コデインリン酸・グアイフェネシン ER 錠 30mg/600mg 定常臨床試験 (COGUSS)

包含基準:

• -健康な非喫煙ボランティア（安定した避妊薬レジメン（> 3か月）の女性ボランティアは、研究の過程で継続することができますが、その使用は文書化する必要があります）、18歳から45歳まで;民族グループ: アラブ & 地中海。

  • 人種：混合肌（白肌と黒肌の人）。
  • -ボディマス指数（BMI）が18〜32 kg / m2（両端を含む）（最小体重50 kg）;
  • -研究を完了するために必要な適切な指示に従う意思があり、従うことができる;
  • -研究に参加するリスクについて十分に知らされ、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある。
  • -被験者は全研究期間に利用可能であり、書面によるインフォームドコンセントを与えました
  • 女性の場合、禁欲を実践しているか、医学的に許容される避妊法を使用している必要があります (例: 子宮内避妊器具、ホルモン避妊法 [初回投与前に少なくとも 3 か月間継続して使用]、または二重バリア法)。 この研究の目的のために、閉経後、生物学的無菌、または外科的無菌（すなわち、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または卵管結紮）を1年以上受けていない限り、すべての女性は出産の可能性があると見なされます
  • 通常の身体検査。
  • 正常範囲内のバイタルサイン。
  • -すべての検査室スクリーニング結果が正常範囲内であるか、主治医によって臨床的に有意でないと評価されている。
  • 正常な腎機能と肝機能の検査。

除外基準:

• • 避妊法を使用しない出産の可能性のある女性、妊娠中および/または授乳中の女性。

  • 民族グループ (非アラブおよび/または非地中海)
  • 試験への参加中にボランティアを危険にさらす可能性のある試験前の身体検査の重大な異常;
  • 治験責任医師が臨床的に重要であるとみなす許容基準範囲外の臨床検査値;
  • 定期的に処方薬が必要です。
  • -期間1の投薬前の28日間の臨床的に重大な病気（治験責任医師によって決定される）;
  • 薬の運命に影響を与える可能性のある深刻な病気の病歴
  • -過去2年間の消化管閉塞、便秘、炎症性腸疾患、胆嚢疾患、膵臓障害の病歴、または最近（過去3年間）の胆嚢切除を含む消化管手術;
  • -心臓、肺、内分泌、筋骨格、神経、血液または疾患の既知の病歴または存在。
  • -急性肺不全、呼吸抑制、急性または慢性の重度の呼吸不全、またはこれらのいずれかの病歴のある被験者
  • -治験責任医師が臨床的に重要であると見なした過去4年間の頭部外傷、発作の病歴;
  • 精神疾患
  • -治験責任医師が臨床的に重要であると見なした過去2年間の腎臓病または排尿の問題の病歴
  • 腎不全および/または肝不全の被験者は除外する必要があります
  • 重大な身体的または臓器の異常の存在
  • 低血圧の病歴は、治験責任医師によって臨床的に重要であると見なされます。
  • B型肝炎表面抗原陽性、C型肝炎抗体スクリーニング、または反応性HIV抗体スクリーニング;
  • -既知または疑われる過敏症、アレルギー、またはコデインまたは関連するオピオイドおよび/またはグアイフェネシンに対するその他の禁忌;
  • -治験薬または関連薬またはヘパリンに対する重度のアレルギーまたはアレルギー反応の病歴
  • -食物アレルギーの既知の病歴または存在、または薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られている状態
  • -調査官によって判断された、生涯内の薬物乱用の既知または疑いのある履歴;
  • -調査官が判断した過去5年以内のアルコール乱用またはアルコールの過剰摂取の履歴;
  • 治験薬の投与前のスクリーニング時またはユニットへの入院時に、乱用薬物、アルコール、またはコチニン（ニコチン）の陽性スクリーニング;
  • -肝代謝シトクロムP450 2D6酵素を誘導または阻害する薬物の使用、試験製剤の投与前30日以内。 誘導物質の例には、ピペリジン、カルバマゼピン、デキサメタゾン、リファンピンが含まれる。 阻害剤の例には、シメチジン、ジフェンヒドラミン、フルバスタチン、メタドン、およびラニチジンが含まれます。
  • 治験依頼者の承認なしに、治験薬の初回投与前 21 日以内の処方薬および 7 日以内の OTC 薬（ビタミンまたはハーブ製品を含む）（インフルエンザワクチン接種を除く）の使用。
  • 各治験薬投与の 48 時間前にアルコールを摂取し、各治験薬投与の 24 時間前にカフェインまたはキサンチン飲料を摂取した。
  • -最初の投与前30日以内の治験薬の使用;
  • 最初の投与から 6 か月以内のタバコを含む製品の使用;
  • -最初の投与前の4週間以内に400 mLを超える献血を行った;
  • -この研究の開始前80日以内の別の生物学的同等性研究および/または臨床試験への参加 期間I
  • 過去 48 時間の激しい運動 (例: ウェイトリフティング) または最近の食事や運動習慣の重大な変化。
  • 異常なバイタル サイン
  • 異常な腎臓と肝臓の機能検査。
  • 治験責任医師の意見では、治験を成功裏に完了する可能性は低い、またはできない。
  • ボランティアはベジタリアンです。
  • 入院時に嘔吐、下痢。