Infusione cerebrale intra-arteriosa super selettiva di trastuzumab per il trattamento delle metastasi cerebrali del carcinoma mammario HER2/Neu positivo
Sperimentazione di fase 1 dell'infusione cerebrale intra-arteriosa super selettiva di trastuzumab dopo la rottura della barriera emato-encefalica per il trattamento delle metastasi cerebrali del carcinoma mammario HER2/Neu positivo
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza della somministrazione di una singola dose di trastuzumab nell'arteria per il trattamento delle metastasi cerebrali da carcinoma mammario HER2/neu positivo.
Questo studio proverà a determinare il dosaggio singolo meglio tollerato di trastuzumab somministrato nelle arterie aumentando gradualmente il dosaggio somministrato ai partecipanti man mano che lo studio procede. I primi partecipanti riceveranno un dosaggio di 1 mg/kg. Man mano che più partecipanti si iscrivono allo studio, questo singolo dosaggio verrà aumentato a livelli designati fino a 8 mg/kg, se si ritiene che sia sicuro aumentare.
Trastuzumab è un tipo di anticorpo, ovvero una proteina utilizzata dal sistema immunitario del corpo per combattere agenti patogeni come batteri e virus. Questo anticorpo si lega ai recettori cellulari noti come recettore HER2/neu tirosina chinasi. Questi recettori sono espressi in alcuni sottotipi di cancro come il cancro al seno. Bloccando la segnalazione attraverso questo recettore HER2/neu, trastuzumab può rallentare o arrestare la sovraespressione della proteina HER2/neu. È stato dimostrato che la sovraespressione di HER2/neu svolge un ruolo nello sviluppo e nella progressione di alcuni tipi di cancro al seno. Pertanto, rallentando o arrestando l'espressione di HER2/neu, i ricercatori sperano di rallentare o arrestare la crescita delle metastasi e aumentare la risposta alla terapia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10075
- Lenox Hill Brain Tumor Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni
- Karnofsky Performance Status (KPS) di 70 o superiore
- In grado di dare il consenso informato o avere un surrogato accettabile in grado di dare il consenso per conto del soggetto
- Avere una storia documentata di carcinoma mammario HER2/neu positivo che sia 3+ alla colorazione immunoistochimica o positivo all'ibridazione in situ fluorescente (FISH) o all'ibridazione cromogenica in situ (CISH) e avere evidenza di tumore metastatico parenchimale nel cervello studi di imaging.
- Laboratori adeguati per la procedura con trastuzumab, inclusi ma non limitati a conta dei globuli bianchi (WBC), emoglobina, ematocrito, conta piastrinica, tempo di protrombina (PT), rapporto internazionale normalizzato (INR), sodio, potassio, cloruro, glucosio, azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina sierica (CR)
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- KPS inferiore a 70
- Metastasi cerebrali senza storia di carcinoma mammario HER2/neu positivo
- Diffusione leptomeningea delle metastasi cerebrali
- Gravidanza o rifiuto di usare la contraccezione durante un periodo di 3 mesi prima e un periodo di 7 mesi dopo la somministrazione intra-arteriosa (IA) di trastuzumab
- Precedente somministrazione di trastuzumab intraarterioso
- Soggetti con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al basale inadeguata
- Soggetti con anamnesi di reazione all'infusione con trastuzumab
- Soggetti che hanno avuto un'interruzione della barriera ematoencefalica (BBB) con mannitolo entro 48 ore
- Soggetti con evidenza di spostamento della linea mediana o ernia
- Soggetti con metastasi cerebrali resecabili o i cui tumori cerebrali sono suscettibili di radiochirurgia stereotassica
- Soggetti che non sono progrediti dopo la terapia per metastasi cerebrali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Infusione cerebrale intra-arteriosa di Trastuzumab
Infusione cerebrale intra-arteriosa super selettiva di trastuzumab dopo rottura della barriera emato-encefalica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Dose massima tollerata (MTD) la dose più alta alla quale non ci sono tossicità dose-limitanti.
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30 giorni
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Eventi avversi e tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: 30 giorni
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Una tossicità dose-limitante (DLT) sarà definita come qualsiasi evento avverso di grado 3 o 4 NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE V4.0).
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: 1 anno
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Criteri RECIST
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1 anno
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Tempo intracranico alla progressione
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-312
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