Kodeinfosfat/Guaifenesin ER tablett 30 mg/600 mg steady state klinisk studie (COGUSS)

Inklusjonskriterier:

• Friske frivillige som ikke røyker (kvinnelige frivillige på et stabilt prevensjonsregime (> 3 måneder) kan fortsette i løpet av studien, men bruken må dokumenteres), 18 til 45 år, inklusive; Etnisk gruppe: Arabisk og Middelhavet.

  • Rase: Blandet hud (hvite og svarte personer).
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kg/m2, inklusive (minimum 50 kg vekt);
  • villig og i stand til å følge de nødvendige instruksjonene som er nødvendige for å fullføre studien, og;
  • Fullstendig informert om risikoen ved å delta i studien og villig til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Emnet er tilgjengelig for hele studieperioden og ga skriftlig informert samtykke
  • Hvis kvinner, må praktisere avholdenhet eller bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon (f.eks. intrauterin enhet, hormonell prevensjon [kontinuerlig brukt i minst 3 måneder før første dose], eller dobbel barrieremetode). For formålet med denne studien anses alle kvinner å være i fertil alder med mindre de har vært postmenopausale, biologisk sterile eller kirurgisk sterile (dvs. hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering) i mer enn ett (1) år
  • Normal fysisk undersøkelse.
  • Vitale tegn innenfor normale områder.
  • Alle laboratoriescreeningsresultater er innenfor normalområdet, eller blir vurdert som klinisk ikke-signifikante av behandlende lege.
  • Normal nyre- og leverfunksjonstest.

Ekskluderingskriterier:

• • Kvinner i fertil alder som ikke bruker noen prevensjonsmetode, gravide og/eller ammende kvinner.

  • Etnisk gruppe (ikke-arabisk og/eller ikke-middelhavs-)
  • En betydelig unormalitet i den fysiske undersøkelsen før studien som ville sette den frivillige i fare under deltakelse i forsøket;
  • En klinisk laboratorietestverdi utenfor det aksepterte referanseområdet som etterforskeren anser som klinisk signifikant;
  • Krev reseptbelagte medisiner med jevne mellomrom;
  • En klinisk signifikant sykdom i løpet av de 28 dagene før periode 1-dosering (som bestemt av etterforskeren);
  • Historie om alvorlig sykdom som kan påvirke skjebnen til narkotika
  • Anamnese med gastrointestinal obstruksjon, forstoppelse, inflammatorisk tarmsykdom, galleblæresykdom, bukspyttkjertellidelse i løpet av de siste 2 årene, eller nylig (i løpet av de siste 3 årene) kirurgi i mage-tarmkanalen, inkludert galleblærereseksjon;
  • Kjent historie eller tilstedeværelse av hjerte-, lunge-, endokrine, muskuloskeletale, nevrologiske, hematologiske eller sykdom.
  • Personer med akutt lungesvikt, respirasjonsdepresjon, akutt eller kronisk alvorlig respiratorisk insuffisiens eller historie med noen av disse
  • Anamnese med hodeskade, anfall de siste 4 årene ansett av etterforskeren å være klinisk signifikant;
  • Psykisk sykdom
  • Anamnese med nyresykdom eller vannlatingsproblem i løpet av de siste 2 årene ansett av etterforskeren å være klinisk signifikant
  • Pasienter med nyre- og/eller leversvikt bør ekskluderes
  • Tilstedeværelse av betydelig fysisk eller organabnormitet
  • Historie med lavt blodtrykk anses av etterforskeren å være klinisk signifikant;
  • Et positivt hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-antistoffskjerm eller en reaktiv HIV-antistoffskjerm;
  • Kjent eller mistenkt overfølsomhet, allergier eller andre kontraindikasjoner mot kodein eller et relatert opioid og/eller guaifenesin;
  • Anamnese med alvorlig allergi eller allergiske reaksjoner på studiemedisin eller relaterte legemidler eller heparin
  • Kjent historie eller tilstedeværelse av matallergier, eller enhver tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler
  • Kjent eller mistenkt historie med narkotikamisbruk i løpet av livet som bedømt av etterforskeren;
  • Historie om alkoholmisbruk eller overdreven inntak av alkohol i løpet av de siste 5 årene som bedømt av etterforskeren;
  • Positiv screening for misbruk av rusmidler, alkohol eller kotinin (nikotin) ved screening eller ved innleggelse til enheten før administrering av undersøkelsesprodukter;
  • Bruk av legemidler som induserer eller hemmer levermetaboliserende cytokrom P450 2D6-enzymer, innen 30 dager før administrering av studieformuleringer. Eksempler på induktorer inkluderer: piperidiner, karbamazepin, deksametason, rifampin. Eksempler på inhibitorer inkluderer: cimetidin, difenhydramin, fluvastatin, metadon og ranitidin;
  • Bruk av reseptbelagte medisiner innen 21 dager og OTC-medisiner (inkludert vitaminer eller urteprodukter) innen 7 dager (unntatt influensavaksinasjon) før første administrasjon av studiemedisinen uten sponsorgodkjenning;
  • Inntak av alkohol 48 før hver studielegemiddeladministrasjon, og koffein eller xantindrikker 24 timer før hver studiemedisinadministrering.
  • Bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen 30 dager før første dosering;
  • Bruk av ethvert tobakksholdig produkt innen 6 måneder etter første dosering;
  • Donerte mer enn 400 ml blod innen 4 uker før første dosering;
  • Deltakelse i en annen bioekvivalensstudie og/eller kliniske studier innen 80 dager før starten av denne studien Periode I
  • Utmattende fysisk trening de siste 48 timene (f.eks. vektløfting) eller enhver nylig betydelig endring i kostholds- eller treningsvaner.
  • Unormale vitale tegn
  • Unormal nyre- og leverfunksjonstest.
  • Etter etterforskerens oppfatning, usannsynlig eller ute av stand til å fullføre studien;
  • Frivillig er vegetarianer.
  • Oppkast, diaré ved innleggelse.