Infusion cérébrale intra-artérielle super sélective de trastuzumab pour le traitement des métastases cérébrales du cancer du sein HER2/Neu positif
Essai de phase 1 sur l'infusion cérébrale intra-artérielle super sélective de trastuzumab après rupture de la barrière hémato-encéphalique pour le traitement des métastases cérébrales du cancer du sein HER2/Neu positif
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité de l'administration d'une dose unique de trastuzumab dans l'artère pour le traitement des métastases cérébrales du cancer du sein HER2/neu positif.
Cette étude tentera de déterminer la dose unique la mieux tolérée de trastuzumab administrée dans les artères en augmentant progressivement la dose administrée aux participants au fur et à mesure de l'avancement de l'étude. Les premiers participants recevront une dose de 1 mg/kg. Au fur et à mesure que de plus en plus de participants s'inscriront à l'étude, cette dose unique sera augmentée à des niveaux désignés jusqu'à 8 mg / kg, s'il est déterminé qu'il est sûr d'augmenter.
Le trastuzumab est un type d'anticorps, qui est une protéine utilisée par le système immunitaire de l'organisme pour lutter contre les agents pathogènes tels que les bactéries et les virus. Cet anticorps se lie aux récepteurs cellulaires connus sous le nom de récepteur HER2/neu tyrosine kinase. Ces récepteurs sont exprimés dans certains sous-types de cancer comme le cancer du sein. En bloquant la signalisation via ce récepteur HER2/neu, le trastuzumab peut ralentir ou stopper la surexpression de la protéine HER2/neu. Il a été démontré que la surexpression de HER2/neu joue un rôle dans le développement et la progression de certains types de cancer du sein. Par conséquent, en ralentissant ou en arrêtant l'expression de HER2/neu, les chercheurs espèrent ralentir ou arrêter la croissance des métastases et augmenter la réactivité au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10075
- Lenox Hill Brain Tumor Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins de 18 ans ou plus
- Statut de performance Karnofsky (KPS) de 70 ou plus
- Capable de donner un consentement éclairé ou avoir un substitut acceptable capable de donner son consentement au nom du sujet
- Avoir des antécédents documentés de cancer du sein HER2 / neu positif qui est 3+ sur la coloration immunohistochimique ou positif sur l'hybridation in situ fluorescente (FISH) ou l'hybridation in situ chromogénique (CISH) et avoir des preuves de tumeurs métastatiques parenchymateuses sur le cerveau études d'imagerie.
- Laboratoires adéquats pour la procédure avec le trastuzumab, y compris, mais sans s'y limiter, la numération leucocytaire (WBC), l'hémoglobine, l'hématocrite, la numération plaquettaire, le temps de prothrombine (PT), le rapport international normalisé (INR), le sodium, le potassium, le chlorure, le glucose, l'azote uréique sanguin (BUN), créatinine sérique (CR)
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- KPS inférieur à 70
- Métastases cérébrales sans antécédent de cancer du sein HER2/neu positif
- Dissémination leptoméningée des métastases cérébrales
- Grossesse ou refus d'utiliser une contraception pendant une période de 3 mois avant et de 7 mois après l'administration intra-artérielle (IA) de trastuzumab
- Administration antérieure de trastuzumab intra-artériel
- Sujets avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) de base inadéquate
- Sujets ayant des antécédents de réaction à la perfusion avec le trastuzumab
- Sujets ayant eu une perturbation de la barrière hémato-encéphalique (BBB) avec du mannitol dans les 48 heures
- Sujets présentant des signes de déplacement de la ligne médiane ou de hernie
- Sujets présentant des métastases cérébrales résécables ou dont les tumeurs cérébrales se prêtent à la radiochirurgie stéréotaxique
- Sujets qui n'ont pas progressé après le traitement des métastases cérébrales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Infusion cérébrale intra-artérielle de trastuzumab
Infusion cérébrale intra-artérielle super sélective de trastuzumab après rupture de la barrière hémato-encéphalique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: 30 jours
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Dose maximale tolérée (MTD) la dose la plus élevée à laquelle il n'y a pas de toxicité limitant la dose.
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30 jours
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Événements indésirables et toxicités limitant la dose
Délai: 30 jours
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Une toxicité dose-limitante (DLT) sera définie comme tout événement indésirable de grade 3 ou 4 NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE V4.0).
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (SG)
Délai: 1 an
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1 an
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Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
Délai: 1 an
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Critères RECIST
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1 an
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Temps intracrânien jusqu'à la progression
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-312
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