Vertaileva tutkimus kahdesta eri tekniikasta TAP-lohkojen suorittamiseen (Surgical-TAP)

Tutkijat ehdottavat prospektiivisen satunnaistetun kokeen suorittamista kirurgisesti annetusta TAP-estosta verrattuna tavanomaiseen TAP-estoon. Tutkijat värväävät naisia, joille tehdään suunniteltu keisarileikkaus neuraksiaalipuudutuksessa. Osallistujat rekrytoidaan Maimonides Medical Centerin työhön ja toimitukseen. Potilailta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus standardoidulla suostumuslomakkeella, joka selittää tutkimuksen vapaaehtoisuuden, sekä toimenpiteiden että vaihtoehtojen hyödyt ja riskit.

Näytteen koon laskeminen: Arviot anestesialohkon suorittamiseen kuluneesta ajasta kokoonpanossamme olivat keskimäärin 10 minuuttia ja standardipoikkeama 3,75 minuuttia (vaihteluväli 5-20 minuuttia). Osallistujien määrä, joka tarvittiin havaitsemaan 25 %:n lyheneminen lohkon suorittamiseen kuluneessa ajassa teholla 80 % ja α = 0,05, oli 36 potilasta kussakin ryhmässä ja yhteensä 72 potilasta. 15 prosentin keskeyttämisprosentin salliminen edellyttää 42 potilasta rekrytointia kuhunkin ryhmään ja yhteensä 84 potilasta. Tutkijat tekevät aluksi pilottitutkimuksen viidellä ensimmäisellä potilaalla. Potilaille tehdään kerrostettu lohkosatunnaistaminen BMI:n (BMI tai = 40), leikkauksen monimutkaisuuden kontrolloimiseksi aiempien kohdun arpien lukumäärän perusteella (< tai = 2 aiempia arpia, 3 tai enemmän aikaisempia arpia). anestesia - spinaali-, epiduraali- ja yhdistetty spinaali-epiduraali. Kaikilla potilailla käytetään paikallispuudutuksen vakioannostusta. Potilaat, jotka saavat täydentävää lyhytvaikutteista ei-opioidilääkitystä (esim. ketamiinia) intraoperatiivisesti, otetaan mukaan, mutta potilaat, jotka ovat siirtyneet yleisanestesiaan, jätetään pois.

TAP-esto: Perinteinen TAP-esto suoritetaan ihon sulkemisen jälkeen leikkauksen päätyttyä ja sidoksen kiinnittämisen jälkeen. Vatsa preparoidaan ja päällystetään steriilillä tavalla, ja lohko suoritetaan ultraääniohjauksessa navan tasolla etukainalolinjassa. Lokauksen suorittamiseen käytetään tylppäkärkistä 21G neulaa ja 20 ml 0,5 % ropivakaiinia ruiskutetaan sen jälkeen, kun neulan sijainti on vahvistettu sonogrammissa. Sama menettely toistetaan toisella puolella. Kirurginen TAP-lohko suoritetaan DJ Owenin et al (Owen DJ, 2011) kuvauksesta mukautetulla tekniikalla. Kun kohdun sulkeutuminen on saatu päätökseen ja hyvä hemostaasi on varmistettu, kirurgista poispäin oleva vatsan seinämä vetäytyy ylivoimaisesti sisään ja kirurgi tunnustelee suoralihaksen lateraalista reunaa. Lohko suoritetaan sivusuunnassa suoralihakseen nähden, jotta vältetään alempien epigastristen verisuonten vaurioituminen. Turvallinen pääsy TAP-tasoon saavutetaan työntämällä tylppä neula parietaalisen vatsakalvon ja poikittaisen vatsalihaksen läpi, jona aikana vastus heikkenee huomattavasti ("yksi pop"). Käytetty neula ja paikallispuudutuslääke on identtinen tavanomaisen TAP-salpauksen kanssa. Huolellisen aspiraation jälkeen, jotta varmistetaan, ettei verisuonivaurioita ole tapahtunut, 1 ml anestesialiuosta lisätään hitaasti. Huomattava vastustuskyky injektiota kohtaan tai rakkuloiden muodostuminen (vatsakalvon alueella) viittaa väärään neulan kärjen asentoon, mikä johtaa neulan asennon vaihtamiseen työntämällä tai vetämällä takaisin tarvittaessa. Kirurgi tuntee tämän tason laajuuden sen jälkeen, kun huomattava määrä injektoitua hyvin pienellä vastuksella. Kirurginen TAP-lohko suoritetaan sitten toisella puolella samalla tavalla paitsi, että kirurgi vaihtaa puolta avustajan kanssa paremman visualisoinnin saamiseksi lohkon suorittamisen aikana. Lohkon jälkeen peräsuolen tuppi ja iho suljetaan tavalliseen tapaan.

