Codeine Phosphate/Guaifenesin ER Tablet 30 mg/600 mg Badanie kliniczne w stanie stacjonarnym (COGUSS)

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowe, niepalące ochotniczki (ochotniczki przyjmujące stałe leki antykoncepcyjne (> 3 miesiące) mogą kontynuować badanie w trakcie badania, ale jego stosowanie musi być udokumentowane), w wieku od 18 do 45 lat włącznie; Grupa etniczna: arabska i śródziemnomorska.

  • Rasa: Skóra mieszana (osoby o białej i czarnej skórze).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2 włącznie (minimum 50 kg wagi);
  • chętny i zdolny do zastosowania się do odpowiednich instrukcji niezbędnych do ukończenia badania, oraz;
  • W pełni poinformowany o ryzyku związanym z przystąpieniem do badania i chętny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody.
  • Badany jest dostępny przez cały okres studiów i wyraził pisemną świadomą zgodę
  • Kobiety muszą przestrzegać abstynencji lub stosować medycznie dopuszczalną formę antykoncepcji (np. wkładkę wewnątrzmaciczną, hormonalną kontrolę urodzeń [stosowaną nieprzerwanie przez co najmniej 3 miesiące przed podaniem pierwszej dawki] lub metodę podwójnej bariery). Do celów tego badania wszystkie kobiety uważa się za zdolne do zajścia w ciążę, chyba że były po menopauzie, biologicznie sterylne lub sterylne chirurgicznie (tj. po histerektomii, obustronnym wycięciu jajników lub podwiązaniu jajowodów) przez ponad jeden (1) rok
  • Normalne badanie fizykalne.
  • Funkcje życiowe w granicach normy.
  • Wszystkie wyniki przesiewowych badań laboratoryjnych mieszczą się w normalnym zakresie lub zostały ocenione przez lekarza prowadzącego jako klinicznie nieistotne.
  • Normalny test funkcji nerek i wątroby.

Kryteria wyłączenia:

• • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują żadnej metody antykoncepcji, kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią.

  • Grupa etniczna (niearabska i/lub nieśródziemnomorska)
  • Znacząca nieprawidłowość w badaniu przedmiotowym przed badaniem, która naraziłaby ochotnika na ryzyko podczas udziału w badaniu;
  • Kliniczna wartość testu laboratoryjnego poza akceptowanym zakresem referencyjnym, którą Badacz uważa za istotną klinicznie;
  • Regularnie wymagaj leków na receptę;
  • Klinicznie istotna choroba w ciągu 28 dni przed podaniem dawki w Okresie 1 (określona przez Badacza);
  • Historia poważnej choroby, która może wpłynąć na los leków
  • Niedrożność przewodu pokarmowego, zaparcia, choroba zapalna jelit, choroba pęcherzyka żółciowego, choroba trzustki w ciągu ostatnich 2 lat lub niedawna (w ciągu ostatnich 3 lat) operacja przewodu pokarmowego, w tym resekcja pęcherzyka żółciowego;
  • Znana historia lub obecność chorób serca, płuc, układu hormonalnego, mięśniowo-szkieletowego, neurologicznego, hematologicznego lub choroby.
  • Pacjenci z ostrą niewydolnością oddechową, depresją oddechową, ostrą lub przewlekłą ciężką niewydolnością oddechową lub którąkolwiek z tych chorób w wywiadzie
  • uraz głowy w wywiadzie, napady padaczkowe w ciągu ostatnich 4 lat uznane przez Badacza za istotne klinicznie;
  • Choroba umysłowa
  • Historia chorób nerek lub problemów z oddawaniem moczu w ciągu ostatnich 2 lat uznana przez Badacza za klinicznie istotną
  • Należy wykluczyć pacjentów z niewydolnością nerek i (lub) wątroby
  • Obecność jakichkolwiek istotnych nieprawidłowości fizycznych lub narządowych
  • Historia niskiego ciśnienia krwi jest uznawana przez Badacza za klinicznie istotną;
  • Dodatni wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, badanie przesiewowe w kierunku przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub reaktywne badanie przesiewowe w kierunku przeciwciał HIV;
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość, alergie lub inne przeciwwskazania do kodeiny lub pokrewnego opioidu i/lub gwajafenezyny;
  • Historia ciężkiej alergii lub reakcji alergicznych na badany lek lub podobne leki lub heparynę
  • Znana historia lub obecność alergii pokarmowych lub jakikolwiek stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków
  • Znana lub podejrzewana historia nadużywania narkotyków w ciągu życia według oceny Badacza;
  • Historia nadużywania alkoholu lub nadmiernego spożycia alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat w ocenie Badacza;
  • Pozytywny wynik badania przesiewowego w kierunku narkotyków, alkoholu lub kotyniny (nikotyny) podczas badania przesiewowego lub przy przyjęciu na oddział przed podaniem badanych produktów;
  • Stosowanie leków, które indukują lub hamują enzymy cytochromu P450 2D6 metabolizujące wątrobę, w ciągu 30 dni przed podaniem badanych preparatów. Przykłady induktorów obejmują: piperydyny, karbamazepinę, deksametazon, ryfampicynę. Przykłady inhibitorów obejmują: cymetydynę, difenhydraminę, fluwastatynę, metadon i ranitydynę;
  • Stosowanie leków na receptę w ciągu 21 dni i leków OTC (w tym witamin lub produktów ziołowych) w ciągu 7 dni (z wyłączeniem szczepienia przeciw grypie) przed pierwszym podaniem badanego leku bez zgody Sponsora;
  • Spożycie alkoholu 48 przed każdym podaniem badanego leku oraz kofeiny lub napojów ksantynowych 24 godziny przed każdym podaniem badanego leku.
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki;
  • Używanie jakiegokolwiek produktu zawierającego tytoń w ciągu 6 miesięcy od pierwszego zażycia;
  • Oddali ponad 400 ml krwi w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki;
  • Udział w innym badaniu biorównoważności i/lub badaniach klinicznych w ciągu 80 dni przed rozpoczęciem tego badania Okres I
  • Wyczerpujący wysiłek fizyczny w ciągu ostatnich 48 godzin (np. podnoszenie ciężarów) lub jakakolwiek istotna zmiana nawyków żywieniowych lub ćwiczeń fizycznych w ostatnim czasie.
  • Nieprawidłowe parametry życiowe
  • Nieprawidłowy test funkcji nerek i wątroby.
  • W opinii Badacza mało prawdopodobne lub niemożliwe pomyślne ukończenie badania;
  • Wolontariusz jest wegetarianinem.
  • Wymioty, biegunka przy przyjęciu.