Superselektywny dotętniczy wlew trastuzumabu do mózgu w leczeniu przerzutów do mózgu HER2/Neu-dodatniego raka piersi
Faza 1 badania nad superselektywnym dotętniczym wlewem trastuzumabu do mózgu po przerwaniu bariery krew-mózg w leczeniu przerzutów do mózgu HER2/Neu-dodatniego raka piersi
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa podania pojedynczej dawki trastuzumabu do tętnicy w leczeniu przerzutów do mózgu z HER2/neu-dodatniego raka piersi.
Celem tego badania będzie określenie najlepiej tolerowanej pojedynczej dawki trastuzumabu podawanej do tętnic poprzez stopniowe zwiększanie dawki podawanej uczestnikom w miarę postępu badania. Pierwsi uczestnicy otrzymają dawkę 1 mg/kg. Ponieważ coraz więcej uczestników zapisze się do badania, ta pojedyncza dawka zostanie zwiększona do wyznaczonych poziomów do 8 mg/kg, jeśli zostanie ustalone, że zwiększenie jest bezpieczne.
Trastuzumab jest rodzajem przeciwciała, które jest białkiem wykorzystywanym przez układ odpornościowy organizmu do zwalczania patogenów, takich jak bakterie i wirusy. To przeciwciało wiąże się z receptorami komórkowymi znanymi jako receptor kinazy tyrozynowej HER2/neu. Receptory te ulegają ekspresji w pewnych podtypach raka, takich jak rak piersi. Blokując przekazywanie sygnału przez ten receptor HER2/neu, trastuzumab może spowolnić lub zatrzymać nadekspresję białka HER2/neu. Wykazano, że nadekspresja HER2/neu odgrywa rolę w rozwoju i progresji niektórych typów raka piersi. Dlatego badacze mają nadzieję, że spowalniając lub zatrzymując ekspresję HER2/neu, spowolnią lub zatrzymają wzrost przerzutów i zwiększą reakcję na terapię.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Lenox Hill Brain Tumor Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi
- Status wydajności Karnofsky'ego (KPS) 70 lub wyższy
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody lub mieć akceptowalnego zastępcę zdolnego do wyrażenia zgody w imieniu podmiotu
- Mają udokumentowaną historię raka piersi HER2/neu-dodatniego, który jest 3+ w barwieniu immunohistochemicznym lub dodatni w badaniu fluorescencyjnej hybrydyzacji in-situ (FISH) lub chromogennej hybrydyzacji in-situ (CISH) i mają dowody na miąższowe guzy z przerzutami do mózgu badania obrazowe.
- Odpowiednie laboratoria do procedury z trastuzumabem, w tym między innymi liczba białych krwinek (WBC), hemoglobina, hematokryt, liczba płytek krwi, czas protrombinowy (PT), międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), sód, potas, chlorki, glukoza, azot mocznikowy we krwi (BUN), Kreatynina w surowicy (CR)
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- KPS mniej niż 70
- Przerzuty do mózgu bez historii raka piersi HER2/neu dodatniego
- Leptomeningealne rozsiewanie przerzutów do mózgu
- Ciąża lub odmowa stosowania antykoncepcji w okresie 3 miesięcy przed i 7 miesięcy po podaniu trastuzumabu dotętniczo (IA)
- Wcześniejsze podanie dotętniczego trastuzumabu
- Pacjenci z niewystarczającą wyjściową frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF)
- Pacjenci z historią reakcji na wlew z trastuzumabem
- Pacjenci, u których doszło do przerwania bariery krew-mózg (BBB) za pomocą mannitolu w ciągu 48 godzin
- Osoby z objawami przesunięcia linii środkowej lub przepukliny
- Pacjenci z resekcyjnymi przerzutami do mózgu lub których guzy mózgu nadają się do radiochirurgii stereotaktycznej
- Pacjenci, u których nie nastąpiła progresja po leczeniu przerzutów do mózgu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Dotętniczy mózgowy wlew trastuzumabu
Superselektywny dotętniczy mózgowy wlew trastuzumabu po przerwaniu bariery krew-mózg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Maksymalna dawka tolerowana (MTD) to najwyższa dawka, przy której nie występują toksyczności ograniczające dawkę.
|
30 dni
|
|
Zdarzenia niepożądane i toksyczność ograniczająca dawkę
Ramy czasowe: 30 dni
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) zostanie zdefiniowana jako każde zdarzenie niepożądane stopnia 3 lub 4 według kryteriów NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE V4.0).
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: 1 rok
|
RECIST Kryteria
|
1 rok
|
|
Wewnątrzczaszkowy czas do progresji
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-312
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .