HER2/Neu 陽性乳癌の脳転移の治療のためのトラスツズマブの超選択的動脈内脳注入
HER2/Neu 陽性乳癌の脳転移の治療のための血液脳関門破壊後のトラスツズマブの超選択的動脈内脳注入の第 1 相試験
この研究の目的は、HER2/neu 陽性乳癌からの脳転移の治療のためにトラスツズマブを動脈に単回投与することの安全性を評価することです。
この研究では、研究が進むにつれて参加者に与えられる投与量を徐々に増やすことにより、動脈に投与されるトラスツズマブの最大許容単回投与量を決定しようとします。 初期の参加者は、1 mg/kg の用量を受け取ります。 より多くの参加者が研究に登録するにつれて、この単回投与量は、増加しても安全であると判断された場合、指定されたレベルで最大 8 mg/kg まで増加します。
トラスツズマブは抗体の一種で、体の免疫系が細菌やウイルスなどの病原体と戦うために使用するタンパク質です。 この抗体は、HER2/neu チロシンキナーゼ受容体として知られる細胞受容体に結合します。 これらの受容体は、乳がんなどの特定のがんサブタイプで発現します。 この HER2/neu 受容体を介したシグナル伝達を遮断することにより、トラスツズマブは HER2/neu タンパク質の過剰発現を遅らせるか停止させることができます。 HER2/neu の過剰発現は、特定の種類の乳がんの発生と進行に関与することが示されています。 したがって、HER2/neu の発現を減速または停止することにより、研究者は転移の成長を減速または停止し、治療への反応性を高めることを望んでいます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10075
- Lenox Hill Brain Tumor Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女患者
- Karnofsky Performance Status (KPS) 70 以上
- -インフォームドコンセントを与えることができるか、または被験者に代わって同意を与えることができる受け入れ可能な代理人を持っている
- -免疫組織化学染色で3+、または蛍光インサイチュハイブリダイゼーション（FISH）または発色インサイチュハイブリダイゼーション（CISH）で陽性であるHER2 / neu陽性乳癌の記録された病歴があり、脳に実質転移性腫瘍の証拠がある画像研究。
- 白血球数（WBC）、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板数、プロトロンビン時間（PT）、国際正規化比（INR）、ナトリウム、カリウム、塩化物、グルコース、血中尿素窒素を含むがこれらに限定されない、トラスツズマブを使用した手順のための適切なラボ(BUN)、血清クレアチニン (CR)
除外基準:
- 18歳未満
- KPS 70未満
- HER2/neu陽性乳がんの既往のない脳転移
- 脳転移の髄膜播種
- -動脈内（IA）トラスツズマブ投与の3か月前から7か月後の妊娠または避妊の拒否
- トラスツズマブの動注前投与
- ベースライン左室駆出率（LVEF）が不十分な被験者
- トラスツズマブによるインフュージョンリアクションの既往のある者
- -48時間以内にマンニトールで血液脳関門（BBB）が破壊された被験者
- -正中線シフトまたはヘルニアの証拠がある被験者
- -切除可能な脳転移を有する被験者、または脳腫瘍が定位放射線手術を受けやすい被験者
- -脳転移の治療後に進行していない被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：トラスツズマブの脳動注
血液脳関門破壊後のトラスツズマブの超選択的動脈内脳注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大耐量 (MTD)
時間枠：30日
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最大許容用量 (MTD) 用量制限毒性がない最高用量。
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30日
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有害事象と用量制限毒性
時間枠：30日
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用量制限毒性 (DLT) は、グレード 3 または 4 の NCI 共通毒性基準の有害事象 (CTCAE V4.0) として定義されます。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：1年
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1年
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固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST)
時間枠：1年
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RECIST基準
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1年
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頭蓋内進行時間
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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