Superselektivní intraarteriální mozková infuze trastuzumabu k léčbě cerebrálních metastáz HER2/Neu pozitivního karcinomu prsu
Fáze 1 studie superselektivní intraarteriální mozkové infuze trastuzumabu po narušení hematoencefalické bariéry pro léčbu cerebrálních metastáz HER2/Neu pozitivního karcinomu prsu
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost podání jedné dávky trastuzumabu do tepny pro léčbu mozkových metastáz HER2/neu pozitivního karcinomu prsu.
Tato studie se pokusí určit nejlépe tolerovanou jednotlivou dávku trastuzumabu podávaného do tepen postupným zvyšováním dávky podávané účastníkům v průběhu studie. První účastníci dostanou dávku 1 mg/kg. Jak se do studie zapojí více účastníků, bude tato jednotlivá dávka zvýšena na určených úrovních až na 8 mg/kg, pokud bude rozhodnuto, že zvýšení je bezpečné.
Trastuzumab je typ protilátky, což je protein používaný imunitním systémem těla k boji proti patogenům, jako jsou bakterie a viry. Tato protilátka se váže na buněčné receptory známé jako HER2/neu tyrosinkinázový receptor. Tyto receptory jsou exprimovány v určitých podtypech rakoviny, jako je rakovina prsu. Blokováním signalizace prostřednictvím tohoto receptoru HER2/neu může trastuzumab zpomalit nebo zastavit nadměrnou expresi proteinu HER2/neu. Ukázalo se, že nadměrná exprese HER2/neu hraje roli ve vývoji a progresi určitých typů rakoviny prsu. Proto výzkumníci doufají, že zpomalením nebo zastavením exprese HER2/neu zpomalí nebo zastaví růst metastázy (metastáz) a zvýší citlivost na terapii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Lenox Hill Brain Tumor Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší
- Karnofsky Performance Status (KPS) 70 nebo vyšší
- Schopný poskytnout informovaný souhlas nebo mít přijatelného zástupce schopného udělit souhlas jménem subjektu
- Mít zdokumentovanou anamnézu HER2/neu pozitivního karcinomu prsu, který je 3+ na imunohistochemickém barvení nebo pozitivní na fluorescenční in-situ hybridizaci (FISH) nebo chromogenní in-situ hybridizaci (CISH) a mít známky parenchymálního metastatického nádoru (nádorů) na mozku zobrazovací studie.
- Adekvátní laboratoře pro proceduru s trastuzumabem, včetně, ale bez omezení na, počet bílých krvinek (WBC), hemoglobin, hematokrit, počet krevních destiček, protrombinový čas (PT), mezinárodní normalizovaný poměr (INR), sodík, draslík, chlorid, glukóza, dusík močovina v krvi (BUN), sérový kreatinin (CR)
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 18 let
- KPS méně než 70
- Mozkové metastázy bez HER2/neu pozitivního karcinomu prsu v anamnéze
- Leptomeningeální diseminace mozkových metastáz
- Těhotenství nebo odmítnutí užívání antikoncepce během 3 měsíců před a 7 měsíců po intraarteriálním (IA) podání trastuzumabu
- Předchozí podání intraarteriálního trastuzumabu
- Subjekty s neadekvátní výchozí ejekční frakcí levé komory (LVEF)
- Subjekty s anamnézou infuzní reakce na trastuzumab
- Subjekty, u kterých došlo k porušení hematoencefalické bariéry (BBB) mannitolem během 48 hodin
- Subjekty se známkami posunu střední čáry nebo herniace
- Jedinci s resekabilními mozkovými metastázami nebo jejichž mozkové nádory jsou přístupné stereotaktické radiochirurgii
- Subjekty, které neprogredovaly po terapii mozkových metastáz
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intraarteriální mozková infuze trastuzumabu
Superselektivní intraarteriální mozková infuze trastuzumabu po narušení hematoencefalické bariéry
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 30 dní
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD) nejvyšší dávka, při které nedochází k toxicitě omezující dávku.
|
30 dní
|
|
Nežádoucí účinky a toxicita omezující dávku
Časové okno: 30 dní
|
Toxicita limitující dávku (DLT) bude definována jako jakákoli nežádoucí příhoda 3. nebo 4. stupně NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE V4.0).
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: 1 rok
|
Kritéria RECIST
|
1 rok
|
|
Intrakraniální čas do progrese
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-312
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .