Codeina fosfato/guaifenesina compressa ER 30 mg/600 mg Studio clinico allo stato stazionario (COGUSS)

Criterio di inclusione:

• Volontari sani non fumatori (volontari di sesso femminile con un regime di farmaci contraccettivi stabili (> 3 mesi) possono continuare durante il corso dello studio ma il suo uso deve essere documentato), di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi; Gruppo etnico: arabo e mediterraneo.

  • Razza: pelle mista (persone dalla pelle bianca e nera).
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m2, inclusi (minimo 50 kg di peso);
  • disposto e in grado di rispettare le istruzioni appropriate necessarie per completare lo studio, e;
  • Pienamente informato dei rischi di entrare nello studio e disposto a fornire il consenso informato scritto.
  • Il soggetto è disponibile per l'intero periodo di studio e ha fornito il consenso informato scritto
  • Se di sesso femminile, deve praticare l'astinenza o utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico (ad esempio, dispositivo intrauterino, controllo delle nascite ormonale [utilizzato continuamente per almeno 3 mesi prima della prima dose] o metodo a doppia barriera). Ai fini di questo studio, tutte le donne sono considerate potenzialmente fertili a meno che non siano state in post-menopausa, biologicamente sterili o chirurgicamente sterili (ad es. isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura delle tube) per più di un (1) anno
  • Esame fisico normale.
  • Segni vitali entro limiti normali.
  • Tutti i risultati dello screening di laboratorio entro l'intervallo normale o valutati come clinicamente non significativi dal medico curante.
  • Normale test di funzionalità renale ed epatica.

Criteri di esclusione:

• • Donne in età fertile che non usano alcun metodo contraccettivo, donne in gravidanza e/o in allattamento.

  • Gruppo etnico (non arabo e/o non mediterraneo)
  • Un'anomalia significativa nell'esame fisico pre-studio che metterebbe a rischio il volontario durante la partecipazione alla sperimentazione;
  • Un valore del test di laboratorio clinico al di fuori dell'intervallo di riferimento accettato che è ritenuto dallo sperimentatore clinicamente significativo;
  • Richiedere regolarmente la prescrizione di farmaci;
  • Una malattia clinicamente significativa durante i 28 giorni precedenti la somministrazione del Periodo 1 (come determinato dallo Sperimentatore);
  • Storia di malattie gravi che possono avere un impatto sul destino dei farmaci
  • Storia di ostruzione gastrointestinale, costipazione, malattia infiammatoria intestinale, malattia della cistifellea, disturbo del pancreas negli ultimi 2 anni o intervento chirurgico recente (negli ultimi 3 anni) del tratto gastrointestinale, inclusa la resezione della cistifellea;
  • Storia nota o presenza di malattie cardiache, polmonari, endocrine, muscoloscheletriche, neurologiche, ematologiche o.
  • Soggetti con insufficienza polmonare acuta, depressione respiratoria, insufficienza respiratoria grave acuta o cronica o anamnesi di uno qualsiasi di questi
  • Storia di trauma cranico, convulsioni negli ultimi 4 anni ritenute clinicamente significative dallo sperimentatore;
  • Malattia mentale
  • - Storia di malattia renale o problemi di minzione negli ultimi 2 anni ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore
  • I soggetti con insufficienza renale e/o epatica devono essere esclusi
  • Presenza di qualsiasi significativa anomalia fisica o d'organo
  • L'anamnesi di bassa pressione arteriosa è ritenuta dallo sperimentatore clinicamente significativa;
  • Uno screening positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, per l'anticorpo dell'epatite C o uno screening per l'anticorpo dell'HIV reattivo;
  • Ipersensibilità, allergie o altre controindicazioni note o sospette alla codeina o a un oppioide correlato e/o alla guaifenesina;
  • Storia di allergia grave o reazioni allergiche al farmaco in studio o farmaci correlati o eparina
  • Storia nota o presenza di allergie alimentari o qualsiasi condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di farmaci
  • Storia nota o sospetta di abuso di droghe durante la vita come giudicato dall'investigatore;
  • Storia di abuso di alcol o assunzione eccessiva di alcol negli ultimi 5 anni come giudicato dall'investigatore;
  • Screening positivo per droghe d'abuso, alcol o cotinina (nicotina) allo screening o all'ammissione all'unità prima della somministrazione di prodotti sperimentali;
  • Uso di farmaci che inducono o inibiscono il metabolismo epatico degli enzimi del citocromo P450 2D6, entro 30 giorni prima della somministrazione delle formulazioni in studio. Esempi di induttori includono: piperidine, carbamazepina, desametasone, rifampicina. Esempi di inibitori includono: cimetidina, difenidramina, fluvastatina, metadone e ranitidina;
  • Uso di farmaci su prescrizione entro 21 giorni e farmaci da banco (comprese vitamine o prodotti a base di erbe) entro 7 giorni (esclusa la vaccinazione antinfluenzale) prima della prima somministrazione del farmaco in studio senza l'approvazione dello Sponsor;
  • Assunzione di alcol 48 prima di ogni somministrazione del farmaco in studio e caffeina o bevande a base di xantina 24 ore prima di ogni somministrazione del farmaco in studio.
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della prima somministrazione;
  • Uso di qualsiasi prodotto contenente tabacco entro 6 mesi dalla prima somministrazione;
  • Donato più di 400 ml di sangue entro 4 settimane prima della prima somministrazione;
  • Partecipazione a un altro studio di bioequivalenza e/o studi clinici entro 80 giorni prima dell'inizio di questo studio Periodo I
  • Esercizio fisico estenuante nelle ultime 48 ore (es. sollevamento pesi) o qualsiasi recente cambiamento significativo nelle abitudini alimentari o di esercizio fisico.
  • Segni vitali anormali
  • Test di funzionalità epatica e renale anormale.
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, improbabile o incapace di completare con successo lo studio;
  • Il volontario è vegetariano.
  • Vomito, diarrea al momento del ricovero.