Superselektiivinen trastutsumabin valtimoiden sisäinen aivoinfuusio HER2/Neu-positiivisen rintasyövän aivometastaasien hoitoon
Vaiheen 1 koe superselektiivisestä valtimonsisäisestä aivoinfuusion trastutsumabista veri-aivoesteen häiriön jälkeen HER2/Neu-positiivisen rintasyövän aivometastaasien hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida trastutsumabin kerta-annoksen turvallisuutta valtimoon HER2/neu-positiivisen rintasyövän aiheuttaman aivometastaasin (etäpesäkkeiden) hoidossa.
Tässä tutkimuksessa pyritään määrittämään parhaiten siedetty kerta-annos valtimoihin annettavaa trastutsumabia lisäämällä asteittain osallistujille annettua annosta tutkimuksen edetessä. Varhaiset osallistujat saavat annoksen 1 mg/kg. Mitä enemmän osallistujia ilmoittautuu tutkimukseen, tätä kerta-annosta nostetaan määrätyillä tasoilla 8 mg/kg:aan asti, jos sen lisääminen on turvallista.
Trastutsumabi on eräänlainen vasta-aine, joka on proteiini, jota elimistön immuunijärjestelmä käyttää taistelemaan taudinaiheuttajia, kuten bakteereita ja viruksia, vastaan. Tämä vasta-aine sitoutuu solureseptoreihin, jotka tunnetaan nimellä HER2/neu-tyrosiinikinaasireseptori. Nämä reseptorit ilmentyvät tietyissä syövän alatyypeissä, kuten rintasyövässä. Estämällä signaloinnin tämän HER2/neu-reseptorin kautta trastutsumabi voi hidastaa tai pysäyttää HER2/neu-proteiinin yli-ilmentymisen. HER2/neu:n yli-ilmentymisellä on osoitettu olevan rooli tiettyjen rintasyöpien kehittymisessä ja etenemisessä. Siksi tutkijat toivovat hidastamalla tai lopettamalla HER2/neu:n ilmentymistä etäpesäkkeiden kasvua ja lisäävänsä vastetta hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Lenox Hill Brain Tumor Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat vähintään 18-vuotiaat
- Karnofsky Performance Status (KPS) on 70 tai korkeampi
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus tai hänellä on hyväksyttävä korvike, joka pystyy antamaan suostumuksen tutkittavan puolesta
- Sinulla on dokumentoitu historia HER2/neu-positiivisesta rintasyövästä, joka on 3+ immunohistokemiallisessa värjäyksessä tai positiivinen fluoresoivassa in situ -hybridisaatiossa (FISH) tai kromogeenisessa in situ -hybridisaatiossa (CISH), ja sinulla on näyttöä parenkymaalisesta metastaattisesta kasvaimesta aivoissa kuvantamistutkimukset.
- Riittävät laboratoriot trastutsumabilla tehtävää toimenpidettä varten, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta valkoveren määrä (WBC), hemoglobiini, hematokriitti, verihiutaleiden määrä, protrombiiniaika (PT), kansainvälinen normalisoitu suhde (INR), natrium, kalium, kloridi, glukoosi, veren ureatyppi (BUN), seerumin kreatiniini (CR)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta
- KPS alle 70
- Aivometastaasit ilman HER2/neu-positiivista rintasyöpää
- Aivometastaasien leptomeningeaalinen leviäminen
- Raskaus tai ehkäisyn käytöstä kieltäytyminen 3 kuukauden aikana ennen ja 7 kuukautta valtimonsisäisen trastutsumabin annon jälkeen
- Valtimonsisäisen trastutsumabin antaminen etukäteen
- Koehenkilöt, joilla vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on riittämätön lähtötilanteessa
- Potilaat, joilla on ollut trastutsumabin infuusioreaktio
- Koehenkilöt, joilla on ollut veri-aivoesteen (BBB) häiriö mannitolin kanssa 48 tunnin sisällä
- Koehenkilöt, joilla on näyttöä keskilinjan siirtymisestä tai tyrästä
- Potilaat, joilla on resekoitavissa olevia aivoetästaaseja tai joiden aivokasvaimet ovat alttiita stereotaktiselle radiokirurgialle
- Koehenkilöt, jotka eivät ole edenneet aivoetastaasien hoidon jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Valtimonsisäinen trastutsumabin aivoinfuusio
Superselektiivinen trastutsumabin valtimoiden sisäinen aivoinfuusio veri-aivoesteen häiriön jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Suurin siedetty annos (MTD) on suurin annos, jolla ei ole annosta rajoittavaa toksisuutta.
|
30 päivää
|
|
Haittatapahtumat ja annosta rajoittavat toksisuudet
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Annosta rajoittava myrkyllisyys (DLT) määritellään minkä tahansa asteen 3 tai 4 NCI Common Toxicity Criteria -haittatapahtumaksi (CTCAE V4.0).
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
RECIST-kriteerit
|
1 vuosi
|
|
Intrakraniaalinen aika etenemiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-312
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .