Kodeiinifosfaatti/guaifenesiini ER-tabletti 30 mg/600 mg vakaan tilan kliininen tutkimus (COGUSS)

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet tupakoimattomat vapaaehtoiset (vapaaehtoiset naispuoliset, jotka käyttävät vakaata ehkäisyhoitoa (> 3 kuukautta) voivat jatkaa tutkimuksen aikana, mutta sen käyttö on dokumentoitava), 18–45-vuotiaat mukaan lukien; Etninen ryhmä: arabit ja Välimeren maat.

  • Rotu: Sekaihoiset (valko- ja mustaihoiset).
  • Painoindeksi (BMI) 18–32 kg/m2, mukaan lukien (paino vähintään 50 kg);
  • halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimuksen loppuun saattamiseksi tarvittavia asianmukaisia ​​ohjeita, ja
  • Täysin tietoinen tutkimukseen osallistumisen riskeistä ja valmis antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Koehenkilö on käytettävissä koko opiskeluajan ja antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Jos nainen on nainen, hänen on harjoitettava raittiutta tai käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä (esim. kohdunsisäistä laitetta, hormonaalista ehkäisyä [käytetään jatkuvasti vähintään 3 kuukautta ennen ensimmäistä annosta] tai kaksoisestemenetelmä). Tässä tutkimuksessa kaikkien naisten katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, elleivät he ole olleet vaihdevuosien jälkeen, biologisesti steriilejä tai kirurgisesti steriilejä (eli kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto tai munanjohtimien ligaatio) yli yhden (1) vuoden ajan
  • Normaali fyysinen tarkastus.
  • Elintoiminnot normaaleissa rajoissa.
  • Kaikki laboratorioseulontatulokset ovat normaalialueella tai hoitavan lääkärin arvioiman kliinisesti merkityksettömiksi.
  • Normaalit munuaisten ja maksan toiminnan testit.

Poissulkemiskriteerit:

• • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä mitään ehkäisymenetelmää, raskaana olevat ja/tai imettävät naiset.

  • Etninen ryhmä (ei-arabia ja/tai ei-välimerellinen)
  • Merkittävä poikkeavuus tutkimusta edeltävässä fyysisessä tarkastuksessa, joka saattaisi vapaaehtoisen vaaraan tutkimukseen osallistumisen aikana;
  • Kliinisen laboratoriotestin arvo, joka on hyväksytyn vertailualueen ulkopuolella ja jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä;
  • vaatia reseptilääkkeitä säännöllisesti;
  • kliinisesti merkittävä sairaus 28 päivän aikana ennen jaksoa 1 annosta (tutkijan määrittämänä);
  • Aiempi vakava sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeiden kohtaloon
  • Ruoansulatuskanavan ahtauma, ummetus, tulehduksellinen suolistosairaus, sappirakon sairaus, haimahäiriö viimeisen 2 vuoden aikana tai äskettäinen (viimeisten 3 vuoden aikana) maha-suolikanavan leikkaus, mukaan lukien sappirakon resektio;
  • Tunnettu sydän-, keuhko-, endokriininen, tuki- ja liikuntaelinten, neurologinen, hematologinen tai sairaus.
  • Potilaat, joilla on akuutti keuhkojen vajaatoiminta, hengityslama, akuutti tai krooninen vaikea hengitysvaja tai joilla on ollut jokin näistä
  • Päävamman historia, kohtaukset viimeisen 4 vuoden ajalta, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä;
  • Mielisairaus
  • Aiempi munuaissairaus tai virtsaamisongelma viimeisen 2 vuoden ajalta, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä
  • Potilaat, joilla on munuaisten ja/tai maksan vajaatoiminta, tulee sulkea pois
  • Merkittävän fyysisen tai elimen poikkeavuuden esiintyminen
  • Tutkija pitää alhaista verenpainetta aiemmin kliinisesti merkittävänä;
  • Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -vasta-aineseulonta tai reaktiivinen HIV-vasta-aineseulonta;
  • Tunnetut tai epäillyt yliherkkyydet, allergiat tai muut vasta-aiheet kodeiinille tai vastaavalle opioidille ja/tai guaifenesiinille;
  • Aiempi vakava allergia tai allerginen reaktio tutkimuslääkkeestä tai vastaavista lääkkeistä tai hepariinista
  • Tunnettu ruoka-aineallergia tai mikä tahansa sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä
  • Tunnettu tai epäilty huumeiden väärinkäyttö historian aikana tutkijan arvioiden mukaan;
  • Alkoholin väärinkäyttö tai liiallinen alkoholin nauttiminen viimeisten 5 vuoden aikana tutkijan arvioiden mukaan;
  • Positiivinen seulonta huumeiden, alkoholin tai kotiniinin (nikotiinin) varalta seulonnassa tai yksikölle saapumisen yhteydessä ennen tutkimustuotteiden antamista;
  • Lääkkeiden käyttö, jotka indusoivat tai estävät maksassa metaboloivia sytokromi P450 2D6 -entsyymejä 30 päivän sisällä ennen tutkimusformulaatioiden antamista. Esimerkkejä indusoivista aineista ovat: piperidiinit, karbamatsepiini, deksametasoni, rifampiini. Esimerkkejä inhibiittoreista ovat: simetidiini, difenhydramiini, fluvastatiini, metadoni ja ranitidiini;
  • Reseptilääkkeiden käyttö 21 päivän sisällä ja OTC-lääkkeiden (mukaan lukien vitamiinit tai kasviperäiset tuotteet) 7 päivän sisällä (influenssarokotusta lukuun ottamatta) ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa ilman sponsorin hyväksyntää;
  • Alkoholin nauttiminen 48 ennen jokaista tutkimuslääkkeen antoa ja kofeiini- tai ksantiinijuomien nauttiminen 24 tuntia ennen jokaista tutkimuslääkkeen antoa.
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta;
  • minkä tahansa tupakkaa sisältävän tuotteen käyttö 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä annoksesta;
  • Luovuttanut yli 400 ml verta 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta;
  • Osallistuminen toiseen bioekvivalenssitutkimukseen ja/tai kliinisiin tutkimuksiin 80 päivän sisällä ennen tämän tutkimuksen alkamista.
  • Väsyttävä fyysinen harjoittelu viimeisen 48 tunnin aikana (esim. painonnosto) tai mikä tahansa viimeaikainen merkittävä muutos ruokavalio- tai liikuntatottumuksissa.
  • Epänormaalit elintoiminnot
  • Epänormaalit munuaisten ja maksan toiminnan testit.
  • Tutkijan mielestä tutkimusta on epätodennäköistä tai ei voida onnistuneesti saattaa päätökseen;
  • Vapaaehtoinen on kasvissyöjä.
  • Oksentelu, ripuli sisäänpääsyn yhteydessä.