Суперселективная внутриартериальная церебральная инфузия трастузумаба для лечения церебральных метастазов HER2/Neu-положительного рака молочной железы
Испытание фазы 1 суперселективной внутриартериальной церебральной инфузии трастузумаба после нарушения гематоэнцефалического барьера для лечения церебральных метастазов HER2/Neu-положительного рака молочной железы
Целью данного исследования является оценка безопасности введения однократной дозы трастузумаба в артерию для лечения метастазов в головной мозг от HER2/neu-положительного рака молочной железы.
В этом исследовании будет предпринята попытка определить наиболее переносимую однократную дозу трастузумаба, вводимого в артерии, путем постепенного увеличения дозировки, вводимой участникам по мере продвижения исследования. Ранние участники получат дозу 1 мг/кг. По мере того, как все больше участников будут участвовать в исследовании, эта разовая доза будет увеличена до установленных уровней до 8 мг/кг, если будет установлено, что ее увеличение безопасно.
Трастузумаб представляет собой тип антитела, который представляет собой белок, используемый иммунной системой организма для борьбы с патогенами, такими как бактерии и вирусы. Это антитело связывается с клеточными рецепторами, известными как рецептор тирозинкиназы HER2/neu. Эти рецепторы экспрессируются при определенных подтипах рака, таких как рак молочной железы. Блокируя передачу сигналов через этот рецептор HER2/neu, трастузумаб может замедлять или останавливать сверхэкспрессию белка HER2/neu. Было показано, что избыточная экспрессия HER2/neu играет роль в развитии и прогрессировании некоторых типов рака молочной железы. Поэтому, замедляя или останавливая экспрессию HER2/neu, исследователи надеются замедлить или остановить рост метастазов и повысить восприимчивость к терапии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Lenox Hill Brain Tumor Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше
- Karnofsky Performance Status (KPS) 70 или выше
- Способен дать информированное согласие или иметь приемлемого суррогата, способного дать согласие от имени субъекта
- Иметь в анамнезе HER2/neu-положительный рак молочной железы с оценкой 3+ при иммуногистохимическом окрашивании или положительный результат при флуоресцентной гибридизации in-situ (FISH) или хромогенной гибридизации in-situ (CISH) и наличие паренхиматозных метастатических опухолей головного мозга. визуализирующие исследования.
- Подходящие лабораторные исследования для процедуры с трастузумабом, включая, помимо прочего, анализ лейкоцитов (WBC), гемоглобина, гематокрита, количества тромбоцитов, протромбинового времени (PT), международного нормализованного отношения (INR), натрия, калия, хлоридов, глюкозы, азота мочевины крови. (АМК), сывороточный креатинин (CR)
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет
- КПС менее 70
- Метастазы в головной мозг без HER2/neu-положительного рака молочной железы в анамнезе
- Лептоменингиальная диссеминация метастазов в головной мозг
- Беременность или отказ от контрацепции в течение 3 месяцев до и 7 месяцев после внутриартериального (ВА) введения трастузумаба
- Предварительное внутриартериальное введение трастузумаба
- Субъекты с неадекватной исходной фракцией выброса левого желудочка (LVEF)
- Субъекты с инфузионной реакцией на трастузумаб в анамнезе
- Субъекты, у которых было нарушение гематоэнцефалического барьера (ГЭБ) маннитолом в течение 48 часов.
- Субъекты с признаками смещения средней линии или грыжи
- Субъекты с резектабельными метастазами в головной мозг или чьи опухоли головного мозга поддаются стереотаксической радиохирургии.
- Субъекты, у которых не наступило прогрессирования после лечения метастазов в головной мозг
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Внутриартериальная церебральная инфузия трастузумаба
Суперселективная внутриартериальная церебральная инфузия трастузумаба после нарушения гематоэнцефалического барьера
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимально переносимая доза (МПД)
Временное ограничение: 30 дней
|
Максимально переносимая доза (MTD) – самая высокая доза, при которой не наблюдается токсичности, ограничивающей дозу.
|
30 дней
|
|
Побочные эффекты и дозолимитирующая токсичность
Временное ограничение: 30 дней
|
Дозолимитирующая токсичность (DLT) будет определяться как любое нежелательное явление 3 или 4 степени по общим критериям токсичности NCI (CTCAE V4.0).
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
Временное ограничение: 1 год
|
Критерии RECIST
|
1 год
|
|
Внутричерепное время до прогрессирования
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-312
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .