Infusão Cerebral Intra-arterial Superseletiva de Trastuzumabe para o Tratamento de Metástases Cerebrais de Câncer de Mama HER2/Neu Positivo
Ensaio de Fase 1 de Infusão Cerebral Intra-arterial Superseletiva de Trastuzumabe Após Rompimento da Barreira Hematoencefálica para o Tratamento de Metástases Cerebrais de Câncer de Mama HER2/Neu Positivo
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança da administração de uma dose única de trastuzumabe na artéria para o tratamento de metástase(s) cerebral(s) de câncer de mama HER2/neu positivo.
Este estudo tentará determinar a melhor dose única tolerada de trastuzumabe administrada nas artérias, aumentando gradualmente a dosagem dada aos participantes à medida que o estudo avança. Os primeiros participantes receberão uma dosagem de 1 mg/kg. À medida que mais participantes se inscrevem no estudo, esta dosagem única será aumentada em níveis designados até 8 mg/kg, se for determinado que é seguro aumentar.
Trastuzumab é um tipo de anticorpo, que é uma proteína usada pelo sistema imunológico do corpo para lutar contra patógenos, como bactérias e vírus. Este anticorpo se liga a receptores celulares conhecidos como receptor tirosina quinase HER2/neu. Esses receptores são expressos em certos subtipos de câncer, como o câncer de mama. Ao bloquear a sinalização por meio desse receptor HER2/neu, o trastuzumabe pode retardar ou interromper a superexpressão da proteína HER2/neu. Foi demonstrado que a superexpressão de HER2/neu desempenha um papel no desenvolvimento e progressão de certos tipos de câncer de mama. Portanto, diminuindo ou interrompendo a expressão de HER2/neu, os investigadores esperam retardar ou interromper o crescimento da(s) metástase(s) e aumentar a capacidade de resposta à terapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Lenox Hill Brain Tumor Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 18 anos
- Karnofsky Performance Status (KPS) de 70 ou superior
- Capaz de dar consentimento informado ou ter um substituto aceitável capaz de dar consentimento em nome do sujeito
- Ter uma história documentada de câncer de mama HER2/neu positivo que é 3+ na coloração imuno-histoquímica ou positiva na hibridização in-situ fluorescente (FISH) ou hibridização in-situ cromogênica (CISH) e tem evidência de tumor(es) metastático(s) parenquimatoso(s) no cérebro estudos de imagem.
- Laboratórios adequados para procedimentos com trastuzumabe, incluindo, entre outros, Contagem de Brancos (WBC), Hemoglobina, Hematócrito, Contagem de Plaquetas, Tempo de Protrombina (PT), Razão Normalizada Internacional (INR), Sódio, Potássio, Cloreto, Glicose, Nitrogênio Ureia no Sangue (BUN), Creatinina Sérica (CR)
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- KPS inferior a 70
- Metástases cerebrais sem história de câncer de mama HER2/neu positivo
- Disseminação leptomeníngea de metástases cerebrais
- Gravidez ou recusa em usar métodos contraceptivos durante um período de 3 meses antes e 7 meses após a administração intra-arterial (IA) de trastuzumabe
- Administração prévia de trastuzumabe intra-arterial
- Indivíduos com Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (LVEF) basal inadequada
- Indivíduos com histórico de reação à infusão com trastuzumabe
- Indivíduos que tiveram ruptura da barreira hematoencefálica (BBB) com manitol dentro de 48 horas
- Indivíduos com evidência de desvio da linha média ou hérnia
- Indivíduos com metástases cerebrais ressecáveis ou cujos tumores cerebrais são passíveis de radiocirurgia estereotáxica
- Indivíduos que não progrediram após terapia para metástases cerebrais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Infusão Cerebral Intra-arterial de Trastuzumabe
Infusão cerebral intra-arterial superseletiva de trastuzumabe após rompimento da barreira hematoencefálica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: 30 dias
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Dose máxima tolerada (MTD) a dose mais alta na qual não há toxicidades limitantes da dose.
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30 dias
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Eventos adversos e toxicidades limitantes da dose
Prazo: 30 dias
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Uma toxicidade limitante de dose (DLT) será definida como qualquer evento adverso NCI Common Toxicity Criteria de grau 3 ou 4 (CTCAE V4.0).
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
Prazo: 1 ano
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Critérios RECIST
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1 ano
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Tempo Intracraniano para Progressão
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-312
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