zostaną wykluczeni.

Blokada TAP: Konwencjonalna blokada TAP jest wykonywana po zamknięciu skóry po zakończeniu operacji i założeniu opatrunku. Brzuch zostanie przygotowany i obłożony w sterylny sposób, a blokada zostanie wykonana pod kontrolą USG na poziomie pępka w linii pachowej przedniej. Do wykonania blokady zostanie użyta igła z tępym końcem 21G, a po potwierdzeniu położenia igły na USG zostanie wstrzyknięte 20 ml 0,5% ropiwakainy. Podobna procedura zostanie powtórzona po drugiej stronie. Chirurgiczna blokada TAP zostanie wykonana techniką zaadaptowaną z opisu DJ Owena i in. (Owen DJ, 2011). Po zamknięciu macicy i zapewnieniu dobrej hemostazy ściana jamy brzusznej po stronie oddalonej od chirurga zostanie cofnięta do góry przez asystenta chirurgicznego, a chirurg zbada palpacyjnie boczną granicę mięśnia prostego. Blokada zostanie wykonana bocznie do mięśnia prostego, aby uniknąć uszkodzenia naczyń nabrzusznych dolnych. Bezpieczny dostęp do płaszczyzny TAP zostanie osiągnięty poprzez wprowadzenie tępej igły przez otrzewną ciemieniową i mięsień poprzeczny brzucha, w którym to czasie następuje wyraźna utrata oporu („jeden trzask”). Zastosowana igła i miejscowy środek znieczulający są identyczne jak w przypadku konwencjonalnego bloku TAP. Po starannej aspiracji, aby upewnić się, że nie doszło do uszkodzenia naczyń, powoli wprowadza się 1 ml roztworu środka znieczulającego. Obecność znacznego oporu na wstrzyknięcie lub tworzenie się pęcherzyków (w okolicy otrzewnej) sugeruje nieprawidłową pozycję końcówki igły, co powoduje zmianę położenia igły poprzez jej wysuwanie lub cofanie w razie potrzeby. Chirurg poczuje rozległość tej płaszczyzny po wstrzyknięciu znacznej objętości przy bardzo niewielkim oporze. Chirurgiczny blok TAP zostanie następnie wykonany po drugiej stronie w podobny sposób, z wyjątkiem tego, że chirurg zamieni strony z asystentem, aby uzyskać lepszą wizualizację podczas wykonywania bloku. Po bloku pochewka i skóra mięśnia prostego zostaną zamknięte w zwykły sposób.

Zaślepienie: Pacjent i operator oceniający wyniki pooperacyjne (ból, wymagania dotyczące środków przeciwbólowych, działania niepożądane i zadowolenie pacjenta) nie będą świadomi przydziału. Badacz oceniający główny wynik (czas wykonania blokady) nie może być zaślepiony ze względu na charakter badania, ale będzie niezależnym obserwatorem, a nie chirurgiem czy anestezjologiem wykonującym zabiegi. Badacze będą mieć dwóch niezależnych obserwatorów zbierających dane dotyczące wyników w czasie, aby zmniejszyć błąd, a także sfilmować procedurę na losowej próbie 10% pacjentów, aby zweryfikować czasy przydzielone przez personel badawczy.

Po operacji: Każdej kobiecie zostanie przepisany standardowy schemat przeciwbólowy toradolu 30 mg IV co 8 godzin i IV Tylenolu 1000 mg co 6 godzin w razie potrzeby. Morfina PCA będzie również dostępna w przypadku bólu niekontrolowanego za pomocą toradolu i tylenolu. Obecność i nasilenie bólu pooperacyjnego, sedacji, nudności/wymiotów i depresji oddechowej zostaną ocenione po operacji po 4, 8, 24 i 48 godzinach przez badacza, który nie ma możliwości przydziału do grupy. Rejestrowany będzie również czas do pierwszego wezwania do ratunkowej analgezji oraz całkowite spożycie opioidowych i nieopioidowych leków przeciwbólowych w ciągu 48 godzin. Nasilenie bólu w spoczynku i podczas kaszlu będzie oceniane przy użyciu 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (0 brak bólu i 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Obecność skutków ubocznych, takich jak nudności/wymioty, uspokojenie polekowe i swędzenie zostanie odnotowana.

Wyniki: Pierwszorzędowym wynikiem jest czas potrzebny do wykonania blokady (konwencjonalna blokada TAP i chirurgiczna blokada TAP). Wyniki drugorzędowe obejmują komponenty czasowe (całkowity czas spędzony na sali operacyjnej, czas od zamknięcia macicy z hemostazą do wyjścia z sali operacyjnej) i wyniki pooperacyjne (obecność i nasilenie bólu pooperacyjnego, czas do pierwszego wezwania doraźnego środka przeciwbólowego, całkowite zużycie leków przeciwbólowych 48 godzin po zabiegu, uspokojenie, pooperacyjne nudności/wymioty, świąd).

Analiza statystyczna: Zastosowane zostaną standardowe statystyki opisowe, a do opisu danych wykorzystana zostanie średnia lub mediana w zależności od tego, czy założenia o normalności są naruszone. Dla podstawowego wyniku, jakim jest czas wykonania bloku, zostanie przeprowadzony test t-Studenta lub inny odpowiedni test nieparametryczny porównujący różnice między dwiema grupami. Zostanie przeprowadzona analiza intencji leczenia. Wszystkie obliczenia zostaną wykonane przy użyciu oprogramowania SPSS. Analizę przeprowadzi starszy biostatystyk dr Peter Homel.

Nauka będzie zawieszona w piątki, soboty, niedziele i obchodzone święta religijne. Lekarze i personel pielęgniarski Kliniki Anestezjologii i Położnictwa, zaślepieni co do dawki podawanej ropiwakainy, będą zbierać dane w 4, 8, 24 i 48 godzinie po cięciu cesarskim poprzez werbalną interakcję personelu z pacjentkami. Odpowiedzi pacjentów zostaną zapisane na kartach zbierania danych i umieszczone w tabeli do przyszłej analizy przez kierownika i współbadaczy oraz innych lekarzy i personel pielęgniarski związany z Oddziałami Anestezjologii i Położnictwa. W celu kontroli jakości co dwa miesiące przeprowadzany będzie przegląd zebranych danych w celu zapewnienia integralności i kompletności zebranych informacji.