TAP 블록을 수행하기 위한 두 가지 기술의 비교 연구 (Surgical-TAP)

연구자들은 기존의 TAP 블록과 비교하여 외과적으로 투여된 TAP 블록의 전향적 무작위 시험을 수행할 것을 제안합니다. 조사관은 신경축 마취하에 예정된 제왕절개를 받는 여성을 모집할 것입니다. 참가자는 Maimonides Medical Center의 노동 및 배달에 모집됩니다. 연구의 자발적인 특성, 절차 및 대안 모두의 이점 및 위험을 설명하는 표준화된 동의 형식으로 환자로부터 서면 동의서를 얻을 것입니다.

샘플 크기 계산: 설정에서 마취 블록을 수행하는 데 걸리는 예상 시간은 평균 10분이고 표준 편차는 3.75분(범위 5-20분)입니다. 검정력 80% 및 α=0.05로 블록을 수행하는 데 걸리는 시간의 25% 감소를 감지하는 데 필요한 참가자 수는 각 그룹에서 36명의 환자, 총 72명의 환자였습니다. 15%의 탈락률을 허용하려면 각 그룹에서 42명의 환자와 총 84명의 환자를 모집해야 합니다. 조사관은 처음에 처음 5명의 환자를 대상으로 파일럿 연구를 수행할 것입니다. 환자는 BMI(BMI 또는 =40), 이전 자궁 흉터 수(< 또는 = 2개 이전 흉터, 3개 이상 이전 흉터)를 기반으로 한 수술의 복잡성을 제어하기 위해 계층화된 블록 무작위화를 받게 됩니다. 마취- 척추, 경막 외 및 복합 척추 경막 외. 국소 마취제의 표준 용량이 모든 환자에게 사용됩니다. 보조 속효성 비오피오이드 약물(예: 케타민)을 수술 중에 받는 환자는 포함되지만 전신 마취로 전환된 환자는 제외됩니다.

TAP 블록: 기존의 TAP 블록은 수술 완료 후 피부를 봉합하고 드레싱을 적용한 후 시행합니다. 복부는 멸균 방식으로 준비되고 드레이프되며 앞쪽 겨드랑이 라인의 배꼽 수준에서 초음파 안내에 따라 블록이 수행됩니다. 블런트 팁 21G 바늘을 사용하여 블록을 시행하고 초음파에서 바늘의 위치를 ​​확인한 후 0.5% ropivacaine 20ml를 주입합니다. 반대쪽에서도 비슷한 절차가 반복됩니다. 외과적 TAP 블록은 DJ Owen 등(Owen DJ, 2011)의 설명에서 채택된 기술로 수행됩니다. 자궁 봉합이 완료되고 지혈이 잘 된 후 외과의사가 수술하는 쪽의 복벽을 수술 보조원이 위쪽으로 끌어 당기고 의사는 직근의 외측 경계를 촉진합니다. 차단은 하부 상복부 혈관 손상을 피하기 위해 직근의 측면에서 수행됩니다. TAP 평면에 대한 안전한 접근은 상당한 저항 손실('한 번 터짐')이 있는 시간 동안 정수리 복막과 가로 복부 근육을 통해 무딘 바늘을 삽입하여 달성됩니다. 사용되는 바늘과 국소마취제는 기존의 TAP 블록과 동일합니다. 조심스럽게 흡인한 후 혈관 손상이 발생하지 않도록 마취액 1ml를 천천히 주입합니다. 주입에 대한 상당한 저항 또는 (복막 부위에서) 수포 형성의 존재는 부정확한 바늘 끝 위치를 시사하며, 필요에 따라 전진 또는 후퇴에 의해 바늘 위치가 변경됩니다. 외과 의사는 상당한 양을 거의 저항 없이 주입한 후 이 평면의 확장을 느낄 것입니다. 그런 다음 외과의가 블록을 수행하는 동안 더 나은 시각화를 위해 조수와 측면을 전환하는 것을 제외하고는 유사한 방식으로 수술 TAP 블록을 다른 쪽에서 수행합니다. 차단 후, 직근초와 피부는 일반적인 방식으로 닫힙니다.

