Кодеин фосфат/гвайфенезин ER таблетка 30 мг/600 мг устойчивое клиническое исследование (COGUSS)

Критерии включения:

• Здоровые некурящие добровольцы (женщины-добровольцы, принимающие стабильный режим противозачаточных препаратов (> 3 месяцев), могут продолжать в течение исследования, но его использование должно быть задокументировано), в возрасте от 18 до 45 лет включительно; Этническая группа: арабская и средиземноморская.

  • Раса: смешанная кожа (люди с белой и черной кожей).
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2 включительно (минимум 50 кг веса);
  • желающие и способные выполнять соответствующие инструкции, необходимые для завершения исследования, и;
  • Полностью проинформирован о рисках участия в исследовании и готов предоставить письменное информированное согласие.
  • Субъект доступен в течение всего периода исследования и дал письменное информированное согласие
  • Если женщина, она должна практиковать воздержание или использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции (например, внутриматочную спираль, гормональные противозачаточные средства [непрерывно использовать в течение как минимум 3 месяцев до первой дозы] или метод двойного барьера). Для целей данного исследования все женщины считаются способными к деторождению, если только они не находились в постменопаузе, биологически или хирургически стерильны (например, после гистерэктомии, двусторонней овариэктомии или перевязки маточных труб) в течение более одного (1) года.
  • Нормальный физикальный осмотр.
  • Жизненно важные показатели в пределах нормы.
  • Все результаты лабораторного скрининга находятся в пределах нормы или оцениваются лечащим врачом как клинически незначимые.
  • Нормальный тест функции почек и печени.

Критерий исключения:

• • Женщины детородного возраста, не использующие какие-либо методы контрацепции, беременные и/или кормящие женщины.

  • Этническая группа (неарабская и/или несредиземноморская)
  • Значительная аномалия в медицинском осмотре перед исследованием, которая подвергла бы добровольца риску во время участия в испытании;
  • Значение клинического лабораторного теста за пределами принятого референтного диапазона, которое Исследователь считает клинически значимым;
  • регулярное получение рецептурных препаратов;
  • Клинически значимое заболевание в течение 28 дней до введения дозы в период 1 (по решению исследователя);
  • История серьезного заболевания, которое может повлиять на судьбу наркотиков
  • Непроходимость желудочно-кишечного тракта в анамнезе, запоры, воспалительные заболевания кишечника, заболевания желчного пузыря, заболевания поджелудочной железы за последние 2 года или недавние (за последние 3 года) операции на желудочно-кишечном тракте, включая резекцию желчного пузыря;
  • Известный анамнез или наличие сердечных, легочных, эндокринных, скелетно-мышечных, неврологических, гематологических или заболеваний.
  • Субъекты с острой легочной недостаточностью, угнетением дыхания, острой или хронической тяжелой дыхательной недостаточностью или любым из этих состояний в анамнезе.
  • Травмы головы в анамнезе, судороги за последние 4 года, признанные исследователем клинически значимыми;
  • Психическое расстройство
  • Заболевания почек или проблемы с мочеиспусканием в анамнезе за последние 2 года, которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми
  • Субъекты с почечной и/или печеночной недостаточностью должны быть исключены
  • Наличие любой значительной физической или органной аномалии
  • Низкое артериальное давление в анамнезе считается исследователем клинически значимым;
  • Положительный поверхностный антиген гепатита В, скрининг на антитела к гепатиту С или скрининг на реактивные антитела к ВИЧ;
  • Известные или подозреваемые гиперчувствительность, аллергии или другие противопоказания к кодеину или родственным опиоидам и/или гвайфенезину;
  • Тяжелая аллергия или аллергические реакции в анамнезе на исследуемый препарат или родственные ему препараты или гепарин
  • Известный анамнез или наличие пищевой аллергии или любого состояния, которое, как известно, препятствует всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
  • Известная или предполагаемая история злоупотребления наркотиками в течение жизни, по оценке следователя;
  • Злоупотребление алкоголем или чрезмерное употребление алкоголя в анамнезе в течение последних 5 лет по оценке следователя;
  • Положительный результат скрининга на наркотики, алкоголь или котинин (никотин) при скрининге или при поступлении в отделение до введения исследуемых продуктов;
  • Использование препаратов, которые индуцируют или ингибируют ферменты цитохрома P450 2D6, метаболизирующие печень, в течение 30 дней до введения исследуемых составов. Примеры индукторов включают: пиперидины, карбамазепин, дексаметазон, рифампицин. Примеры ингибиторов включают: циметидин, дифенгидрамин, флувастатин, метадон и ранитидин;
  • Использование рецептурных препаратов в течение 21 дня и безрецептурных препаратов (включая витамины или растительные продукты) в течение 7 дней (за исключением вакцинации против гриппа) до первого введения исследуемого препарата без одобрения Спонсора;
  • Прием алкоголя 48 перед каждым введением исследуемого препарата и напитков с кофеином или ксантином за 24 часа до каждого введения исследуемого препарата.
  • Использование любого исследуемого препарата в течение 30 дней до первого приема;
  • Использование любого табакосодержащего продукта в течение 6 месяцев после первого приема;
  • Сдал более 400 мл крови в течение 4 недель до первой дозы;
  • Участие в другом исследовании биоэквивалентности и/или клинических испытаниях в течение 80 дней до начала данного исследования. Период I.
  • Изнурительные физические нагрузки за последние 48 часов (например, поднятие тяжестей) или любые недавние значительные изменения в привычках питания или физических упражнений.
  • Аномальные жизненные показатели
  • Аномальные функции почек и печени.
  • По мнению Исследователя, маловероятно или невозможно успешно завершить исследование;
  • Волонтер — вегетарианец.
  • Рвота, диарея при поступлении.