Kodeinfosfat/Guaifenesin ER Tablett 30 mg/600 mg Steady State klinisk studie (COGUSS)

Inklusionskriterier:

• Friska frivilliga som inte röker (kvinnliga frivilliga på en stabil preventivmedelsregim (> 3 månader) kan fortsätta under studiens gång men användningen måste dokumenteras), 18 till 45 år, inklusive; Etnisk grupp: Arab och Medelhavet.

  • Ras: Blandad hud (vita och svarta personer).
  • Body Mass Index (BMI) mellan 18 och 32 kg/m2, inklusive (minst 50 kg vikt);
  • villig och kapabel att följa de lämpliga instruktioner som krävs för att slutföra studien, och;
  • Fullständigt informerad om riskerna med att delta i studien och villig att ge skriftligt informerat samtycke.
  • Ämnet är tillgängligt för hela studieperioden och gav skriftligt informerat samtycke
  • Om kvinnan måste praktisera abstinens eller använda en medicinskt godtagbar form av preventivmedel (t.ex. intrauterin enhet, hormonell preventivmedel [används kontinuerligt i minst 3 månader före första dosen] eller dubbelbarriärmetod). För syftet med denna studie anses alla kvinnor vara i fertil ålder såvida de inte har varit postmenopausala, biologiskt sterila eller kirurgiskt sterila (dvs. hysterektomi, bilateral ooforektomi eller tubal ligering) i mer än ett (1) år
  • Normal fysisk undersökning.
  • Vitala tecken inom normala intervall.
  • Alla laboratoriescreeningsresultat ligger inom det normala intervallet, eller bedöms som kliniskt icke-signifikanta av den behandlande läkaren.
  • Normalt njur- och leverfunktionstest.

Exklusions kriterier:

• • Kvinnor i fertil ålder som inte använder någon preventivmetod, gravida och/eller ammande kvinnor.

  • Etnisk grupp (icke-arab och/eller icke-medelhavsområdet)
  • En betydande abnormitet i den fysiska undersökningen före studien som skulle utsätta volontären för risk under deltagande i försöket;
  • Ett kliniskt laboratorietestvärde utanför det accepterade referensintervallet som av utredaren bedöms vara kliniskt signifikant;
  • Kräv receptbelagd medicin på regelbunden basis;
  • En kliniskt signifikant sjukdom under de 28 dagarna före doseringen av period 1 (som fastställts av utredaren);
  • Historik om allvarlig sjukdom som kan påverka drogernas öde
  • Historik av gastrointestinala obstruktion, förstoppning, inflammatorisk tarmsjukdom, gallblåsasjukdom, pankreassjukdom under de senaste 2 åren, eller nyligen (under de senaste 3 åren) mag-tarmkanalkirurgi, inklusive gallblåsresektion;
  • Känd historia eller förekomst av hjärt-, lung-, endokrina, muskuloskeletala, neurologiska, hematologiska eller sjukdomar.
  • Försökspersoner med akut lunginsufficiens, andningsdepression, akut eller kronisk svår andningsinsufficiens eller historia av något av dessa
  • Historik av huvudskada, anfall under de senaste fyra åren som av utredaren bedöms vara kliniskt signifikanta;
  • Mental sjukdom
  • Historik av njursjukdom eller urineringsproblem under de senaste 2 åren som av utredaren bedöms vara kliniskt signifikant
  • Patienter med njur- och/eller leverinsufficiens bör uteslutas
  • Förekomst av någon betydande fysisk eller organabnormitet
  • Historik med lågt blodtryck anses av utredaren vara kliniskt signifikant;
  • Ett positivt Hepatit B-ytantigen, Hepatit C-antikroppsscreening eller en reaktiv HIV-antikroppsscreening;
  • Kända eller misstänkta överkänsligheter, allergier eller andra kontraindikationer mot kodein eller en relaterad opioid och/eller guaifenesin;
  • Historik med allvarlig allergi eller allergiska reaktioner mot studieläkemedel eller relaterade läkemedel eller heparin
  • Känd historia eller närvaro av födoämnesallergier, eller något tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel
  • Känd eller misstänkt historia av drogmissbruk under livstid enligt bedömningen av utredaren;
  • Historik av alkoholmissbruk eller överdrivet intag av alkohol under de senaste 5 åren enligt bedömningen av utredaren;
  • Positiv screening för missbruk av droger, alkohol eller kotinin (nikotin) vid screening eller vid intagning på enheten före administrering av undersökningsprodukter;
  • Användning av läkemedel som inducerar eller hämmar levermetaboliserande cytokrom P450 2D6-enzymer inom 30 dagar före administrering av studieformuleringar. Exempel på inducerare inkluderar: piperidiner, karbamazepin, dexametason, rifampin. Exempel på inhibitorer inkluderar: cimetidin, difenhydramin, fluvastatin, metadon och ranitidin;
  • Användning av receptbelagda läkemedel inom 21 dagar och receptfria läkemedel (inklusive vitaminer eller örtprodukter) inom 7 dagar (exklusive influensavaccination) före den första administreringen av studiemedicinen utan sponsorgodkännande;
  • Intag av alkohol 48 före varje administrering av studieläkemedel, och koffein eller xantindrycker 24 timmar före varje administrering av studieläkemedel.
  • Användning av något prövningsläkemedel inom 30 dagar före första doseringen;
  • Användning av någon tobaksinnehållande produkt inom 6 månader efter första doseringen;
  • Donerat mer än 400 ml blod inom 4 veckor före första doseringen;
  • Deltagande i en annan bioekvivalensstudie och/eller kliniska prövningar inom 80 dagar före början av denna studie Period I
  • Utmattande fysisk träning under de senaste 48 timmarna (t.ex. viktlyftning) eller någon nyligen betydande förändring av kost- eller träningsvanor.
  • Onormala vitala tecken
  • Onormalt njur- och leverfunktionstest.
  • Enligt utredarens åsikt osannolikt eller oförmöget att framgångsrikt slutföra studien;
  • Volontär är vegetarian.
  • Kräkningar, diarré vid inläggning.