Kodeinfosfat/Guaifenesin ER tablet 30 mg/600 mg steady state klinisk undersøgelse (COGUSS)

Inklusionskriterier:

• Friske frivillige, der ikke ryger (kvindelige frivillige på et stabilt præventionsregime (> 3 måneder) kan fortsætte i løbet af undersøgelsen, men dets brug skal dokumenteres), 18 til 45 år inklusive; Etnisk gruppe: Arabisk og Middelhavsområdet.

  • Race: Blandet hud (hvid & sort hud mennesker).
  • Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 32 kg/m2, inklusive (minimum 50 kg vægt);
  • villig og i stand til at efterkomme de nødvendige instruktioner for at fuldføre undersøgelsen, og;
  • Fuldstændig informeret om risiciene ved at deltage i undersøgelsen og villig til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Emnet er tilgængeligt for hele studieperioden og gav skriftligt informeret samtykke
  • Hvis kvinden, skal praktisere abstinens eller bruge en medicinsk acceptabel form for prævention (f.eks. intrauterin anordning, hormonel prævention [kontinuerligt brugt i mindst 3 måneder før første dosis] eller dobbeltbarrieremetode). Til formålet med denne undersøgelse anses alle kvinder for at være i den fødedygtige alder, medmindre de har været postmenopausale, biologisk sterile eller kirurgisk sterile (dvs. hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering) i mere end et (1) år
  • Normal fysisk undersøgelse.
  • Vitale tegn inden for normalområdet.
  • Alle laboratoriescreeningsresultater ligger inden for normalområdet eller vurderes som klinisk ikke-signifikante af den behandlende læge.
  • Normal nyre- og leverfunktionstest.

Ekskluderingskriterier:

• • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger nogen form for prævention, gravide og/eller ammende kvinder.

  • Etnisk gruppe (ikke-arabisk og/eller ikke-middelhavs-)
  • En væsentlig abnormitet i den fysiske undersøgelse før undersøgelsen, som ville bringe den frivillige i fare under deltagelse i forsøget;
  • En klinisk laboratorietestværdi uden for det accepterede referenceområde, som af investigator vurderes at være klinisk signifikant;
  • Kræv receptpligtig medicin på regelmæssig basis;
  • En klinisk signifikant sygdom i løbet af de 28 dage forud for periode 1-dosering (som bestemt af investigator);
  • Anamnese med alvorlig sygdom, der kan påvirke stoffers skæbne
  • Anamnese med gastrointestinal obstruktion, obstipation, inflammatorisk tarmsygdom, galdeblæresygdom, bugspytkirtellidelse i løbet af de sidste 2 år eller nylig (i løbet af de sidste 3 år) mave-tarmkanalkirurgi, inklusive galdeblæreresektion;
  • Kendt historie eller tilstedeværelse af hjerte-, lunge-, endokrine, muskuloskeletale, neurologiske, hæmatologiske eller sygdomme.
  • Personer med akut lungeinsufficiens, respirationsdepression, akut eller kronisk alvorlig respiratorisk insufficiens eller historie med nogen af ​​disse
  • Anamnese med hovedskade, krampeanfald over de sidste 4 år, som af investigator vurderes at være klinisk signifikante;
  • Psykisk sygdom
  • Anamnese med nyresygdom eller vandladningsproblem i de sidste 2 år, som efterforskeren vurderer som værende klinisk signifikant
  • Personer med nyre- og/eller leverinsufficiens bør udelukkes
  • Tilstedeværelse af enhver væsentlig fysisk eller organabnormitet
  • Anamnese med lavt blodtryk anses af investigator for at være klinisk signifikant;
  • Et positivt hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C-antistofscreening eller en reaktiv HIV-antistofscreening;
  • Kendte eller mistænkte overfølsomheder, allergier eller andre kontraindikationer over for kodein eller et beslægtet opioid og/eller guaifenesin;
  • Anamnese med alvorlig allergi eller allergiske reaktioner på undersøgelsesmedicin eller relaterede lægemidler eller heparin
  • Kendt historie eller tilstedeværelse af fødevareallergier eller enhver tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler
  • Kendt eller mistænkt historie med stofmisbrug inden for levetiden, som bedømt af efterforskeren;
  • Anamnese med alkoholmisbrug eller overdreven indtagelse af alkohol inden for de sidste 5 år som vurderet af efterforskeren;
  • Positiv screening for misbrugsstoffer, alkohol eller cotinin (nikotin) ved screening eller ved indlæggelse på afdelingen før administration af forsøgsprodukter;
  • Anvendelse af lægemidler, der inducerer eller hæmmer de levermetaboliserende cytochrom P450 2D6-enzymer inden for 30 dage før administration af undersøgelsesformuleringer. Eksempler på inducere omfatter: piperidiner, carbamazepin, dexamethason, rifampin. Eksempler på inhibitorer indbefatter: cimetidin, diphenhydramin, fluvastatin, metadon og ranitidin;
  • Brug af receptpligtig medicin inden for 21 dage og håndkøbsmedicin (herunder vitaminer eller naturlægemidler) inden for 7 dage (eksklusive influenzavaccination) før den første administration af undersøgelsesmedicinen uden sponsorgodkendelse;
  • Indtagelse af alkohol 48 før hver indgivelse af forsøgslægemiddel og koffein eller xanthin-drikke 24 timer før hver indgivelse af forsøgslægemiddel.
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før første dosering;
  • Brug af ethvert tobaksholdigt produkt inden for 6 måneder efter første dosering;
  • Donerede mere end 400 ml blod inden for 4 uger før første dosering;
  • Deltagelse i et andet bioækvivalensstudie og/eller kliniske forsøg inden for 80 dage før starten af ​​dette studie Periode I
  • Udmattende fysisk træning inden for de sidste 48 timer (f. vægtløftning) eller enhver nylig væsentlig ændring i kost- eller træningsvaner.
  • Unormale vitale tegn
  • Unormal nyre- og leverfunktionstest.
  • Efter efterforskerens mening usandsynligt eller ude af stand til at gennemføre undersøgelsen med succes;
  • Frivillig er vegetar.
  • Opkastning, diarré ved indlæggelse.