Kodein fosfát/guaifenesin ER tableta 30 mg/600 mg Klinická studie v ustáleném stavu (COGUSS)

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dobrovolníci nekuřáci (dobrovolnice se stabilním antikoncepčním léčebným režimem (> 3 měsíce) mohou v průběhu studie pokračovat, ale její použití musí být zdokumentováno), ve věku 18 až 45 let včetně; Etnická skupina: Arab a Středomoří.

  • Rasa: Smíšená pleť (lidé bílé a černé pleti).
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m2 včetně (minimální hmotnost 50 kg);
  • ochoten a schopen dodržovat příslušné pokyny nezbytné k dokončení studie a;
  • Plně informováni o rizicích vstupu do studie a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Subjekt je k dispozici po celou dobu studie a dal písemný informovaný souhlas
  • Pokud žena, musí abstinovat nebo používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce (např. nitroděložní tělísko, hormonální antikoncepci [nepřetržitě po dobu nejméně 3 měsíců před první dávkou] nebo metodu dvojité bariéry). Pro účely této studie jsou všechny ženy považovány za ženy ve fertilním věku, pokud nebyly post-menopauzální, biologicky sterilní nebo chirurgicky sterilní (tj. hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo podvázání vejcovodů) déle než jeden (1) rok.
  • Normální Fyzikální vyšetření.
  • Vitální funkce v normálním rozmezí.
  • Všechny výsledky laboratorního screeningu jsou v normálním rozmezí nebo jsou ošetřujícím lékařem hodnoceny jako klinicky nevýznamné.
  • Normální test funkce ledvin a jater.

Kritéria vyloučení:

• • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají žádnou antikoncepční metodu, těhotné a/nebo kojící ženy.

  • Etnická skupina (nearabská a/nebo ne-středomořská)
  • Významná abnormalita ve fyzikálním vyšetření před zahájením studie, která by dobrovolníka vystavila riziku během účasti ve studii;
  • Hodnota klinického laboratorního testu mimo přijatý referenční rozsah, který zkoušející považuje za klinicky významný;
  • Pravidelně vyžadovat léky na předpis;
  • Klinicky významné onemocnění během 28 dnů před dávkováním v období 1 (jak určil zkoušející);
  • Anamnéza vážného onemocnění, které může ovlivnit osud drog
  • Anamnéza gastrointestinální obstrukce, zácpa, zánětlivé onemocnění střev, onemocnění žlučníku, porucha slinivky břišní za poslední 2 roky nebo nedávná (za poslední 3 roky) operace gastrointestinálního traktu, včetně resekce žlučníku;
  • Známá anamnéza nebo přítomnost srdečního, plicního, endokrinního, muskuloskeletálního, neurologického, hematologického nebo onemocnění.
  • Jedinci s akutní plicní nedostatečností, respirační depresí, akutní nebo chronickou těžkou respirační nedostatečností nebo anamnézou některého z těchto onemocnění
  • Poranění hlavy v anamnéze, záchvaty za poslední 4 roky, které zkoušející považoval za klinicky významné;
  • Duševní nemoc
  • Anamnéza onemocnění ledvin nebo problémů s močením za poslední 2 roky, které zkoušející považoval za klinicky významné
  • Je třeba vyloučit subjekty s renální a/nebo jaterní nedostatečností
  • Přítomnost jakékoli významné fyzické nebo orgánové abnormality
  • Anamnéza nízkého krevního tlaku je zkoušejícím považována za klinicky významnou;
  • Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B, screening protilátek proti hepatitidě C nebo screening reaktivních protilátek HIV;
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost, alergie nebo jiné kontraindikace na kodein nebo příbuzný opioid a/nebo guaifenesin;
  • Anamnéza závažné alergie nebo alergických reakcí na studovaný lék nebo související léky nebo heparin
  • Známá anamnéza nebo přítomnost potravinových alergií nebo jakýkoli stav, o kterém je známo, že narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků
  • Známá nebo předpokládaná anamnéza zneužívání drog v průběhu života podle posouzení vyšetřovatele;
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo nadměrného požívání alkoholu za posledních 5 let podle posouzení zkoušejícího;
  • Pozitivní screening na návykové látky, alkohol nebo kotinin (nikotin) při screeningu nebo při přijetí na jednotku před podáním hodnocených produktů;
  • Použití léků, které indukují nebo inhibují enzymy cytochromu P450 2D6 metabolizující v játrech, během 30 dnů před podáním studijních formulací. Příklady induktorů zahrnují: piperidiny, karbamazepin, dexamethason, rifampin. Příklady inhibitorů zahrnují: cimetidin, difenhydramin, fluvastatin, metadon a ranitidin;
  • Použití léků na předpis do 21 dnů a volně prodejných léků (včetně vitamínů nebo rostlinných produktů) do 7 dnů (kromě očkování proti chřipce) před prvním podáním studovaného léku bez souhlasu sponzora;
  • Příjem alkoholu 48 před každým podáním studovaného léčiva a kofeinových nebo xantinových nápojů 24 hodin před každým podáním studovaného léčiva.
  • Použití jakéhokoli hodnoceného léku během 30 dnů před prvním podáním;
  • Použití jakéhokoli výrobku obsahujícího tabák do 6 měsíců od první dávky;
  • daroval více než 400 ml krve během 4 týdnů před prvním podáním;
  • Účast v jiné studii bioekvivalence a/nebo klinických studiích během 80 dnů před začátkem této studie Období I
  • Vyčerpávající fyzické cvičení za posledních 48 hodin (např. vzpírání) nebo jakékoli nedávné významné změně ve stravovacích nebo cvičebních návycích.
  • Abnormální životní funkce
  • Abnormální test funkce ledvin a jater.
  • Podle názoru zkoušejícího je nepravděpodobné nebo nemožné úspěšně dokončit studii;
  • Dobrovolník je vegetarián.
  • Zvracení, průjem při přijetí.