코데인 인산염/구아이페네신 ER 정제 30 mg/600 mg 정상 상태 임상 연구 (COGUSS)

포함 기준:

• 건강한 비흡연 지원자(안정적인 피임 약물 요법(> 3개월)을 받는 여성 지원자는 연구 과정 동안 계속할 수 있지만 그 사용이 문서화되어야 함), 18세 내지 45세, 포함; 인종 그룹: 아랍 및 지중해.

  • 인종: 혼혈(백인 및 흑인 피부 사람들).
  • 체질량지수(BMI) 18~32kg/m2(최소 체중 50kg)
  • 연구를 완료하는 데 필요한 적절한 지침을 기꺼이 따르고 준수할 수 있으며,
  • 연구 참여의 위험에 대해 충분히 알고 서면 동의서를 제공할 의향이 있습니다.
  • 피험자는 전체 연구 기간 동안 이용 가능하며 서면 동의를 받았습니다.
  • 여성의 경우 금욕을 하거나 의학적으로 허용되는 형태의 피임법(예: 자궁 내 장치, 호르몬 피임법[첫 번째 투여 전 최소 3개월 동안 지속적으로 사용] 또는 이중 장벽 방법)을 사용해야 합니다. 이 연구의 목적을 위해 모든 여성은 1년 이상 동안 폐경 후, 생물학적 불임 또는 외과적 불임(즉, 자궁 적출술, 양측 난소 절제술 또는 난관 결찰술)이 아닌 한 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.
  • 정상적인 신체 검사.
  • 정상 범위 내의 활력 징후.
  • 모든 실험실 검사 결과가 정상 범위 내이거나 주치의가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 평가함.
  • 정상 신장 및 간 기능 검사.

제외 기준:

• • 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성, 임신 및/또는 수유 여성.

  • 인종 그룹(비 아랍 및/또는 비 지중해)
  • 시험에 참여하는 동안 지원자를 위험에 빠뜨리는 사전 연구 신체 검사의 중대한 비정상;
  • 연구자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 허용된 참조 범위를 벗어난 임상 실험실 테스트 값,
  • 정기적으로 처방약이 필요합니다.
  • 기간 1 투약 전 28일 동안 임상적으로 유의미한 질병(연구자에 의해 결정됨);
  • 약물의 운명에 영향을 미칠 수 있는 심각한 질병의 병력
  • 지난 2년 동안의 위장관 폐쇄, 변비, 염증성 장 질환, 담낭 질환, 췌장 장애 또는 담낭 절제술을 포함한 최근(지난 3년 동안) 위장관 수술의 병력;
  • 심장, 폐, 내분비계, 근골격계, 신경계, 혈액계 또는 질병의 알려진 병력 또는 존재.
  • 급성 폐기능 부전, 호흡 억제, 급성 또는 만성 중증 호흡 부전 또는 이들 중 하나의 병력이 있는 피험자
  • 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 지난 4년 동안의 두부 손상, 발작의 이력;
  • 정신 질환
  • 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 지난 2년 동안의 신장 질환 또는 배뇨 문제의 이력
  • 신장 및/또는 간 기능 부전이 있는 피험자는 제외되어야 합니다.
  • 중대한 신체적 또는 장기 이상의 존재
  • 저혈압의 이력은 조사자가 임상적으로 중요한 것으로 간주합니다.
  • 양성 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 검사 또는 반응성 HIV 항체 검사;
  • 코데인 또는 관련 오피오이드 및/또는 구아이페네신에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성, 알레르기 또는 기타 금기 사항
  • 연구 약물 또는 관련 약물 또는 헤파린에 대한 심각한 알레르기 또는 알레르기 반응의 병력
  • 음식 알레르기의 알려진 이력 또는 존재, 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 상태
  • 연구자에 의해 판단되는 평생 동안 알려진 또는 의심되는 약물 남용 이력;
  • 조사관이 판단한 지난 5년 이내에 알코올 남용 또는 과도한 알코올 섭취 이력;
  • 조사 제품을 투여하기 전 병동에 입원하거나 스크리닝할 때 남용 약물, 알코올 또는 코티닌(니코틴)에 대한 양성 선별 검사;
  • 연구 제형의 투여 전 30일 이내에 간 대사 시토크롬 P450 2D6 효소를 유도하거나 억제하는 약물의 사용. 유도제의 예에는 피페리딘, 카르바마제핀, 덱사메타손, 리팜핀이 포함됩니다. 억제제의 예에는 시메티딘, 디펜히드라민, 플루바스타틴, 메타돈 및 라니티딘;
  • 후원자의 승인 없이 연구 약물의 첫 번째 투여 전 21일 이내의 처방약 및 7일 이내의 OTC 약물(비타민 또는 허브 제품 포함)(독감 예방접종 제외) 사용,
  • 각 연구 약물 투여 전 알코올 48 섭취 및 각 연구 약물 투여 24시간 전에 카페인 또는 크산틴 음료 섭취.
  • 최초 투약 전 30일 이내에 연구용 약물 사용;
  • 첫 복용 후 6개월 이내에 담배 함유 제품 사용,
  • 첫 투약 전 4주 이내에 400mL 이상의 혈액을 기증했습니다.
  • 이 연구 시작 전 80일 이내에 다른 생물학적 동등성 연구 및/또는 임상 시험에 참여 기간 I
  • 지난 48시간 동안 지친 신체 활동(예: 역도) 또는 최근 식이 또는 운동 습관의 중대한 변화.
  • 비정상적인 활력 징후
  • 비정상적인 신장 및 간 기능 검사.
  • 연구자의 의견에 따르면, 연구를 성공적으로 완료할 가능성이 없거나 불가능합니다.
  • 자원봉사자는 채식주의자입니다.
  • 입원시 구토, 설사.