Sokkoutus: Potilas ja operaattori, jotka arvioivat leikkauksen jälkeisiä tulostoimenpiteitä (kipu, kipulääketarpeet, sivuvaikutukset ja potilastyytyväisyys), sokennetaan allokaatiolle. Tutkija, joka arvioi ensisijaista tulosta (eston suorittamiseen käytetty aika), ei voi sokeutua tutkimuksen luonteen vuoksi, vaan hän on riippumaton tarkkailija eikä toimenpiteitä suorittava kirurgi tai anestesiologi. Tutkijoilla on kaksi riippumatonta tarkkailijaa, jotka keräävät tietoja aikatuloksista virheiden vähentämiseksi, ja he myös kuvaavat toimenpiteen satunnaisotoksella, joka koostuu 10 prosentista potilaista, jotta voidaan varmistaa tutkimushenkilöstön määräämät ajat.

Leikkauksen jälkeinen: Jokaiselle naiselle määrätään standardi kipulääkehoito: toradoli 30 mg IV 8 tunnin välein ja IV Tylenol 1000 mg 6 tunnin välein tarpeen mukaan. Morfiini PCA on saatavilla myös kipuun, jota ei hallita toradolilla ja tylenolilla. Leikkauksen jälkeisen kivun, sedaation, pahoinvoinnin/oksentelun ja hengityslaman esiintyminen ja vakavuus arvioidaan leikkauksen jälkeen 4, 8, 24 ja 48 tunnin kuluttua ryhmien jakamisen suhteen sokeutuneen tutkijan toimesta. Kirjataan myös aika ensimmäiseen pelastuskipulääkkeen pyyntöön ja opioidi- ja ei-opioidisten kipulääkkeiden kokonaiskulutus 48 tunnin sisällä. Kivun vakavuus levossa ja yskiessä arvioidaan käyttämällä 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa (0 ei kipua ja 10 pahinta kuviteltavissa olevaa kipua). Sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia/oksentelua, sedaatiota ja kutinaa, kirjataan.

Tulokset: Ensisijainen tulos on eston suorittamiseen kuluva aika (perinteinen TAP-esto ja kirurginen TAP-lohko). Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat aikakomponentit (leikkaussalissa vietetty kokonaisaika, aika kohdun sulkeutumisesta hemostaasista OR:sta poistumiseen) ja leikkauksen jälkeiset tulokset (leikkauksen jälkeisen kivun esiintyminen ja vaikeus, aika ensimmäiseen pelastuskipulääkkeen pyyntöön, kipulääkkeiden kokonaiskulutus 48 tuntia leikkauksen jälkeen, sedaatio, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi/oksentelu, kutina).

Tilastollinen analyysi: Käytetään tavanomaisia ​​kuvaavia tilastoja ja keskiarvoa tai mediaania käytetään tietojen kuvaamiseen riippuen siitä, rikotaanko normaaleja oletuksia. Ensisijaiselle tulokselle, joka on lohkon suorittamiseen käytetty aika, suoritetaan opiskelijan t-testi tai muu sopiva ei-parametrinen testi kahden ryhmän välisten erojen vertaamiseksi. Aikomus hoitaa analyysi tehdään. Kaikki laskelmat tehdään SPSS-ohjelmistolla. Vanhempi biostatistikko tohtori Peter Homel suorittaa analyysin.

Opiskelu keskeytetään perjantaisin, lauantaisin, sunnuntaisin ja pyhäpäivinä. Anestesiologian ja synnytystautien osaston lääkärit ja hoitohenkilökunta, jotka ovat sokeutuneet annetun ropivakaiiniannoksen suhteen, keräävät tietoja 4, 8, 24 ja 48 tuntia keisarinleikkauksen jälkeen henkilökunnan ja potilaiden välisen sanallisen vuorovaikutuksen avulla. Potilaiden vastaukset kirjataan tiedonkeruusivuille ja asetetaan kaavioon rehtori- ja rinnakkaistutkijoiden sekä muiden anestesiologian ja synnytystautien osastojen lääkäreiden ja hoitohenkilöstön tulevaa analysointia varten. Laadunvalvontaa varten kerätyt tiedot tarkistetaan kahden kuukauden välein kerättyjen tietojen eheyden ja täydellisyyden varmistamiseksi.