Fosfato de Codeína/Guaifenesina ER Comprimido 30 mg/600 mg Estudo Clínico em Estado Estacionário (COGUSS)

Critério de inclusão:

• Voluntários saudáveis ​​não fumantes (voluntárias em regime de medicação anticoncepcional estável (> 3 meses) podem continuar durante o estudo, mas seu uso deve ser documentado), 18 a 45 anos de idade, inclusive; Grupo étnico: árabe e mediterrâneo.

  • Raça: Pele mista (pessoas de pele branca e negra).
  • Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 32 kg/m2, inclusive (mínimo de 50 kg de peso);
  • disposto e capaz de cumprir as instruções apropriadas necessárias para concluir o estudo e;
  • Totalmente informado sobre os riscos de entrar no estudo e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
  • O sujeito está disponível durante todo o período do estudo e deu consentimento informado por escrito
  • Se for mulher, deve estar praticando abstinência ou usando uma forma medicamente aceitável de contracepção (por exemplo, dispositivo intrauterino, controle de natalidade hormonal [usado continuamente por pelo menos 3 meses antes da primeira dose] ou método de barreira dupla). Para o propósito deste estudo, todas as mulheres são consideradas com potencial para engravidar, a menos que estejam na pós-menopausa, biologicamente estéreis ou cirurgicamente estéreis (ou seja, histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura tubária) por mais de um (1) ano
  • Exame físico normal.
  • Sinais vitais dentro da normalidade.
  • Todos os resultados da triagem laboratorial dentro da faixa normal, ou sendo avaliados como clinicamente não significativos pelo médico assistente.
  • Teste de funções renais e hepáticas normais.

Critério de exclusão:

• • Mulheres em idade fértil que não usam nenhum método contraceptivo, mulheres grávidas e/ou lactantes.

  • Grupo étnico (não árabe e/ou não mediterrâneo)
  • Uma anormalidade significativa no exame físico pré-estudo que colocaria o voluntário em risco durante a participação no estudo;
  • Um valor de teste de laboratório clínico fora do intervalo de referência aceito que é considerado pelo investigador como clinicamente significativo;
  • Exigir medicação prescrita regularmente;
  • Uma doença clinicamente significativa durante os 28 dias anteriores à dosagem do Período 1 (conforme determinado pelo Investigador);
  • História de doença grave que pode afetar o destino das drogas
  • História de obstrução gastrointestinal, constipação, doença inflamatória intestinal, doença da vesícula biliar, distúrbio do pâncreas nos últimos 2 anos ou cirurgia recente (nos últimos 3 anos) do trato gastrointestinal, incluindo ressecção da vesícula biliar;
  • História conhecida ou presença de doença cardíaca, pulmonar, endócrina, musculoesquelética, neurológica, hematológica ou.
  • Indivíduos com insuficiência pulmonar aguda, depressão respiratória, insuficiência respiratória grave aguda ou crônica ou história de qualquer um destes
  • História de traumatismo craniano, convulsões nos últimos 4 anos consideradas clinicamente significativas pelo investigador;
  • Doença mental
  • Histórico de doença renal ou problema de micção nos últimos 2 anos considerado pelo investigador como clinicamente significativo
  • Indivíduos com insuficiência renal e/ou hepática devem ser excluídos
  • Presença de qualquer anormalidade física ou orgânica significativa
  • A história de pressão arterial baixa é considerada pelo investigador como clinicamente significativa;
  • Um antígeno de superfície de Hepatite B positivo, triagem de anticorpo de Hepatite C ou uma triagem de anticorpo de HIV reativo;
  • Hipersensibilidades conhecidas ou suspeitas, alergias ou outras contraindicações à codeína ou a um opioide relacionado e/ou guaifenesina;
  • História de alergia grave ou reações alérgicas ao medicamento em estudo ou medicamentos relacionados ou heparina
  • História conhecida ou presença de alergias alimentares, ou qualquer condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas
  • Histórico conhecido ou suspeito de abuso de drogas durante a vida, conforme julgado pelo Investigador;
  • Histórico de abuso de álcool ou ingestão excessiva de álcool nos últimos 5 anos, conforme julgado pelo Investigador;
  • Triagem positiva para drogas de abuso, álcool ou cotinina (nicotina) na triagem ou na admissão na unidade antes da administração de produtos experimentais;
  • Uso de drogas que induzem ou inibem as enzimas do citocromo P450 2D6 metabolizadoras hepáticas, dentro de 30 dias antes da administração das formulações do estudo. Exemplos de indutores incluem: piperidinas, carbamazepina, dexametasona, rifampicina. Exemplos de inibidores incluem: cimetidina, difenidramina, fluvastatina, metadona e ranitidina;
  • Uso de medicamentos prescritos em 21 dias e medicamentos OTC (incluindo vitaminas ou produtos fitoterápicos) em 7 dias (excluindo vacinação contra gripe) antes da primeira administração do medicamento do estudo sem a aprovação do Patrocinador;
  • Ingestão de álcool 48 horas antes de cada administração do medicamento do estudo e cafeína ou bebidas xantinas 24 horas antes de cada administração do medicamento do estudo.
  • Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da primeira dosagem;
  • Uso de qualquer produto contendo tabaco dentro de 6 meses após a primeira dosagem;
  • Doou mais de 400 mL de sangue dentro de 4 semanas antes da primeira dosagem;
  • Participação em outro estudo de bioequivalência e/ou ensaios clínicos até 80 dias antes do início deste estudo Período I
  • Exercício físico extenuante nas últimas 48 horas (ex. levantamento de peso) ou qualquer mudança significativa recente nos hábitos alimentares ou de exercícios.
  • Sinais vitais anormais
  • Teste de funções renais e hepáticas anormais.
  • Na opinião do Investigador, improvável ou incapaz de concluir o estudo com sucesso;
  • O voluntário é vegetariano.
  • Vômitos, Diarréia na admissão.