Codeine Phosphate/Guaifenesin ER Tablet 30 mg/600 mg Estudio clínico de estado estacionario (COGUSS)

Criterios de inclusión:

• Voluntarias sanas no fumadoras (Las voluntarias con un régimen de medicación anticonceptiva estable (> 3 meses) pueden continuar durante el curso del estudio pero su uso debe documentarse), de 18 a 45 años de edad, inclusive; Grupo Étnico: Árabe y Mediterráneo.

  • Raza: Piel mixta (personas de piel blanca y negra).
  • Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m2, inclusive (mínimo de 50 kg de peso);
  • dispuesto y capaz de cumplir con las instrucciones apropiadas necesarias para completar el estudio, y;
  • Completamente informado de los riesgos de participar en el estudio y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
  • El sujeto está disponible durante todo el período de estudio y dio su consentimiento informado por escrito.
  • Si es mujer, debe practicar la abstinencia o usar una forma médicamente aceptable de anticoncepción (p. ej., dispositivo intrauterino, control de la natalidad hormonal [utilizado continuamente durante al menos 3 meses antes de la primera dosis] o método de doble barrera). Para los fines de este estudio, todas las mujeres se consideran en edad fértil a menos que hayan sido posmenopáusicas, biológicamente estériles o quirúrgicamente estériles (es decir, histerectomía, ovariectomía bilateral o ligadura de trompas) durante más de un (1) año.
  • Exploración física normal.
  • Signos vitales dentro de rangos normales.
  • Todos los resultados de exámenes de laboratorio dentro del rango normal, o siendo evaluados como clínicamente no significativos por el médico tratante.
  • Prueba de funciones renales y hepáticas normales.

Criterio de exclusión:

• • Mujeres en edad fértil que no utilicen ningún método anticonceptivo, mujeres embarazadas y/o lactantes.

  • Grupo étnico (no árabe y/o no mediterráneo)
  • Una anormalidad significativa en el examen físico previo al estudio que pondría al voluntario en riesgo durante su participación en el ensayo;
  • Un valor de prueba de laboratorio clínico fuera del rango de referencia aceptado que el Investigador considere clínicamente significativo;
  • Requerir medicamentos recetados de forma regular;
  • Una enfermedad clínicamente significativa durante los 28 días anteriores a la dosificación del Período 1 (según lo determine el Investigador);
  • Antecedentes de enfermedades graves que pueden afectar el destino de los medicamentos.
  • Antecedentes de obstrucción gastrointestinal, estreñimiento, enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad de la vesícula biliar, trastorno del páncreas en los últimos 2 años o cirugía reciente (en los últimos 3 años) del tracto gastrointestinal, incluida la resección de la vesícula biliar;
  • Historia conocida o presencia de enfermedades cardíacas, pulmonares, endocrinas, musculoesqueléticas, neurológicas, hematológicas.
  • Sujetos con insuficiencia pulmonar aguda, depresión respiratoria, insuficiencia respiratoria grave aguda o crónica o antecedentes de cualquiera de estos
  • Antecedentes de lesiones en la cabeza, convulsiones en los últimos 4 años que el investigador considere clínicamente significativas;
  • Enfermedad mental
  • Antecedentes de enfermedad renal o problemas para orinar en los últimos 2 años que el investigador considere clínicamente significativos
  • Deben excluirse los sujetos con insuficiencia renal y/o hepática.
  • Presencia de cualquier anomalía física u orgánica significativa
  • El investigador considera que los antecedentes de presión arterial baja son clínicamente significativos;
  • Un antígeno de superficie de hepatitis B positivo, una prueba de detección de anticuerpos contra la hepatitis C o una prueba de detección de anticuerpos contra el VIH reactiva;
  • Hipersensibilidades conocidas o sospechadas, alergias u otras contraindicaciones a la codeína o un opioide relacionado y/o guaifenesina;
  • Antecedentes de alergia grave o reacciones alérgicas al fármaco del estudio o a fármacos relacionados o a la heparina
  • Historia conocida o presencia de alergias alimentarias, o cualquier condición conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de medicamentos.
  • Historial conocido o sospechado de abuso de drogas durante la vida según lo juzgado por el Investigador;
  • Antecedentes de abuso de alcohol o ingesta excesiva de alcohol en los últimos 5 años según lo juzgado por el investigador;
  • Examen positivo de drogas de abuso, alcohol o cotinina (nicotina) en el examen o al ingreso a la unidad antes de la administración de productos en investigación;
  • Uso de fármacos que inducen o inhiben las enzimas del citocromo P450 2D6 de metabolización hepática, dentro de los 30 días anteriores a la administración de las formulaciones del estudio. Los ejemplos de inductores incluyen: piperidinas, carbamazepina, dexametasona, rifampicina. Los ejemplos de inhibidores incluyen: cimetidina, difenhidramina, fluvastatina, metadona y ranitidina;
  • Uso de medicamentos recetados dentro de los 21 días y medicamentos de venta libre (incluidas vitaminas o productos a base de hierbas) dentro de los 7 días (excluyendo la vacunación contra la gripe) antes de la primera administración del medicamento del estudio sin la aprobación del Patrocinador;
  • Ingesta de alcohol 48 horas antes de cada administración del fármaco del estudio y bebidas con cafeína o xantina 24 horas antes de cada administración del fármaco del estudio.
  • Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis;
  • Uso de cualquier producto que contenga tabaco dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis;
  • Donó más de 400 ml de sangre dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis;
  • Participación en otro estudio de bioequivalencia y/o Ensayo clínico dentro de los 80 días anteriores al inicio de este estudio Período I
  • Ejercicio físico extenuante en las últimas 48 horas (ej. levantamiento de pesas) o cualquier cambio significativo reciente en los hábitos dietéticos o de ejercicio.
  • Signos vitales anormales
  • Prueba anormal de funciones renales y hepáticas.
  • En opinión del Investigador, es improbable o incapaz de completar con éxito el estudio;
  • El voluntario es vegetariano.
  • Vómitos, Diarrea al ingreso.