Codeinphosphat/Guaifenesin ER Tablette 30 mg/600 mg Steady-State-Klinische Studie (COGUSS)

Einschlusskriterien:

• Gesunde, nicht rauchende Freiwillige (weibliche Freiwillige, die eine stabile Verhütungsmedikation (> 3 Monate) erhalten, können während des Studienverlaufs fortgesetzt werden, aber ihre Anwendung muss dokumentiert werden), im Alter von 18 bis 45 Jahren, einschließlich; Ethnische Gruppe: Araber & Mittelmeer.

  • Rasse: Mischhaut (weiße und schwarze Haut).
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m2 einschließlich (mindestens 50 kg Gewicht);
  • bereit und in der Lage, die für den Abschluss der Studie erforderlichen Anweisungen zu befolgen, und;
  • Vollständig über die Risiken der Teilnahme an der Studie informiert und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Der Proband ist für den gesamten Studienzeitraum verfügbar und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • Wenn Sie weiblich sind, müssen Sie abstinent sein oder eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden (z. B. Intrauterinpessar, hormonelle Empfängnisverhütung [kontinuierliche Anwendung für mindestens 3 Monate vor der ersten Dosis] oder Doppelbarrieremethode). Für die Zwecke dieser Studie gelten alle Frauen als gebärfähig, es sei denn, sie waren länger als ein (1) Jahr postmenopausal, biologisch steril oder chirurgisch steril (d. h. Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder Eileiterunterbindung).
  • Normale körperliche Untersuchung.
  • Vitalfunktionen im normalen Bereich.
  • Alle Labor-Screening-Ergebnisse im Normbereich oder vom behandelnden Arzt als klinisch nicht signifikant beurteilt.
  • Normaler Nieren- und Leberfunktionstest.

Ausschlusskriterien:

• • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmethoden anwenden, schwangere und/oder stillende Frauen.

  • Ethnische Gruppe (nicht arabisch und/oder nicht mediterran)
  • Eine signifikante Anomalie bei der körperlichen Untersuchung vor der Studie, die den Freiwilligen während der Teilnahme an der Studie gefährden würde;
  • Ein klinischer Labortestwert außerhalb des akzeptierten Referenzbereichs, der vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet wird;
  • Benötigen Sie regelmäßig verschreibungspflichtige Medikamente;
  • Eine klinisch signifikante Krankheit während der 28 Tage vor der Dosierung in Periode 1 (wie vom Prüfarzt festgestellt);
  • Geschichte einer schweren Krankheit, die das Schicksal von Medikamenten beeinflussen kann
  • Vorgeschichte von gastrointestinaler Obstruktion, Verstopfung, entzündlicher Darmerkrankung, Gallenblasenerkrankung, Pankreaserkrankung in den letzten 2 Jahren oder kürzliche (in den letzten 3 Jahren) Magen-Darm-Operation, einschließlich Gallenblasenresektion;
  • Bekannte Vorgeschichte oder Vorhandensein von Herz-, Lungen-, endokrinen, muskuloskelettalen, neurologischen, hämatologischen oder Erkrankungen.
  • Personen mit akuter Lungeninsuffizienz, Atemdepression, akuter oder chronischer schwerer Ateminsuffizienz oder Vorgeschichte einer dieser Erkrankungen
  • Vorgeschichte von Kopfverletzungen, Anfällen in den letzten 4 Jahren, die vom Ermittler als klinisch signifikant erachtet wurden;
  • Psychische Krankheit
  • Vorgeschichte von Nierenerkrankungen oder Problemen beim Wasserlassen in den letzten 2 Jahren, die vom Ermittler als klinisch signifikant erachtet werden
  • Patienten mit Nieren- und/oder Leberinsuffizienz sollten ausgeschlossen werden
  • Vorhandensein einer signifikanten körperlichen oder Organanomalie
  • Niedriger Blutdruck in der Anamnese wird vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet;
  • Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen, ein Hepatitis-C-Antikörper-Screen oder ein reaktiver HIV-Antikörper-Screen;
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeiten, Allergien oder andere Kontraindikationen gegenüber Codein oder einem verwandten Opioid und/oder Guaifenesin;
  • Vorgeschichte schwerer Allergien oder allergischer Reaktionen auf das Studienmedikament oder verwandte Medikamente oder Heparin
  • Bekannte Anamnese oder Vorhandensein von Nahrungsmittelallergien oder Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen
  • Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb des Lebens, wie vom Ermittler beurteilt;
  • Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder übermäßigem Alkoholkonsum innerhalb der letzten 5 Jahre, wie vom Ermittler beurteilt;
  • Positives Screening auf Missbrauchsdrogen, Alkohol oder Cotinin (Nikotin) beim Screening oder bei der Aufnahme in die Abteilung vor der Verabreichung von Prüfprodukten;
  • Verwendung von Arzneimitteln, die die hepatisch metabolisierenden Cytochrom P450 2D6-Enzyme innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der Studienformulierungen induzieren oder hemmen. Beispiele für Induktoren sind: Piperidine, Carbamazepin, Dexamethason, Rifampin. Beispiele für Inhibitoren umfassen: Cimetidin, Diphenhydramin, Fluvastatin, Methadon und Ranitidin;
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 21 Tagen und OTC-Medikamenten (einschließlich Vitaminen oder pflanzlichen Produkten) innerhalb von 7 Tagen (ausgenommen Grippeimpfung) vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments ohne Genehmigung des Sponsors;
  • Einnahme von Alkohol 48 Stunden vor jeder Verabreichung des Studienmedikaments und Koffein- oder Xanthingetränke 24 Stunden vor jeder Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosierung;
  • Verwendung eines tabakhaltigen Produkts innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Einnahme;
  • Mehr als 400 ml Blut innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis gespendet;
  • Teilnahme an einer anderen Bioäquivalenzstudie und/oder klinischen Studien innerhalb von 80 Tagen vor Beginn dieser Studie Periode I
  • Anstrengende körperliche Betätigung in den letzten 48 Stunden (z. Gewichtheben) oder jede kürzlich erfolgte signifikante Änderung der Ernährungs- oder Bewegungsgewohnheiten.
  • Abnorme Vitalfunktionen
  • Abnormaler Nieren- und Leberfunktionstest.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes unwahrscheinlich oder nicht in der Lage, die Studie erfolgreich abzuschließen;
  • Der Freiwillige ist Vegetarier.
  • Erbrechen, Durchfall bei Aufnahme.