Jämförande studie av två olika tekniker för att utföra TAP-block (Surgical-TAP)

Utredarna föreslår att utföra en prospektiv randomiserad prövning av det kirurgiskt administrerade TAP-blocket jämfört med det konventionella TAP-blocket. Utredarna kommer att rekrytera kvinnor som genomgår planerad kejsarsnitt under neuraxiell anestesi. Deltagare kommer att rekryteras i arbetet och leveransen av Maimonides Medical Center. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från patienterna i ett standardiserat samtyckesformulär som förklarar studiens frivilliga natur, fördelar och risker med både procedurer och alternativ.

Beräkning av provstorlek: Uppskattningar av tid det tog att utföra anestesiblocket i vår uppsättning var i genomsnitt 10 minuter och standardavvikelse på 3,75 minuter (intervall 5-20 minuter). Antalet deltagare som krävs för att upptäcka en 25 % minskning av tiden det tar att utföra blockeringen med en styrka på 80 % och α=0,05 var 36 patienter i varje grupp och totalt 72 patienter. För att tillåta en avhopp på 15 % krävs att 42 patienter rekryteras i varje grupp och totalt 84 patienter. Utredarna kommer initialt att genomföra en pilotstudie med de första fem patienterna. Patienterna kommer att genomgå stratifierad blockrandomisering för att kontrollera BMI (BMI eller =40), operationens komplexitet baserat på antalet tidigare livmoderärr (< eller = 2 tidigare ärr, 3 eller fler tidigare ärr) Anestesiregimen: Kejsarsnitt kommer att utföras under neuraxiellt anestesi- spinal, epidural och kombinerad spinal-epidural. Standarddosering av lokalbedövningsmedel kommer att användas till alla patienter. Patienter som får kompletterande kortverkande icke-opioidmedicinering (t.ex.: ketamin) intraoperativt kommer att inkluderas men patienter som övergår till generell anestesi kommer att exkluderas.

TAP-blockering: Det konventionella TAP-blocket utförs efter att huden stängts vid avslutad operation och efter att förbandet applicerats. Buken kommer att förberedas och draperas på ett sterilt sätt och blocket utförs under sonografisk ledning i nivå med naveln i den främre axillärlinjen. En trubbig spets 21G nål kommer att användas för att utföra blockeringen och 20 ml 0,5 % ropivakain kommer att injiceras efter att ha bekräftat platsen för nålen på sonogram. Liknande procedur kommer att upprepas på andra sidan. Det kirurgiska TAP-blocket kommer att utföras med en teknik anpassad från beskrivningen av DJ Owen et al (Owen DJ, 2011). Efter att livmodertillslutningen är klar och god hemostas har säkrats, kommer bukväggen på sidan bort från kirurgen att dras in överlägset av operationsassistenten och kirurgen kommer att palpera den laterala kanten av rectusmuskeln. Blockeringen kommer att utföras lateralt om rektusmuskeln för att undvika skador på de nedre epigastriska kärlen. Säker åtkomst till TAP-planet kommer att uppnås genom att föra in en trubbig nål genom den parietala bukhinnan och tvärgående abdominismuskeln under vilken tid det finns en märkbar förlust av motstånd ('one pop'). Nålen och det lokalanestetiska läkemedlet som används är identiskt med det för det konventionella TAP-blocket. Efter noggrann aspiration, för att säkerställa att ingen vaskulär skada har inträffat, tillsätts 1 ml av anestesilösningen långsamt. Förekomsten av betydande motstånd mot injektion eller bildning av blåsor (vid bukhinnan) tyder på felaktig nålspetsposition, vilket resulterar i att nålen flyttas genom att flyttas fram eller tillbaka efter behov. Kirurgen kommer att känna vidden av detta plan efter att en betydande volym injicerats med mycket lite motstånd. Det kirurgiska TAP-blocket kommer sedan att utföras på andra sidan på liknande sätt förutom att kirurgen byter sida med assistenten för bättre visualisering medan blocket utförs. Efter blocket stängs rektushöljet och huden på vanligt sätt.

Blindning: Patienten och operatören som bedömer postoperativa resultatmått (smärta, analgetiska behov, biverkningar och patientnöjdhet) kommer att bli blinda för allokeringen. Den utredare som bedömer det primära resultatet (tiden det tar att utföra blockeringen) kan inte förblindas på grund av studiens karaktär utan kommer att vara en oberoende observatör och inte kirurgen eller anestesiologen som utför procedurerna. Utredarna kommer att ha två oberoende observatörer som samlar in data om tidsutfall för att minska fel och även filma proceduren på ett slumpmässigt urval av 10 % av patienterna för att verifiera tiderna som tilldelats av studiepersonalen.

Postoperativ: Varje kvinna kommer att ordineras en vanlig analgetisk regim med toradol 30 mg IV var 8:e timme och IV Tylenol 1000 mg var 6:e ​​timme efter behov. Morfin PCA kommer också att finnas tillgängligt för smärta som inte kontrolleras med toradol och Tylenol. Förekomsten och svårighetsgraden av postoperativ smärta, sedering, illamående/kräkningar och andningsdepression kommer att bedömas postoperativt efter 4, 8, 24 och 48 timmar av en utredare som är blind för grupptilldelning. Tiden till första begäran om räddningsanalgesi och total konsumtion av opioid och icke-opioid smärtstillande medicin inom 48 timmar kommer också att registreras. Svårighetsgraden av smärta i vila och vid hosta kommer att bedömas med en 10-cm visuell analog skala (0 ingen smärta och 10 värsta tänkbara smärtor). Förekomst av biverkningar som illamående/kräkningar, sedering och klåda kommer att registreras.

Resultat: Det primära resultatet är den tid det tar att utföra blockeringen (konventionellt TAP-block och det kirurgiska TAP-blocket). Sekundära utfall inkluderar tidskomponenter (total tid tillbringad i operationssalen, tid från livmoderstängning med hemostas till utträde från OR) och postoperativa utfall (närvaro och svårighetsgrad av postoperativ smärta, tid till första begäran om räddningsanalgetikum, total konsumtion av smärtstillande medicin 48 timmar efter operation, sedering, postoperativt illamående/kräkningar, klåda).

Statistisk analys: Standard deskriptiv statistik kommer att användas och medelvärde eller median kommer att användas för att beskriva data beroende på om antaganden om normalitet kränks. För det primära resultatet, vilket är tiden det tar att utföra blocket, kommer ett student-t-test eller annat lämpligt icke-parametriskt test att utföras för att jämföra skillnader mellan de två grupperna. En intention to treat-analys kommer att utföras. Alla beräkningar kommer att göras med SPSS mjukvara. Senior biostatistiker Dr Peter Homel kommer att utföra analysen.

Studien kommer att avbrytas på fredagar, lördagar, söndagar och religiösa helgdagar. Läkare och omvårdnadspersonal från avdelningen för anestesiologi och obstetrik blindade för dosen ropivakain som administreras kommer att samla in data 4, 8, 24 och 48 timmar efter kejsarsnitt genom verbalt samspel mellan personalen och patienterna. Patienternas svar kommer att registreras på datainsamlingsblad och placeras i diagrammet för framtida analys av rektor och medutredare, samt annan läkare och omvårdnadspersonal knuten till Anestesiologiska och Obstetrikavdelningarna. För kvalitetskontroll kommer det att göras en varannan månad genomgång av data som samlas in för att säkerställa integriteten och fullständigheten hos den insamlade informationen.