超选择性动脉内灌注曲妥珠单抗治疗HER2/Neu阳性乳腺癌脑转移
2021年10月27日 更新者：John Boockvar, MD Zucker SOM @Hofstra/Northwell、Northwell Health
血脑屏障破坏后超选择性动脉内脑内输注曲妥珠单抗治疗 HER2/Neu 阳性乳腺癌脑转移的 1 期试验
本研究的目的是评估将单剂量曲妥珠单抗注入动脉以治疗 HER2/neu 阳性乳腺癌脑转移的安全性。
本研究将尝试通过随着研究的进展逐渐增加给参与者的剂量来确定给予动脉的曲妥珠单抗的最佳耐受单次剂量。 早期参与者将接受 1 mg/kg 的剂量。 随着越来越多的参与者参与研究，如果确定增加剂量是安全的，该单次剂量将按指定水平增加至 8 mg/kg。
曲妥珠单抗是一种抗体，是人体免疫系统用来对抗细菌和病毒等病原体的一种蛋白质。 该抗体与称为 HER2/neu 酪氨酸激酶受体的细胞受体结合。 这些受体在某些癌症亚型中表达，例如乳腺癌。 通过阻断通过这种 HER2/neu 受体的信号传导，曲妥珠单抗可以减缓或阻止 HER2/neu 蛋白的过度表达。 HER2/neu 的过度表达已被证明在某些类型的乳腺癌的发展和进展中发挥作用。 因此，研究人员希望通过减慢或停止 HER2/neu 的表达来减慢或停止转移的生长并提高对治疗的反应性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10075
- Lenox Hill Brain Tumor Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的男性和女性患者
- 卡诺夫斯基绩效状态 (KPS) 为 70 或更高
- 能够给予知情同意或有一个可接受的代理人能够代表受试者给予同意
- 有 HER2/neu 阳性乳腺癌病史，免疫组织化学染色 3+ 或荧光原位杂交 (FISH) 或显色原位杂交 (CISH) 阳性，并有脑实质转移瘤的证据成像研究。
- 曲妥珠单抗手术的充足实验室，包括但不限于白细胞计数 (WBC)、血红蛋白、血细胞比容、血小板计数、凝血酶原时间 (PT)、国际标准化比值 (INR)、钠、钾、氯化物、葡萄糖、血尿素氮(BUN)、血清肌酐 (CR)
排除标准：
- 年龄小于 18 岁
- KPS小于70
- 无 HER2/neu 阳性乳腺癌病史的脑转移
- 脑转移的软脑膜播散
- 动脉内 (IA) 曲妥珠单抗给药前 3 个月和给药后 7 个月内怀孕或拒绝避孕
- 预先给予动脉内曲妥珠单抗
- 基线左心室射血分数 (LVEF) 不足的受试者
- 有曲妥珠单抗输注反应史的受试者
- 在 48 小时内用甘露醇破坏血脑屏障 (BBB) 的受试者
- 有中线偏移或疝出证据的受试者
- 具有可切除脑转移或其脑肿瘤适合立体定向放射外科手术的受试者
- 脑转移治疗后没有进展的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：动脉内脑输注曲妥珠单抗
血脑屏障破坏后超选择性动脉内脑输注曲妥珠单抗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：30天
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最大耐受剂量 (MTD) 没有剂量限制毒性的最高剂量。
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30天
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不良事件和剂量限制性毒性
大体时间：30天
|
剂量限制性毒性 (DLT) 将被定义为任何 3 级或 4 级 NCI 通用毒性标准不良事件 (CTCAE V4.0)。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期（OS）
大体时间：1年
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1年
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实体瘤反应评估标准 (RECIST)
大体时间：1年
|
RECIST 标准
|
1年
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颅内进展时间
大体时间：1年
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2021年6月1日
研究完成 (实际的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月7日
首次发布 (估计)
2015年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月27日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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