HER2/Neu 양성 유방암의 뇌전이 치료를 위한 Trastuzumab의 초선택적 뇌동맥내 주입
HER2/Neu 양성 유방암의 뇌전이 치료를 위한 혈액-뇌 장벽 파괴 후 Trastuzumab의 초선택적 동맥 내 뇌 주입의 1상 시험
이 연구의 목적은 HER2/neu 양성 유방암의 뇌 전이 치료를 위해 트라스투주맙 1회 용량을 동맥에 투여하는 안전성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 연구가 진행됨에 따라 참가자에게 투여되는 투여량을 점진적으로 증가시켜 동맥에 투여되는 트라스투주맙의 가장 잘 견디는 단일 투여량을 결정하려고 시도할 것입니다. 초기 참가자는 1mg/kg의 용량을 받게 됩니다. 더 많은 참가자가 연구에 등록함에 따라 증가해도 안전하다고 판단되면 이 단일 용량을 지정된 수준에서 최대 8mg/kg까지 증가시킬 것입니다.
트라스투주맙은 박테리아 및 바이러스와 같은 병원체에 맞서 싸우기 위해 신체의 면역 체계에서 사용하는 단백질인 일종의 항체입니다. 이 항체는 HER2/neu 티로신 키나아제 수용체로 알려진 세포 수용체에 결합합니다. 이러한 수용체는 유방암과 같은 특정 암 아형에서 발현됩니다. 트라스투주맙은 이 HER2/neu 수용체를 통한 신호 전달을 차단함으로써 HER2/neu 단백질의 과발현을 늦추거나 멈출 수 있습니다. HER2/neu의 과발현은 특정 유형의 유방암의 발생 및 진행에 중요한 역할을 하는 것으로 나타났습니다. 따라서 연구자들은 HER2/neu의 발현을 늦추거나 중단함으로써 전이 성장을 늦추거나 중단하고 치료에 대한 반응성을 높일 수 있기를 바랍니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10075
- Lenox Hill Brain Tumor Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀 환자
- KPS(Karnofsky Performance Status) 70 이상
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있거나 피험자를 대신하여 동의할 수 있는 허용 가능한 대리인이 있어야 합니다.
- 면역조직화학적 염색에서 3+이거나 FISH(Fluorescent in-situ hybridization) 또는 CISH(chromogenic in-situ hybridization)에서 양성인 HER2/neu 양성 유방암의 문서화된 병력이 있고 뇌에 실질 전이성 종양(들)의 증거가 있음 이미징 연구.
- 백혈구 수(WBC), 헤모글로빈, 헤마토크리트, 혈소판 수, 프로트롬빈 시간(PT), 국제 정상화 비율(INR), 나트륨, 칼륨, 염화물, 포도당, 혈액 요소 질소를 포함하되 이에 국한되지 않는 트라스투주맙 시술을 위한 적절한 검사실 (BUN), 혈청 크레아티닌(CR)
제외 기준:
- 18세 미만
- KPS 70 미만
- HER2/neu 양성 유방암 병력이 없는 뇌 전이
- 뇌 전이의 연수막 전파
- 동맥내(IA) 트라스투주맙 투여 전 3개월 및 투여 후 7개월 동안 임신 또는 피임 사용 거부
- 동맥내 trastuzumab의 사전 투여
- 기준선 좌심실 박출률(LVEF)이 부적절한 피험자
- 트라스투주맙 주입 반응 이력이 있는 피험자
- 48시간 이내에 만니톨로 혈액뇌장벽(BBB) 파괴를 경험한 피험자
- 정중선 이동 또는 탈장의 증거가 있는 피험자
- 절제 가능한 뇌 전이가 있거나 뇌종양이 정위적 방사선 수술이 가능한 피험자
- 뇌전이 치료 후 진행되지 않은 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Trastuzumab의 동맥 내 대뇌 주입
혈액-뇌 장벽 파괴 후 트라스투주맙의 초선택적 동맥내 대뇌 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 30 일
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최대 허용 용량(MTD)은 용량 제한 독성이 없는 최고 용량입니다.
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30 일
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부작용 및 용량 제한 독성
기간: 30 일
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용량 제한 독성(DLT)은 3등급 또는 4등급 NCI 일반 독성 기준 부작용(CTCAE V4.0)으로 정의됩니다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 일년
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일년
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고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)
기간: 일년
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RECIST 기준
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일년
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진행까지 두개내 시간
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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