눈가림: 수술 후 결과 측정(통증, 진통제 요구 사항, 부작용 및 환자 만족도)을 평가하는 환자와 조작자는 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 1차 결과(차단을 수행하는 데 걸리는 시간)를 평가하는 조사자는 연구의 특성으로 인해 눈이 멀 수 없지만 절차를 수행하는 외과의사 또는 마취과 의사가 아닌 독립적인 관찰자가 됩니다. 조사관은 오류를 줄이기 위해 시간 결과에 대한 데이터를 수집하는 두 명의 독립적인 관찰자를 보유하고 연구 인력이 할당한 시간을 확인하기 위해 환자의 10% 무작위 샘플에 대한 절차를 촬영합니다.

수술 후: 각 여성은 필요에 따라 8시간마다 토라돌 30mg IV 및 6시간마다 IV 타이레놀 1000mg의 표준 진통 요법을 처방받습니다. 모르핀 PCA는 토라돌과 타이레놀로 조절되지 않는 통증에도 사용할 수 있습니다. 수술 후 통증, 진정, 메스꺼움/구토 및 호흡 억제의 존재 및 중증도는 그룹 할당에 대해 눈가림된 조사관에 의해 수술 후 4, 8, 24 및 48시간에 평가될 것입니다. 구제 진통제를 처음 요청하는 시간과 48시간 동안 오피오이드 및 비오피오이드 진통제의 총 소비량도 기록됩니다. 안정 시 및 기침 시 통증의 중증도는 10-cm 시각적 아날로그 척도(통증 없음 0 및 상상할 수 있는 최악의 통증 10)를 사용하여 평가됩니다. 메스꺼움/구토, 진정 및 가려움증과 같은 부작용의 존재가 기록됩니다.

결과: 주요 결과는 블록(기존의 TAP 블록 및 외과적 TAP 블록)을 수행하는 데 걸린 시간입니다. 2차 결과에는 시간 구성 요소(수술실에서 보낸 총 시간, 지혈로 자궁 폐쇄에서 수술실에서 나올 때까지의 시간) 및 수술 후 결과(수술 후 통증의 존재 및 중증도, 구조 진통제를 처음 요청할 때까지의 시간, 총 진통제 소비 48)가 포함됩니다. 수술 후 몇 시간, 진정, 수술 후 메스꺼움/구토, 가려움증).

통계 분석: 표준 기술 통계가 사용되며 정규성 가정이 위반되었는지 여부에 따라 데이터를 설명하기 위해 평균 또는 중앙값이 사용됩니다. 블록을 수행하는 데 걸리는 시간인 기본 결과의 경우 학생 t 테스트 또는 두 그룹 간의 차이를 비교하기 위한 기타 적절한 비모수 테스트가 수행됩니다. 분석 치료 의도가 수행됩니다. 모든 계산은 SPSS 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다. 수석 생물통계학자 Peter Homel 박사가 분석을 수행할 것입니다.

연구는 금요일, 토요일, 일요일 및 종교 공휴일에 중단됩니다. 투여된 로피바카인 용량에 대해 눈이 먼 마취과 및 산부인과의 의사 및 간호 직원은 직원과 환자의 구두 상호 작용을 통해 제왕절개 후 4, 8, 24 및 48시간에 데이터를 수집합니다. 환자의 답변은 데이터 수집 시트에 기록되고 교장 및 공동 조사자, 마취과 및 산부인과와 관련된 기타 의사 및 간호 직원이 향후 분석을 위해 차트에 배치합니다. 품질 관리를 위해 수집된 정보의 무결성과 완전성을 보장하기 위해 수집된 데이터를 격월로 검토합니다.