Infusión cerebral intraarterial superselectiva de trastuzumab para el tratamiento de metástasis cerebrales de cáncer de mama HER2/Neu positivo
Ensayo de fase 1 de infusión cerebral intraarterial superselectiva de trastuzumab después de la interrupción de la barrera hematoencefálica para el tratamiento de metástasis cerebrales de cáncer de mama HER2/Neu positivo
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de administrar una dosis única de trastuzumab en la arteria para el tratamiento de metástasis cerebrales de cáncer de mama HER2/neu positivo.
Este estudio intentará determinar la dosis única mejor tolerada de trastuzumab administrada en las arterias aumentando gradualmente la dosis administrada a los participantes a medida que avanza el estudio. Los primeros participantes recibirán una dosis de 1 mg/kg. A medida que más participantes se inscriban en el estudio, esta dosis única se incrementará en los niveles designados hasta 8 mg/kg, si se determina que es seguro aumentarla.
Trastuzumab es un tipo de anticuerpo, que es una proteína utilizada por el sistema inmunitario del cuerpo para luchar contra patógenos como bacterias y virus. Este anticuerpo se une a los receptores celulares conocidos como receptor de tirosina quinasa HER2/neu. Estos receptores se expresan en ciertos subtipos de cáncer, como el cáncer de mama. Al bloquear la señalización a través de este receptor HER2/neu, trastuzumab puede ralentizar o detener la sobreexpresión de la proteína HER2/neu. Se ha demostrado que la sobreexpresión de HER2/neu desempeña un papel en el desarrollo y la progresión de ciertos tipos de cáncer de mama. Por lo tanto, al ralentizar o detener la expresión de HER2/neu, los investigadores esperan ralentizar o detener el crecimiento de metástasis y aumentar la capacidad de respuesta a la terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Lenox Hill Brain Tumor Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años
- Estado de rendimiento de Karnofsky (KPS) de 70 o superior
- Capaz de dar consentimiento informado o tener un sustituto aceptable capaz de dar consentimiento en nombre del sujeto
- Tener un historial documentado de cáncer de mama positivo para HER2/neu que sea 3+ en tinción inmunohistoquímica o positivo en hibridación in situ fluorescente (FISH) o hibridación in situ cromogénica (CISH) y tenga evidencia de tumor(es) metastásico(s) parenquimatoso(s) en el cerebro estudios de imagen.
- Laboratorios adecuados para el procedimiento con trastuzumab, incluidos, entre otros, recuento de glóbulos blancos (WBC), hemoglobina, hematocrito, recuento de plaquetas, tiempo de protrombina (PT), índice internacional normalizado (INR), sodio, potasio, cloruro, glucosa, nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina sérica (CR)
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- KPS menos de 70
- Metástasis cerebrales sin antecedentes de cáncer de mama HER2/neu positivo
- Diseminación leptomeníngea de metástasis cerebrales
- Embarazo o negativa a usar anticonceptivos durante un período de 3 meses antes y un período de 7 meses después de la administración intraarterial (IA) de trastuzumab
- Administración previa de trastuzumab intraarterial
- Sujetos con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) inicial inadecuada
- Sujetos con antecedentes de reacción a la infusión con trastuzumab
- Sujetos que han tenido una interrupción de la barrera hematoencefálica (BBB) con manitol dentro de las 48 horas
- Sujetos con evidencia de desplazamiento de la línea media o hernia
- Sujetos con metástasis cerebrales resecables o cuyos tumores cerebrales son susceptibles de radiocirugía estereotáctica
- Sujetos que no han progresado después de la terapia para metástasis cerebrales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Infusión cerebral intraarterial de trastuzumab
Infusión cerebral intraarterial superselectiva de trastuzumab después de la interrupción de la barrera hematoencefálica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Dosis máxima tolerada (MTD) la dosis más alta en la que no hay toxicidades limitantes de la dosis.
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30 dias
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Eventos adversos y toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: 30 dias
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Una toxicidad limitante de la dosis (DLT) se definirá como cualquier evento adverso de los Criterios comunes de toxicidad del NCI de grado 3 o 4 (CTCAE V4.0).
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: 1 año
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Criterios RECIST
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1 año
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Tiempo de progresión intracraneal
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-312
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